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Strahlentherapie zur Behandlung von Muskel-Skelett-Tumoren

2. April 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Bildgeführte Strahlentherapie zur Behandlung von Muskel-Skelett-Tumoren: Eine Phase-II-Prospektivbewertung der strahlenbedingten Behandlungseffekte

Forscher am St. Jude Children's Research Hospital suchen nach effektiveren Wegen, um pädiatrische Tumoren der Knochen und Weichteile mit Strahlentherapie zu behandeln. Ziel der Studie ist es, die lokale Kontrolle von muskuloskelettalen Tumoren mit bildgeführter Strahlentherapie (IGRT) zu verbessern und gleichzeitig strahlenbedingte Nebenwirkungen zu minimieren. IGRT verwendet Bilder der Computertomographie (CT), der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), um den Tumorort genau zu bestimmen und die Bestrahlungsbehandlung sorgfältig zu planen. Dieser Ansatz ermöglicht es Ärzten, dem Tumor eine hochgradig konforme Strahlentherapie zu verabreichen und gleichzeitig gesundes, normales Gewebe in der Nähe zu schützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie konzentriert sich auf die folgenden Hauptziele:

  • Schätzung der lokalen Kontrollraten mit bildgeführter Strahlentherapie, wie in dieser Studie für Patienten mit primären muskuloskelettalen Tumoren (MST) definiert.

    • Erstellen Sie prospektiv eine Baseline-Schätzung der lokalen Kontrolle für Patienten mit MST (Ewing-Sarkom-Tumorfamilie (ESFT), Rhabdomyosarkom (RMS) und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom (STS)), die mit bildgeführter Strahlentherapie behandelt wurden.
    • Demonstrieren Sie, dass das erhöhte Maß an Konformität der bildgeführten Strahlentherapie ihre Wirksamkeit im Vergleich zu zuvor verwendeten nicht bildgeführten Strahlentherapietechniken bei Patienten mit Ewing-Sarkom-Tumorfamilie, resezierten Weichteilsarkomen und Rhabdomyosarkomen der Gruppe III nicht verringert.
    • Bewerten Sie lokale und regionale Versagensmuster bei Patienten mit MST, die mit bildgeführter Strahlentherapie behandelt wurden, in Bezug auf ihre angestrebten Volumina.
    • Bereitstellung einer langfristigen (> 5 Jahre) Schätzung der lokalen Krankheitskontrolle für Patienten mit MST (Ewing-Sarkom-Tumorfamilie (ESFT)), Rhabdomyosarkom (RMS) und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom (STS), die mit bildgeführter Strahlentherapie behandelt wurden .

Die Studie konzentriert sich auf die folgenden sekundären Ziele:

  • Erstellung einer quantitativen Grundlinienschätzung von strahlungsdosisbedingten Veränderungen in normalen Geweben unter Verwendung neuartiger objektiver Maße für somatische Veränderungen, Muskel-Skelett-Funktion, Gewebebiochemie und -physiologie.

    o Untersuchen Sie die Dosis- und Volumenbeziehung für die sich entwickelnde Epiphyse und den kortikalen Knochen mithilfe physikalischer Messungen und bildgebender Auswertungen, einschließlich:

    • Untersuchen Sie prospektiv, ob eine altersabhängige radiotherapeutische Dosis- und Volumenschwelle, die einen vorzeitigen Epiphysenschluss induziert und die Länge langer Knochen verändert, quantitativ identifiziert werden kann.
    • Untersuchen Sie quantitativ die Auswirkungen von Strahlung auf die Ausdünnung des kortikalen Knochens und die Krümmung langer Knochen.
    • Setzen Sie Strahlendosis und -volumen in Beziehung zu späten (über 10 Jahre) Veränderungen der Knochenintegrität.

  • Beschreiben Sie die Schwere und den zeitlichen Verlauf strahleninduzierter Veränderungen in den Weichteilen einschließlich der Muskeln.

    • Skizzieren Sie sequentielle Veränderungen des Muskelvolumens, der Muskelfunktion und der Organfunktion (dargestellt durch Bildgebung und Messungen der körperlichen Funktion) nach bildgeführter Bestrahlung für bestimmte Muskelgruppen.
    • Korrelieren Sie die zeitlichen Veränderungen des Muskelvolumens und der Muskelfunktion mit Veränderungen der Vaskularität und des Stoffwechsels, die durch bildgebende Untersuchungen definiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter kleiner oder gleich 25 Jahre (nur Neuanmeldungen). Keine Altersgrenze für Teilnehmer, die erneut zustimmen oder sich erneut anmelden.
  • Muskel-Skelett-Tumor, der die primäre Ursprungsstelle betrifft und eine definitive, präoperative oder postoperative Bestrahlung dieser primären Stelle erfordert.
  • Keine vorherige therapeutische Bestrahlung an der primären Stelle, außer einer austretenden Bestrahlung der primären Stelle von 1 Woche oder weniger (5 Behandlungstage), die in der Analyse dosimetrisch berücksichtigt werden kann.
  • Negatives Beta-HCG im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Die Patienten werden zur Bewertung sekundärer objektiver Endpunkte basierend auf dem Fehlen oder Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung in 2 Gruppen stratifiziert.
  • Patienten können an dieser Studie in spezifischen klinischen Situationen teilnehmen, die häufig durch multimodale Protokolle definiert sind, die den Einsatz von Strahlentherapie umfassen, einschließlich Bestrahlung allein oder in Kombination mit einer Operation (nach chirurgischer Resektion, die makroskopisch vollständig oder unvollständig sein kann, mit positiven oder negativen histologischen Rändern) und/ oder Chemotherapie (nach neoadjuvanter Chemotherapie oder kombiniert mit adjuvanter Chemotherapie nach Bestrahlung). untersuchen, ob die aktuelle Primärtumorstelle, die eine Bestrahlung erfordert, zuvor nicht bestrahlt wurde. Der in dieser Studie beschriebene Behandlungsplan wird es den meisten Patienten ermöglichen, gleichzeitig in institutionelle und COG-Studien aufgenommen zu werden.
  • Patienten, die vor Änderung 4.0 eingeschrieben wurden und noch aktiv teilnehmen, erhalten eine erneute Zustimmung zur aktuellen Version des Protokolls (5.0).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Geeignete Patienten werden zum Zeitpunkt der Bestrahlung aufgenommen und einer Bewertung vor der Strahlentherapie, einer Behandlungsplanung, einer bildgeführten Bestrahlungsabgabe sowie Bewertungen während und nach der Bestrahlung unterzogen.
Strahlung: bildgeführte Strahlentherapie
Die konforme Strahlentherapie mit begrenztem Bild ist eine Strahlentherapie, die auf Tumore mit einer vorgeschriebenen Strahlendosis abzielt, wodurch das umgebende normale Gewebe im Wesentlichen unbehandelt bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz lokaler Kontrolle, Versagensmuster (lokal oder metastasierend)
Zeitfenster: Zeit bis zum lokalen Versagen (lokale Kontrolle) über 5 Jahre Follow-up nach Abschluss der Therapie
Schätzung der lokalen Kontrollraten mit bildgeführter Strahlentherapie, wie in dieser Studie für Patienten mit primären muskuloskelettalen Tumoren (MST) definiert.
Zeit bis zum lokalen Versagen (lokale Kontrolle) über 5 Jahre Follow-up nach Abschluss der Therapie
Kumulative Inzidenz lokaler Kontrolle, Versagensmuster (lokal oder metastasierend)
Zeitfenster: Zeit bis zum lokalen Versagen (lokale Kontrolle) über 10 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Therapie
Schätzung der lokalen Kontrollraten mit bildgeführter Strahlentherapie, wie in dieser Studie für Patienten mit primären muskuloskelettalen Tumoren (MST) definiert.
Zeit bis zum lokalen Versagen (lokale Kontrolle) über 10 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenwachstumsrate und -länge, Knochendichte, Muskelentwicklung (Muskelfunktion, z. B. Bewegungsbereich), Auftreten von organspezifischen (z. B. Lunge, Haut) CTC-gemessenen Toxizitäten.
Zeitfenster: Zeit bis zum lokalen Versagen (lokale Kontrolle) über 5 Jahre Follow-up nach Abschluss der Therapie
Untersuchen Sie die Dosis- und Volumenbeziehung für die sich entwickelnde Epiphyse und den kortikalen Knochen mit physikalischen Maßnahmen und bildgebenden Auswertungen.
Zeit bis zum lokalen Versagen (lokale Kontrolle) über 5 Jahre Follow-up nach Abschluss der Therapie
Veränderungen der Knochenwachstumsrate und -länge, Knochendichte, Muskelentwicklung (Muskelfunktion, z. B. Bewegungsbereich), Auftreten von organspezifischen (z. B. Lunge, Haut) CTC-gemessenen Toxizitäten.
Zeitfenster: Zeit bis zum lokalen Versagen (lokale Kontrolle) über 10 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Therapie
Untersuchen Sie die Dosis- und Volumenbeziehung für die sich entwickelnde Epiphyse und den kortikalen Knochen mit physikalischen Messungen und bildgebenden Auswertungen.
Zeit bis zum lokalen Versagen (lokale Kontrolle) über 10 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Therapie
Muskelfunktion im Zeitverlauf, quantitative Parameter PET, DCE-MR, T2* MR.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline sowie Vergleich zur unbehandelten Seite (falls vorhanden) während der ersten 5 Jahre nach Abschluss der Therapie.
Beschreiben Sie die Schwere und den zeitlichen Verlauf strahleninduzierter Veränderungen in den Weichteilen und angrenzenden Organen, einschließlich Muskel- und Unterhautgewebe.
Veränderung gegenüber Baseline sowie Vergleich zur unbehandelten Seite (falls vorhanden) während der ersten 5 Jahre nach Abschluss der Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Lance Armstrong Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2003

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTSARC
  • NCI-2011-01222 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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