Pokus o posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kapalné formulace CAIV-T u zdravých dětí.

Kritéria zařazení: (první sezóna)

• která je v době zápisu ve věku alespoň 6 měsíců a méně než 36 měsíců;
• který je v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku;
• jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie;
• kteří budou spolu se svými rodiči/zákonnými zástupci k dispozici až do dokončení fáze sledování první sezóny;
• jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi studijním personálem pro postvakcinační kontakty [telefon, klinika nebo návštěva doma].

(druhá sezóna)

• který byl zařazen do první sezóny studie a dostal alespoň jedno očkování v základní sérii;
• kteří dokončili hodnocení bezpečnosti a účinnosti během první fáze sledování sezóny;
• který je v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku;
• jejichž rodiče/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas pro druhou sezónu studie poté, co byla vysvětlena povaha studie;
• kteří budou spolu se svými rodiči/zákonnými zástupci k dispozici až do dokončení fáze sledování druhé sezóny;
• jejichž rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi studijním personálem pro postvakcinační kontakty [telefon, klinika nebo návštěva doma].

Kritéria vyloučení: (první sezóna)

• jejichž rodiče/zákonní zástupci jsou považováni za nedostupné nebo obtížné je kontaktovat pro hodnocení nebo studijní návštěvy během období studia;
• s jakýmkoli závažným chronickým onemocněním (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy), včetně progresivního neurologického onemocnění;
• s Downovým syndromem nebo jinými známými cytogenetickými poruchami;
• se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo těmi, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů;
• kteří dostávali jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v období od šesti měsíců před očkováním do ukončení studie;
• u kterých je záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před zařazením do studie až do konce studie;
• mají imunosuprimovaného nebo imunokompromitovaného jedince žijícího ve společné domácnosti;
• kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli vakcíny proti chřipce (komerční nebo výzkumné);
• kteří během dvou týdnů před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli léčby chřipky (komerční nebo výzkumné);
• s prokázanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku přidělené studijní vakcíny;
• s klinicky potvrzeným respiračním onemocněním se sípáním do dvou týdnů před zařazením;
• kteří dostávali aspirin (kyselinu acetylsalicylovou) nebo produkty obsahující aspirin dva týdny před zařazením do studie nebo jejichž použití se předpokládá během studie;
• kterým byla podána jakákoli vakcína s živým virem během jednoho měsíce před zařazením do studie nebo se očekávalo, že dostanou jinou vakcínu s živým virem během jednoho měsíce od očkování v této studii;
• s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie.

Pokud je po registraci splněno kterékoli z těchto kritérií, bude subjekt vyloučen z následného dávkování vakcíny.

Poznámka: Těhotenství člena domácnosti nebo jakékoli osoby, která má pravidelný kontakt se subjektem, není kontraindikací pro zařazení nebo pokračující účast subjektu ve studii.

(druhá sezóna)

• jejichž rodiče/zákonní zástupci jsou považováni za nedostupné nebo obtížné je kontaktovat pro hodnocení nebo studijní návštěvy během období studia;
• s jakýmkoli závažným chronickým onemocněním (např. se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy), včetně progresivního neurologického onemocnění;
• s Downovým syndromem nebo jinými známými cytogenetickými poruchami;
• se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, včetně systémových kortikosteroidů v dávce ekvivalentní 2 mg/kg/den nebo vyšší prednisolonu nebo ekvivalentní celkové dávce 20 mg/den nebo vyšší u dětí s tělesnou hmotností více než 10 kg po dobu delší než 14 dní až do 2 týdnů po vysazení kortikosteroidů;
• kteří dostali jakékoli krevní produkty, včetně imunoglobulinu, v období od šesti měsíců před druhou sezónou očkování až do ukončení studie;
• u kterých je záměr podat jakoukoli jinou hodnocenou vakcínu nebo látku od jednoho měsíce před druhou sezónou očkování až do ukončení studie;
• mají imunosuprimovaného nebo imunokompromitovaného jedince žijícího ve společné domácnosti;
• kteří kdykoli před vstupem do této studie dostali dávku jakékoli vakcíny proti chřipce (komerční nebo výzkumné) s výjimkou primární série studijní vakcíny (CAIV-T/placebo);
• kteří během dvou týdnů před očkováním ve druhé sezóně dostali dávku jakékoli léčby chřipky (komerční nebo výzkumné);
• s prokázanou anamnézou přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo jakoukoli jinou složku přidělené studijní vakcíny (CAIV-T/placebo);
• s klinicky potvrzeným respiračním onemocněním se sípáním během dvou týdnů před očkováním ve druhé sezóně;
• kteří dostali aspirin (kyselinu acetylsalicylovou) nebo produkty obsahující aspirin během dvou týdnů před druhou sezónou očkování nebo jejichž použití se předpokládá během studie;
• kterým byla podána jakákoli vakcína s živým virem během jednoho měsíce před očkováním ve druhé sezóně nebo se očekává, že do jednoho měsíce po očkování ve druhé sezóně dostanou jinou vakcínu s živým virem;
• s jakýmkoli zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat interpretaci výsledků studie.

Poznámka: Těhotenství člena domácnosti nebo jakékoli osoby, která má pravidelný kontakt se subjektem, není kontraindikací pro zařazení nebo pokračující účast subjektu ve studii.