Forsøk for å undersøke immunresponser fremkalt av en flytende formulering av influensavirusvaksine, (CAIV-T)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18 til 59 år eller > 60 år.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som hadde et negativt resultat på uringraviditetstest før studievaksinasjon. Kvinner som ble kirurgisk sterilisert eller postmenopausale trengte ikke graviditetstesting.
• Voksne som ble bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering kvalifisert for denne studien. Personer med stabil eksisterende sykdom, definert som sykdom som ikke krever endring i terapi eller sykehusinnleggelse innen 12 uker før mottak av studievaksinasjon, var kvalifisert.
• Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke etter at studiens art ble forklart.
• Emner som var tilgjengelige under studiets varighet (fra påmelding til studieavslutning).
• Forsøkspersoner som kan nås av studiepersonell for postvaksinasjonen, kontakt [via telefon, klinikk eller hjemmebesøk].

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som var bosatt på sykehjem eller langtidspleieinstitusjon eller annen institusjon som mottar faglært eller halvkompetent sykepleie. Et ambulerende fag som bodde i et aldershjem eller en landsby var kvalifisert for deltakelse.
• Personer med tegn på demens eller annen alvorlig kognitiv svikt basert på Mini Mental State Examination (MMSE) score på 22 eller høyere. Merk: Administrering av MMSE ble kun utført hvis det er klinisk indisert.

For alle studieemner:

• Emner som ble oppfattet som utilgjengelige eller vanskelige å kontakte for evaluering av studiebesøk i studieperioden.
• Personer med en kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi, inkludert systemiske kortikosteroider; eller cellegift.
• Forsøkspersoner som mottok blodprodukter, inkludert immunglobulin, i perioden fra seks måneder før vaksinasjon til avslutningen av studien.
• Personer som bodde i samme husholdning som et immunsupprimert eller immunsupprimert individ.
• Personer med en dokumentert historie med overfølsomhet overfor egg- eller eggprotein eller en annen komponent i studievaksinen eller placebo.
• Personer som ble administrert en levende virusvaksine innen en måned før registrering.
• Forsøkspersoner som det var intensjoner om å administrere andre undersøkelsesvaksine eller midler for fra en måned før registrering og frem til avslutningen av studien.
• Personer som mottok en dose influensabehandling (kommersiell eller undersøkelse) en måned før innmelding. Profylaktisk bruk av antivirale midler mot influensa var ikke tillatt.
• Forsøkspersoner som mottok en influensavaksine i løpet av de seks månedene før påmelding, eller influensavaksine som ikke ble studert siden påmelding.
• Personer med medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.