Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi for å behandle muskel- og skjelettsvulster

2. april 2024 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Bildeveiledet strålebehandling for behandling av muskel- og skjelettsvulster: en prospektiv fase II-evaluering av strålerelaterte behandlingseffekter

Forskere ved St. Jude Children's Research Hospital ser etter mer effektive måter å levere strålebehandling til pediatriske svulster i bein og bløtvev. Målet med studien er å forbedre lokal kontroll av muskel- og skjelettsvulster med bildeveiledet strålebehandling (IGRT) og samtidig minimere strålingsrelaterte bivirkninger. IGRT bruker datatomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og positronemisjonstomografi (PET)-bilder for å nøyaktig definere tumorplassering og for å planlegge strålebehandling nøye. Denne tilnærmingen lar leger levere svært konform strålebehandling til svulsten samtidig som de beskytter nærliggende sunt normalt vev.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien fokuserer på følgende hovedmål:

  • Å estimere lokale kontrollrater med bildeveiledet strålebehandling som definert i denne studien for pasienter med primære muskel-skjelettsvulster (MST).

    • Etabler prospektivt et baseline-estimat av lokal kontroll for pasienter med MST (Ewings sarkomfamilie av tumorer (ESFT), rabdomyosarcoma (RMS) og ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom (STS)) behandlet med bildeveiledet strålebehandling.
    • Vis at det økte nivået av konformalitet som gis av bildeveiledet strålebehandling ikke reduserer effektiviteten i forhold til tidligere brukte ikke-bildeveiledet stråleterapiteknikker hos pasienter med Ewings sarkomfamilie av svulster, resekerte bløtvevssarkomer og gruppe III rabdomyosarkomer.
    • Vurder lokale og regionale sviktmønstre for pasienter med MST behandlet med bildeveiledet strålebehandling i forhold til deres målvolum.
    • Gi et langsiktig (>5 år) estimat av lokal sykdomskontroll for pasienter med MST (Ewings sarkomfamilie av svulster (ESFT)), rabdomyosarkom (RMS) og ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom (STS) behandlet med bildeveiledet strålebehandling .

Studien fokuserer på følgende sekundære mål:

  • Etablere et kvantitativt baseline-estimat av stråledose-relaterte endringer i normalt vev ved å bruke nye objektive mål på somatisk forandring, muskel-skjelettfunksjon, vevsbiokjemi og fysiologi.

    o Undersøk dose- og volumforholdet for den utviklende fysen og det kortikale beinet ved hjelp av fysiske mål og bildevurderinger, inkludert:

    • Undersøke prospektivt om en aldersbasert radioterapeutisk terskel for dose og volum som vil indusere for tidlig fysislukking og endre lang benlengde kan identifiseres kvantitativt.
    • Utforsk kvantitativt effekten av stråling på kortikal beinfortynning og lang beinkrumning.
    • Relater stråledose og -volum til sene (10+ år) endringer i beinintegritet.

  • Beskriv alvorlighetsgraden og tidsforløpet til strålingsinduserte endringer i bløtvevet inkludert muskler.

    • Avgrens sekvensielle endringer i muskelvolum, muskelfunksjon og organfunksjon (avgrenset ved bildediagnostikk og mål på fysisk funksjon) etter bildeveiledet stråling for spesifikke muskelgrupper.
    • Korreler de tidsmessige endringene i muskulært volum og funksjon med endringer i vaskularitet og metabolisme definert av bildeundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mindre enn eller lik 25 år (kun for nye påmeldinger). Ingen aldersgrense for deltakere som samtykker på nytt eller registrerer seg på nytt.
  • Muskuloskeletal svulst som involverer det primære opprinnelsesstedet som krever definitiv, preoperativ eller postoperativ bestråling til det primære stedet.
  • Ingen tidligere terapeutisk bestråling på det primære stedet bortsett fra emergent stråling til det primære stedet som varer i 1 uke eller mindre (5 behandlingsdager) som kan gjøres dosimetrisk rede for i analysen.
  • Negativt serum eller urin beta-HCG for kvinner i fertil alder.
  • Pasienter vil bli stratifisert i 2 grupper for evaluering av sekundære objektive endepunkter basert på fravær eller tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  • Pasienter kan delta i denne studien i spesifikke kliniske situasjoner ofte definert av multimodalitetsprotokoller som inkluderer bruk av strålebehandling, inkludert bestråling alene eller kombinert med kirurgi (etter kirurgisk reseksjon som kan være makroskopisk fullstendig eller ufullstendig, med positive eller negative histologiske marginer) og/ eller kjemoterapi (etter neoadjuvant kjemoterapi eller kombinert med post-bestråling adjuvant kjemoterapi). Pasienter som krever regional nodal bestråling og/eller bestråling av metastatisk sted er tillatt så lenge det primære stedet krever stråling. Pasienter med tilbakevendende svulster eller andre ondartede neoplasmer er tillatt på denne. undersøk om det nåværende primære svulststedet som krever bestråling ikke tidligere har blitt bestrålet. Behandlingsplanen som er beskrevet i denne studien vil tillate at de fleste pasienter samtidig kan bli registrert på institusjons- og COG-studier.
  • Pasienter som er registrert før endring 4.0, og som fortsatt deltar aktivt, vil få nytt samtykke til gjeldende versjon av protokollen (5.0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling
Kvalifiserte pasienter vil bli tiltrådt på tidspunktet for bestråling og gjennomgå en pre-strålebehandlingsevaluering, behandlingsplanlegging, bildeveiledet strålebehandlingslevering og intra- og post-bestrålingsevalueringer.
Stråling: bildeveiledet strålebehandling
Konform strålebehandling med begrenset bilde er strålebehandling som retter seg mot svulster med en foreskrevet stråledose som gjør at det omkringliggende normale vevet forblir stort sett ubehandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av lokal kontroll, mønster av svikt (lokalt eller metastatisk)
Tidsramme: Tid til lokal svikt (lokal kontroll) over 5 års oppfølging etter avsluttet terapi
Å estimere lokale kontrollrater med bildeveiledet strålebehandling som definert i denne studien for pasienter med primære muskel-skjelettsvulster (MST).
Tid til lokal svikt (lokal kontroll) over 5 års oppfølging etter avsluttet terapi
Kumulativ forekomst av lokal kontroll, mønster av svikt (lokalt eller metastatisk)
Tidsramme: Tid til lokal svikt (lokal kontroll) over 10 års oppfølging etter avsluttet terapi
Å estimere lokale kontrollrater med bildeveiledet strålebehandling som definert i denne studien for pasienter med primære muskel-skjelettsvulster (MST).
Tid til lokal svikt (lokal kontroll) over 10 års oppfølging etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i veksthastighet og benlengde, bentetthet, utvikling av muskel (muskelfunksjon, f.eks. bevegelsesområde), forekomst av organspesifikke (f.eks. lunge, hud) CTC-målte toksisiteter.
Tidsramme: Tid til lokal svikt (lokal kontroll) over 5 års oppfølging etter avsluttet terapi
Undersøk dose- og volumforholdet for den utviklende fysen og det kortikale beinet ved hjelp av fysiske mål og bildevurderinger.
Tid til lokal svikt (lokal kontroll) over 5 års oppfølging etter avsluttet terapi
Endringer i veksthastighet og benlengde, bentetthet, utvikling av muskel (muskelfunksjon, f.eks. bevegelsesområde), forekomst av organspesifikke (f.eks. lunge, hud) CTC-målte toksisiteter.
Tidsramme: Tid til lokal svikt (lokal kontroll) over 10 års oppfølging etter avsluttet terapi
Undersøk dose- og volumforholdet for den utviklende fysen og det kortikale beinet ved hjelp av fysiske mål og bildevurderinger.
Tid til lokal svikt (lokal kontroll) over 10 års oppfølging etter avsluttet terapi
Muskelfunksjon over tid, PET, DCE-MR, T2* MR kvantitative parametere.
Tidsramme: Endring fra baseline samt sammenligning med ikke-behandlet side (når tilgjengelig) i løpet av de første 5 årene etter fullført behandling.
Beskriv alvorlighetsgraden og tidsforløpet til strålingsinduserte forandringer i bløtvev og tilstøtende organer, inkludert muskler og subkutant vev.
Endring fra baseline samt sammenligning med ikke-behandlet side (når tilgjengelig) i løpet av de første 5 årene etter fullført behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

Lance Armstrong Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2003

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTSARC
  • NCI-2011-01222 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Registration Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på bildeveiledet strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere