- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00201201
Snížení nežádoucího chování při samoléčbě u starších dospělých s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Odhaduje se, že selhání starších dospělých při správném užívání léků je faktorem více než čtvrtiny návštěv na pohotovosti a 10 procent hospitalizací v domovech s pečovatelskou službou, s celkovými náklady přes 25 miliard dolarů ročně. Odhaduje se, že 10 procent nežádoucích účinků léku lze připsat selhání komunikace mezi poskytovatelem a pacientem. Nedodržování protokolů o předepisování léků a nežádoucí samoléčebné postupy mohou vést k lékovým interakcím, které mohou být fatální. Ve zdravotnickém prostředí, které podporuje polyfarmacii pro starší dospělé, skupinu, která je méně schopná vidět, slyšet a chápat lékařské informace než běžná populace, existuje potřeba vzdělávat starší dospělé i jejich poskytovatele o nebezpečích nežádoucích lékových interakcí. vznikající při samoléčbě.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Cílem je snížit nežádoucí praktiky samoléčby u starších dospělých s hypertenzí. Počítačový program vyvinutý pro starší dospělé (Personal Education Program nebo PEP) bude upraven jako PEP příští generace (PEP-NG), aby zahrnoval rozhraní, které klientům umožní zadávat údaje o chování při samoléčbě nezávisle na bezdrátové dotykové obrazovce. tabletový počítač. Data zadaná do PEP-NG budou analyzována prostřednictvím zabezpečeného serveru (ProHealth) a bude doručen obsah programu přizpůsobený konkrétnímu nežádoucímu chování při samoléčbě. Souhrny hlášeného chování s nápravnými strategiemi budou vytištěny jak pro pacienta, tak pro poskytovatele, aby registrovaná sestra pro pokročilou praxi (APRN) měla dobrou představu o klientových samoléčebných postupech před zahájením osobního rozhovoru. PEP-NG tak optimálně využije čekací dobu klienta a klinickou dobu APRN.
Konkrétní cíle jsou na třech úrovních. 1) Navrhnout rozhraní pro PEP-NG s: a) žádoucími charakteristikami jak pro starší dospělé, tak pro poskytovatele primární péče; a b) minimální uživatelská zátěž. 2) Ukázat, že APRN zvýší: a) znalosti o potenciálních lékových interakcích vyplývajících ze samoléčebných praktik starších dospělých; b) vlastní účinnost při výuce starších dospělých o potenciálních lékových interakcích; c) sebeúčinnost při komunikaci se staršími dospělými o samoléčbě; a d) prokázat spokojenost s používáním PEP-NG u klientů. 3) Ukázat, že starší dospělí užívající PEP-NG: a) rozšíří znalosti o potenciálních lékových interakcích vyplývajících ze samoléčebných praktik; b) zvýšit vlastní účinnost, pokud jde o to, jak se vyhnout potenciálním lékovým interakcím vyplývajícím ze samoléčebné praxe; c) omezit nežádoucí chování, které si sami oznámili, spojené s potenciálními lékovými interakcemi; 4) zlepšit dodržování předepsaných léků; d) dosáhnout cílových hodnot krevního tlaku; a prokázat e) spokojenost s PEP-NG a f) vztah poskytovatele APRN. K vývoji a testování datového rozhraní pacienta budou použity uživatelsky citlivé inkluzivní metody návrhu. Po beta-testování PEP-NG v laboratoři primární péče bude PEP-NG pilotně testováno 10 APRN přidruženými k praxi primární péče ProHealth. Analýza variance opakovaných měření (RM ANOVA) s jedním faktorem v rámci subjektu (TIME) bude provedena na výsledných měřeních APRN v čase 0, bezprostředně po instrukci a 3 a 6 měsíců později. Každý z APRN přijme 24 klientů (celkem 240), kteří splňují studijní kritéria. Software PEP-NG náhodně přiřadí klientům každého APRN buď kontrolní (pouze sběr dat) a experimentální (sběr dat plus vzdělávací intervence s cílenými zprávami). Výsledky klienta budou hodnoceny v 0, 4, 8, 12 a 52 týdnech a analyzovány jako smíšená ANOVA se SESTRA a GROUP jako faktory mezi subjekty a ČAS jako faktor opakovaných měření. Využití zdravotní péče bude porovnáno mezi 2 skupinami po 52 týdnech a bude provedena analýza nákladů a přínosů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pro starší dospělé:
- Starší dospělý s diagnózou hypertenze
- Skóre zdravotní gramotnosti (REALM) 44 nebo vyšší
- Nezávislé fyzické a kognitivní fungování
- Zraková ostrost alespoň 20/100 s korekčními čočkami
Kritéria vyloučení pro starší dospělé:
- méně než 60 let
- skóre zdravotní gramotnosti pod 44 (6. třída)
- není v současné době předepisována antihypertenziva
- zraková ostrost menší než 20/100 (s korekčními čočkami, pokud jsou potřeba)
- neschopnost naplnit schopnost samostatného života a kognitivní funkce.
Kritéria zahrnutí pro APRN:
- Přidružený k praktickému místu ProHealth Physicians, Inc. v CT a/nebo
- Přidružený k APRN místům praxe v CT
Kritéria vyloučení pro APRN:
- Nepřidružen k místům praktické péče primární péče v CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělání
PEP-NG cílené a přizpůsobené vzdělávací intervence
|
Dospělí ve věku 60 a více let s hypertenzí byli randomizováni do obvyklých skupin péče a intervence.
Obě skupiny zadaly chování při užívání léků na PEP-NG a odpovídaly na otázky týkající se znalostí a vlastní účinnosti týkající se nežádoucího chování při samoléčbě.
Vzdělávací intervenční skupina obdržela vzdělávací program na míru.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Řízení
Kontrola, intervence je péče jako obvykle.
|
Kontrolní skupina dostávající péči jako obvykle po propojení s průzkumy na PEP-NG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rizika chování
Časové okno: Měřeno v 0, 4, 8 a 12 týdnech při návštěvě 1, 2, 3 a 4
|
Pomocí pětibodové škály od 1, „velmi nepravděpodobné“ do 5, „velmi pravděpodobné“, pětičlenná odborná komise hodnotila seznam nežádoucích samoléčebných chování.
Váha každého chování byla průměrem expertních hodnocení.
Nežádoucí chování při samoléčbě bylo identifikováno z otázek, které se zabývaly užíváním léků (za poslední měsíc) k léčbě vysokého krevního tlaku, jakož i užíváním volně prodejných léků a alkoholu pro běžné problémy, které se léčily léky bez předpisu.
Účastníci byli také dotázáni, zda pili alkoholické nápoje, kouřili nebo užívali nikotin nebo užívali nějaké vitamínové nebo minerální doplňky (včetně toho, co, kdy a jak často užívali).
Skóre rizika nežádoucího chování při samoléčbě je součet (rozsah 3 - 60) skóre pro zjištěné nežádoucí chování.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko nežádoucího samoléčebného chování.
|
Měřeno v 0, 4, 8 a 12 týdnech při návštěvě 1, 2, 3 a 4
|
|
Hodnoty krevního tlaku (BP): Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 4, 8 a 12 při návštěvě 1, 2, 3 a 4
|
Měření krevního tlaku provedla APRN při každé ze 4 návštěv – na začátku užívání PEP-NG při návštěvě 1 a po použití PEP-NG při dalších návštěvách.
|
Měřeno v týdnech 0, 4, 8 a 12 při návštěvě 1, 2, 3 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost pro zamezení nežádoucího samoléčebného chování
Časové okno: Měřeno v 0, 4, 8 a 12 týdnech při návštěvě 1, 2, 3 a 4
|
Škála self-efficacy je 12-položkový nástroj s prohlášeními odrážejícími důvěru pacienta ve výběr vhodných volně prodejných léků a doplňků, kromě zamezení nežádoucích účinků vyplývajících ze samoléčebného chování.
Tato škála má 5bodové kategorie odpovědí z vlastního hodnocení (v rozsahu od 1, „Nejsem si jistý“ až po 5, „Zcela jistě“).
Odpovědi byly sečteny a vyděleny počtem zodpovězených položek, aby celkové skóre nebylo ovlivněno vynechanými položkami a bylo hlášeno na základě původní 5bodové metriky.
Čím vyšší je skóre na přístroji, tím vyšší je stupeň sebeúčinnosti pro vyhnutí se nežádoucímu chování při samoléčbě.
|
Měřeno v 0, 4, 8 a 12 týdnech při návštěvě 1, 2, 3 a 4
|
|
Znalosti na předpis/volně prodejné (Rx-OTC).
Časové okno: Měřeno v 0, 4, 8, 12 týdnech při návštěvách 1, 2, 3 a 4
|
Škála znalostí OTC-Rx má 14 položek s možností výběru a skóre je procento položek se správnou odpovědí (rozsah: 0–100 %; tyto položky testují znalosti i aplikaci týkající se potenciálních nežádoucích účinků samoléčby s OTC látkami , doplňky stravy nebo alkohol u osob s hypertenzí.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je znalost potenciálních nežádoucích účinků samoléčby.
|
Měřeno v 0, 4, 8, 12 týdnech při návštěvách 1, 2, 3 a 4
|
|
Spokojenost s PEP-NG
Časové okno: Měřeno ve 12 týdnech
|
Škála spokojenosti uživatele PEP-NG je 14položkový nástroj – s osmi položkami řešícími snadnost použití programu, obsah programu a vhodnost obsahu programu – a dalšími šesti položkami, které se zabývají záměrem změnit chování po použití programu.
Hodnocení vyjádřená pětibodovou škálou Likertova typu (v rozmezí od 1, „rozhodně nesouhlasím“ do 5, „rozhodně souhlasím“) byla sečtena a vydělena počtem odpovědí, aby se zajistilo, že celková škála spokojenosti nebude ovlivněna vynecháním položek a byl obsazen v původní 5bodové metrice.
Čím vyšší je skóre na nástroji, tím vyšší je míra spokojenosti s PEP-NG.
|
Měřeno ve 12 týdnech
|
|
Spokojenost se vztahem poskytovatele APRN
Časové okno: Měřeno v 0, 12 týdnech při návštěvě 1 a 4
|
Škála vztahů ve zdravotnictví hodnotí vnímaný komunikační vztah s poskytovatelem.
5položkový nástroj, založený na dvou kvalitativních studiích, se zabývá komunikací mezi pacientem a poskytovatelem (2 otázky), důvěrou, rozhodováním souvisejícím s péčí a spokojeností s péčí.
Škála byla upravena pro použití u starších dospělých změnou formátu vizuální analogové 10 cm odezvy na 5bodové odpovědi Likertova typu se dvěma extrémy (např. 1: „vůbec není snadné“ až 5: „velmi snadné“).
|
Měřeno v 0, 12 týdnech při návštěvě 1 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H02-602
- R01HL084208 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Vzdělávací intervence
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko