Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu nowotworów układu mięśniowo-szkieletowego

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Radioterapia sterowana obrazem w leczeniu guzów układu mięśniowo-szkieletowego: prospektywna ocena fazy II efektów leczenia związanego z promieniowaniem

Naukowcy z Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude poszukują skuteczniejszych sposobów dostarczania radioterapii guzom kości i tkanek miękkich u dzieci. Celem badania jest poprawa miejscowej kontroli guzów układu mięśniowo-szkieletowego za pomocą radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych związanych z promieniowaniem. IGRT wykorzystuje obrazy tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu precyzyjnego określenia lokalizacji guza i dokładnego zaplanowania radioterapii. Takie podejście umożliwia lekarzom dostarczanie wysoce konforemnej radioterapii do guza, jednocześnie chroniąc pobliskie zdrowe, normalne tkanki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na następujących głównych celach:

  • Aby oszacować wskaźniki kontroli miejscowej za pomocą radioterapii sterowanej obrazem, jak zdefiniowano w tym badaniu, u pacjentów z pierwotnymi guzami układu mięśniowo-szkieletowego (MST).

    • Należy prospektywnie ustalić wyjściowe oszacowanie kontroli miejscowej u pacjentów z MST (rodzina guzów mięsaków Ewinga (ESFT), mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (RMS) i mięsakiem tkanek miękkich niebędącym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (STS)) leczonych radioterapią sterowaną obrazem.
    • Wykazać, że zwiększony poziom zgodności zapewniany przez radioterapię sterowaną obrazem nie zmniejsza jej skuteczności w porównaniu z wcześniej stosowanymi technikami radioterapii niekierowanej obrazem u pacjentów z guzami z rodziny mięsaków Ewinga, mięsakami tkanek miękkich po resekcji i mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi grupy III.
    • Ocena lokalnych i regionalnych wzorców niepowodzeń u pacjentów z MST leczonych radioterapią sterowaną obrazem w odniesieniu do ich docelowych objętości.
    • Dostarczenie długoterminowej (>5 lat) oceny miejscowej kontroli choroby u pacjentów z MST (rodzina guzów mięsaków Ewinga (ESFT)), mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (RMS) i mięsakiem tkanek miękkich niebędącym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (MTM) leczonych radioterapią sterowaną obrazem .

Badanie koncentruje się na następujących celach drugorzędnych:

  • Ustalenie ilościowego oszacowania bazowego zmian związanych z dawką promieniowania w normalnych tkankach przy użyciu nowych obiektywnych miar zmian somatycznych, funkcji układu mięśniowo-szkieletowego, biochemii i fizjologii tkanek.

    o Zbadaj zależność dawki i objętości dla rozwijającej się nasadki i kości korowej za pomocą pomiarów fizycznych i ocen obrazowych, w tym:

    • Prospektywne zbadanie, czy można określić ilościowo próg radioterapeutyczny dawki i objętości na podstawie wieku, który spowoduje przedwczesne zamknięcie nasadki i zmieni długość kości długiej.
    • Zbadaj ilościowo wpływ promieniowania na ścieńczenie kości korowej i krzywiznę kości długich.
    • Powiązanie dawki i objętości promieniowania z późnymi (ponad 10 lat) zmianami integralności kości.

  • Opisać nasilenie i przebieg czasowy wywołanych promieniowaniem zmian w tkankach miękkich, w tym w mięśniach.

