Radioterapia para tratar tumores musculoesqueléticos
18 de febrero de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Radioterapia guiada por imágenes para el tratamiento de tumores musculoesqueléticos: una evaluación prospectiva de fase II de los efectos del tratamiento relacionados con la radiación
Los investigadores del St. Jude Children's Research Hospital buscan formas más eficaces de administrar radioterapia a los tumores pediátricos de los huesos y los tejidos blandos.
El objetivo del estudio es mejorar el control local de los tumores musculoesqueléticos con radioterapia guiada por imágenes (IGRT) mientras se minimizan los efectos secundarios relacionados con la radiación.
La IGRT utiliza imágenes de tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) y tomografía por emisión de positrones (PET) para definir con precisión la ubicación del tumor y planificar cuidadosamente el tratamiento con radiación.
Este enfoque permite a los médicos administrar radioterapia altamente conformada al tumor mientras protegen los tejidos normales sanos cercanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se centra en los siguientes objetivos principales:
Estimar las tasas de control local con radioterapia guiada por imágenes como se define en este estudio para pacientes con tumores musculoesqueléticos primarios (MST).
- Establezca prospectivamente una estimación inicial del control local para pacientes con MST (familia de tumores del sarcoma de Ewing (ESFT), rabdomiosarcoma (RMS) y sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (STS)) tratados con radioterapia guiada por imágenes.
- Demostrar que el mayor nivel de conformidad que ofrece la radioterapia guiada por imágenes no reduce su eficacia en relación con las técnicas de radioterapia no guiadas por imágenes utilizadas anteriormente en pacientes con la familia de tumores del sarcoma de Ewing, sarcomas de tejidos blandos resecados y rabdomiosarcomas del grupo III.
- Evalúe los patrones locales y regionales de fracaso de los pacientes con MST tratados con radioterapia guiada por imágenes en relación con sus volúmenes objetivo.
- Proporcionar una estimación a largo plazo (>5 años) del control local de la enfermedad para pacientes con MST (familia de tumores del sarcoma de Ewing [ESFT]), rabdomiosarcoma (RMS) y sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma (STS) tratados con radioterapia guiada por imágenes .
El estudio se centra en los siguientes objetivos secundarios:
Establezca una estimación de referencia cuantitativa de los cambios relacionados con la dosis de radiación en los tejidos normales utilizando medidas objetivas novedosas de cambios somáticos, función musculoesquelética, bioquímica y fisiología de los tejidos.
o Investigar la relación de dosis y volumen para la fisis en desarrollo y el hueso cortical utilizando medidas físicas y evaluaciones de imágenes que incluyen:
- Investigar prospectivamente si se puede identificar cuantitativamente un umbral radioterapéutico de dosis y volumen basado en la edad que induzca el cierre prematuro de la fisis y altere la longitud de los huesos largos.
- Explore cuantitativamente el impacto de la radiación en el adelgazamiento del hueso cortical y la curvatura de los huesos largos.
- Relacionar la dosis y el volumen de radiación con alteraciones tardías (más de 10 años) en la integridad ósea.
Describir la gravedad y el curso temporal de los cambios inducidos por la radiación en los tejidos blandos, incluidos los músculos.
- Delinear los cambios secuenciales en el volumen muscular, la función muscular y la función de los órganos (delineados por imágenes y medidas de la función física) después de la radiación guiada por imágenes para grupos musculares específicos.
- Correlacione los cambios temporales en el volumen muscular y la función con cambios en la vascularización y el metabolismo definidos por estudios de imágenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor o igual a 25 años (solo nuevas inscripciones). No hay límite de edad para los participantes que vuelven a dar su consentimiento o reinscribirse.
- Tumor musculoesquelético que involucra el sitio primario de origen que requiere irradiación definitiva, preoperatoria o posoperatoria a ese sitio primario.
- Sin irradiación terapéutica previa en el sitio primario, excepto para la radiación emergente en el sitio primario que dure 1 semana o menos (5 días de tratamiento) que se pueda contabilizar dosimétricamente en el análisis.
- Beta-HCG negativo en suero u orina para mujeres en edad fértil.
- Los pacientes se estratificarán en 2 grupos para la evaluación de criterios de valoración objetivos secundarios en función de la ausencia o presencia de enfermedad metastásica.
- Los pacientes pueden ingresar a este estudio en situaciones clínicas específicas, a menudo definidas por protocolos multimodales que incluyen el uso de radioterapia, incluida la irradiación sola o combinada con cirugía (después de una resección quirúrgica que puede ser macroscópicamente completa o incompleta, con márgenes histológicos positivos o negativos) y/ o quimioterapia (después de la quimioterapia neoadyuvante o combinada con quimioterapia adyuvante posirradiación). Los pacientes que requieren irradiación ganglionar regional y/o irradiación del sitio metastásico están permitidos siempre que el sitio primario requiera radiación. Los pacientes con tumores recurrentes o segundas neoplasias malignas están permitidos en este estudio si el sitio del tumor primario actual que requiere irradiación no ha sido previamente irradiado. El plan de tratamiento detallado en este estudio permitirá que la mayoría de los pacientes se inscriban simultáneamente en estudios institucionales y del COG.
- Los pacientes inscritos antes de la enmienda 4.0, que todavía están participando activamente, volverán a aceptar la versión actual del protocolo (5.0).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento
Los pacientes elegibles serán seleccionados en el momento de la irradiación y se someterán a una evaluación previa a la radioterapia, planificación del tratamiento, administración de radioterapia guiada por imágenes y evaluaciones intra y posteriores a la irradiación.
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La radioterapia conformal de imagen limitada es una radioterapia que se dirige a los tumores con una dosis prescrita de radiación que permite que los tejidos normales circundantes permanezcan básicamente sin tratar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de fallas locales a los 5 años en pacientes con radioterapia guiada por imagen
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años después de completar la terapia.
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La incidencia acumulada de las fallas locales se utiliza para informar el control de las fallas locales en pacientes con radioterapia guiada por imagen como se define en este estudio para pacientes con tumores musculoesqueléticos primarios (MST).
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Seguimiento de 5 años después de completar la terapia.
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Incidencia acumulada de fallas locales a los 10 años en pacientes con radioterapia guiada por imagen
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años después de completar la terapia
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La incidencia acumulada de las fallas locales se utiliza para informar el control de las fallas locales en pacientes con radioterapia guiada por imagen como se define en este estudio para pacientes con tumores musculoesqueléticos primarios (MST).
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Seguimiento de 10 años después de completar la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la tasa de crecimiento y la longitud del hueso, la densidad ósea, el desarrollo del músculo (función muscular, por ejemplo, el rango de movimiento), la aparición de toxicidades medidas de CTC específicas del órgano (por ejemplo, piel, piel).
Periodo de tiempo: Tiempo de falla local (control local) durante 5 años de seguimiento después de completar la terapia
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Investigue la relación de dosis y volumen para la fisia en desarrollo y el hueso cortical utilizando medidas físicas y evaluaciones de imágenes.
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Tiempo de falla local (control local) durante 5 años de seguimiento después de completar la terapia
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Cambios en la tasa de crecimiento y la longitud del hueso, la densidad ósea, el desarrollo del músculo (función muscular, por ejemplo, el rango de movimiento), la aparición de toxicidades medidas de CTC específicas del órgano (por ejemplo, piel, piel).
Periodo de tiempo: Tiempo de falla local (control local) durante 10 años de seguimiento después de completar la terapia
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Investigue la relación de dosis y volumen para la fisia en desarrollo y el hueso cortical utilizando medidas físicas y evaluaciones de imágenes.
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Tiempo de falla local (control local) durante 10 años de seguimiento después de completar la terapia
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Función muscular con el tiempo, PET, DCE-MR, T2* MR Parámetros cuantitativos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la comparación con el lado no tratado (cuando esté disponible) durante los primeros 5 años después de completar la terapia.
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Describa la gravedad y el curso temporal de los cambios inducidos por la radiación en los tejidos blandos y los órganos adyacentes, incluidos los tejidos musculares y subcutáneos.
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Cambio desde el inicio y la comparación con el lado no tratado (cuando esté disponible) durante los primeros 5 años después de completar la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hua C, Gray JM, Merchant TE, Kun LE, Krasin MJ. Treatment planning and delivery of external beam radiotherapy for pediatric sarcoma: the St. Jude Children's Research Hospital experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Apr 1;70(5):1598-606. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.013. Epub 2008 Jan 30.
- Krasin MJ, Xiong X, Reddick WE, Ogg RJ, Hoffer FA, McCarville B, Kaste SC, Spunt SL, Navid F, Davidoff AM, Zhang L, Kun LE, Merchant TE. A model for quantitative changes in the magnetic resonance parameters of muscle in children after therapeutic irradiation. Magn Reson Imaging. 2006 Dec;24(10):1319-24. doi: 10.1016/j.mri.2006.08.004. Epub 2006 Oct 25.
- Hua C, Shukla HI, Merchant TE, Krasin MJ. Estimating differences in volumetric flat bone growth in pediatric patients by radiation treatment method. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Feb 1;67(2):552-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.069. Epub 2006 Nov 9.
- M.J. Krasin; X. Xiong; L. Zhang; W.E. Reddick; T.E. Merchant. A Prospective Study of Quantitative Changes in the Musculature of Children Treated with Radiation Therapy for Sarcomas International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 63 issue Pages S443-S444), 2005
- Krasin MJ, Davidoff AM, Xiong X, Wu S, Hua CH, Navid F, Rodriguez-Galindo C, Rao BN, Hoth KA, Neel MD, Merchant TE, Kun LE, Spunt SL. Preliminary results from a prospective study using limited margin radiotherapy in pediatric and young adult patients with high-grade nonrhabdomyosarcoma soft-tissue sarcoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):874-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.02.074. Epub 2009 Jul 20.
- Krasin MJ, MD; Xiong X, PhD; Hua C, PhD; Marchese VG, PT, PhD; Cremer L, PT; Zhang L; Spunt SL, MD; Navid F, MD; Merchant TE, DO,PhD. A Model for Changes in Jaw Function in Children Following Therapeutic Irradiation of the Head and Neck presented at The 9th International Conference on Long-term Complications of Treatment of Children and Adolescents for Cancer, 2006
- Tinkle CL, Pappo A, Wu J, Mao S, Hua CH, Shulkin BL, McCarville MB, Kaste SC, Davidoff AM, Bahrami A, Green DM, Ness KK, Merchant TE, Spunt SL, Krasin MJ. Efficacy and Safety of Limited-Margin Conformal Radiation Therapy for Pediatric Rhabdomyosarcoma: Long-Term Results of a Phase 2 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 May 1;107(1):172-180. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.01.011. Epub 2020 Jan 25.
- Krasin, M J; T.E. Merchant; S.L. Spunt; A.M. Davidoff; F. Navid; S. Wu; X. Xiong; C. Hua; L.E. Kun Early Results of a Prospective Study Delivering Limited Margin Radiotherapy for Pediatric Non-Rhabdo-Soft Tissue Sarcomas (NRSTS) and Aggressive Fibromatoses (AF) International journal of radiation oncology, biology, physics(volume 66 issue 3 Page S112), 2006
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTSARC
- NCI-2011-01222 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Registration Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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