    • Nakreśl sekwencyjne zmiany w objętości mięśni, funkcji mięśni i funkcji narządów (określone za pomocą obrazowania i pomiarów funkcji fizycznych) po radioterapii sterowanej obrazem dla określonych grup mięśni.
    • Skoreluj czasowe zmiany objętości i funkcji mięśni ze zmianami unaczynienia i metabolizmu określonymi w badaniach obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mniejszy lub równy 25 lat (tylko nowe zapisy). Brak ograniczeń wiekowych dla uczestników, którzy ponownie wyrażą zgodę lub ponownie się zarejestrują.
  • Guz mięśniowo-szkieletowy zajmujący pierwotną lokalizację wyjściową, wymagający ostatecznego, przedoperacyjnego lub pooperacyjnego napromieniania tego pierwotnego miejsca.
  • Brak wcześniejszego napromieniania terapeutycznego w miejscu pierwotnym, z wyjątkiem nagłego napromieniania miejsca pierwotnego trwającego 1 tydzień lub krócej (5 dni leczenia), które można uwzględnić dozymetrycznie w analizie.
  • Ujemny wynik beta-HCG w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w celu oceny drugorzędowych obiektywnych punktów końcowych w oparciu o brak lub obecność choroby przerzutowej.
  • Pacjenci mogą zostać włączeni do tego badania w określonych sytuacjach klinicznych, często zdefiniowanych przez protokoły multimodalności, które obejmują stosowanie radioterapii, w tym napromienianie samodzielnie lub w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym (po resekcji chirurgicznej, która może być makroskopowo całkowita lub niekompletna, z dodatnimi lub ujemnymi marginesami histologicznymi) i/ lub chemioterapii (po chemioterapii neoadiuwantowej lub w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową po napromieniowaniu). Chorzy wymagający napromieniania regionalnych węzłów chłonnych i/lub napromieniania miejsca przerzutu są dopuszczani, o ile pierwotne miejsce wymaga napromieniania. Pacjenci z nawrotem guza lub drugim nowotworem złośliwym są dopuszczani na tym zbadać, czy obecne miejsce guza pierwotnego wymagające napromieniania nie było wcześniej napromieniane. Plan leczenia wyszczególniony w tym badaniu pozwoli na jednoczesne włączenie większości pacjentów do badań instytucjonalnych i COG.
  • Pacjenci zapisani przed poprawką 4.0, którzy nadal aktywnie uczestniczą, otrzymają ponownie zgodę na aktualną wersję protokołu (5.0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni w czasie napromieniania i przejdą ocenę przed radioterapią, planowanie leczenia, radioterapię sterowaną obrazem oraz ocenę w trakcie i po napromieniowaniu.
Promieniowanie: radioterapia sterowana obrazem
Konformalna ograniczona radioterapia obrazowa to radioterapia ukierunkowana na nowotwory za pomocą przepisanej dawki promieniowania, która pozwala na pozostawienie otaczających normalnych tkanek w zasadzie bez leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania miejscowych awarii po 5 latach u pacjentów z radioterapią kierowaną obrazem
Ramy czasowe: 5-letni okres obserwacji po zakończeniu terapii.
Kumulatywna częstość występowania miejscowych awarii jest wykorzystywana do zgłoszenia kontroli lokalnych awarii u pacjentów z radioterapią kierowaną obrazem zgodnie z definicją w tym badaniu u pacjentów z pierwotnymi guzami mięśniowo -szkieletowymi (MST).
5-letni okres obserwacji po zakończeniu terapii.
Skumulowana częstość występowania miejscowych awarii po 10 latach u pacjentów z radioterapią kierowaną obrazem
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji po zakończeniu terapii
Kumulatywna częstość występowania miejscowych awarii jest wykorzystywana do zgłoszenia kontroli lokalnych awarii u pacjentów z radioterapią kierowaną obrazem zgodnie z definicją w tym badaniu u pacjentów z pierwotnymi guzami mięśniowo -szkieletowymi (MST).
10 lat obserwacji po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany szybkości wzrostu i długości kości, gęstości kości, rozwój mięśni (funkcja mięśni, np. Zakres ruchu), występowanie toksyczności mierzonej przez CTC (np. Płuca, skóry).
Ramy czasowe: Czas do lokalnej awarii (kontrola miejscowa) w ciągu 5 lat obserwacji po zakończeniu terapii
Zbadaj związek dawki i objętości dla rozwijającej się physis i kości korowej za pomocą środków fizycznych i oceny obrazowania.
Czas do lokalnej awarii (kontrola miejscowa) w ciągu 5 lat obserwacji po zakończeniu terapii
Zmiany szybkości wzrostu i długości kości, gęstości kości, rozwój mięśni (funkcja mięśni, np. Zakres ruchu), występowanie toksyczności mierzonej przez CTC (np. Płuca, skóry).
Ramy czasowe: Czas do lokalnej awarii (kontrola miejscowa) w ciągu 10 lat obserwacji po zakończeniu terapii
Zbadaj związek dawki i objętości dla rozwijającej się physis i kości korowej za pomocą środków fizycznych i oceny obrazowania.
Czas do lokalnej awarii (kontrola miejscowa) w ciągu 10 lat obserwacji po zakończeniu terapii
Funkcja mięśni w czasie, PET, DCE-MR, T2* Parametry ilościowe MR.
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej, a także porównanie z nietraktowaną stroną (jeśli jest dostępna) w ciągu pierwszych 5 lat po zakończeniu terapii.
Opisz nasilenie i przebieg czasu indukowanych promieniowaniem zmian w tkankach miękkich i sąsiednich narządach, w tym tkanki mięśni i podskórnych.
Zmień się od wartości wyjściowej, a także porównanie z nietraktowaną stroną (jeśli jest dostępna) w ciągu pierwszych 5 lat po zakończeniu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

Lance Armstrong Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTSARC
  • NCI-2011-01222 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj