- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00201201
Reduzindo Comportamentos Adversos de Automedicação em Idosos com Hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Estima-se que a falha dos adultos mais velhos em tomar os medicamentos adequadamente seja um fator em mais de um quarto das visitas ao pronto-socorro e 10% das admissões em lares de idosos, com um custo total de mais de $ 25 bilhões anualmente. Estima-se que 10% dos eventos adversos a medicamentos podem ser atribuídos à falha de comunicação entre o provedor e o paciente. A falta de adesão aos protocolos de prescrição de medicamentos e práticas adversas de automedicação podem resultar em interações medicamentosas que podem ser fatais. Em um ambiente de saúde que promove a polifarmácia para idosos, um grupo que é menos capaz de ver, ouvir e entender informações médicas do que a população em geral, existe a necessidade de educar os idosos e seus profissionais sobre os perigos das interações medicamentosas adversas decorrentes da automedicação.
NARRATIVA DO DESENHO:
O objetivo é reduzir as práticas adversas de automedicação em idosos com hipertensão. Um programa de computador desenvolvido para adultos mais velhos (Personal Education Program ou PEP) será modificado como o PEP de próxima geração, (PEP-NG), para incluir uma interface que permita aos clientes inserir dados de comportamento de automedicação de forma independente em uma tela sensível ao toque sem fio computador tablet. Os dados inseridos no PEP-NG serão analisados por meio de um servidor seguro (ProHealth) e o conteúdo do programa adaptado aos comportamentos adversos específicos de automedicação será entregue. Resumos dos comportamentos relatados com estratégias corretivas serão impressos tanto para o paciente quanto para o profissional, para que a enfermeira registrada de prática avançada (APRN) tenha uma boa ideia das práticas de automedicação do cliente antes de iniciar a entrevista face a face. Assim, o PEP-NG otimizará o tempo de espera do cliente e o tempo clínico do APRN.
Os objetivos específicos estão em três níveis. 1) Desenhar uma interface para o PEP-NG com: a) características desejáveis tanto para idosos quanto para cuidadores primários; e b) sobrecarga mínima do usuário. 2) Mostrar que os APRNs aumentarão: a) o conhecimento sobre as possíveis interações medicamentosas decorrentes da prática de automedicação de idosos; b) autoeficácia para ensinar os idosos sobre possíveis interações medicamentosas; c) autoeficácia para comunicar-se com o idoso sobre automedicação; e d) demonstrar satisfação com o uso do PEP-NG junto aos clientes. 3) Demonstrar que o idoso em uso do PEP-NG irá: a) aumentar o conhecimento sobre as potenciais interações medicamentosas decorrentes da prática de automedicação; b) aumentar a autoeficácia quanto a como evitar possíveis interações medicamentosas decorrentes da prática da automedicação; c) reduzir comportamentos adversos autorrelatados associados a potenciais interações medicamentosas; 4) melhorar a adesão à medicação prescrita; d) atingir as leituras-alvo da pressão arterial; e demonstrar e) satisfação com o PEP-NG ef) relação com o provedor APRN. Métodos de design inclusivos sensíveis ao usuário serão usados para desenvolver e testar a interface de dados do paciente. Após o teste beta do PEP-NG no laboratório de cuidados primários, o PEP-NG será testado por 10 APRNs afiliados às práticas de cuidados primários do ProHealth. A Análise de Variância de Medidas Repetidas (RM ANOVA) com um fator dentro dos sujeitos (TIME) será realizada nas medidas de resultado de APRNs no tempo 0, imediatamente após a instrução e 3 e 6 meses depois. Cada APRN recrutará 24 clientes (240 no total) que satisfaçam os critérios do estudo. O software PEP-NG atribuirá aleatoriamente cada cliente do APRN para controle (somente coleta de dados) e experimental (coleta de dados mais intervenção educacional com mensagens direcionadas). O resultado do cliente será avaliado em 0, 4, 8, 12 e 52 semanas e analisado como uma ANOVA mista com NURSE e GROUP como fatores entre sujeitos e TIME como um fator de medidas repetidas. A utilização de cuidados de saúde será comparada entre os 2 grupos após 52 semanas e uma análise de custo-benefício realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para adultos mais velhos:
- Idoso diagnosticado com hipertensão
- Pontuação de alfabetização em saúde (REALM) de 44 ou mais
- Funcionamento físico e cognitivo independente
- Acuidade visual de pelo menos 20/100, com lentes corretivas
Critérios de exclusão para adultos mais velhos:
- menos de 60 anos
- pontuação de alfabetização em saúde abaixo de 44 (6ª série)
- medicação anti-hipertensiva não prescrita atualmente
- acuidade visual inferior a 20/100 (com lentes corretivas, se necessário)
- incapacidade de satisfazer a capacidade de vida independente e de funcionamento cognitivo.
Critérios de inclusão para APRNs:
- Afiliado ao local de prática da ProHealth Physicians, Inc. em CT e/ou
- Afiliado com sites de prática APRN em CT
Critérios de exclusão para APRNs:
- Não afiliado a locais de prática de cuidados primários em CT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação
Intervenção educacional direcionada e personalizada do PEP-NG
|
Adultos com 60 anos ou mais com hipertensão foram randomizados para cuidados usuais e grupos de intervenção.
Ambos os grupos inseriram comportamentos de ingestão de medicamentos no PEP-NG e responderam a perguntas relacionadas ao conhecimento e autoeficácia em relação a comportamentos adversos de automedicação.
O grupo de intervenção educacional recebeu um programa educacional personalizado.
Outros nomes:
|
|
Outro: Ao controle
Controle, intervenção é cuidado como de costume.
|
Grupo controle recebendo atendimento normal após interface com os questionários do PEP-NG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Risco de Comportamentos
Prazo: Medido em 0, 4, 8 e 12 semanas na visita 1, 2, 3 e 4
|
Usando uma escala de cinco pontos de 1, "muito improvável" a 5, "muito provável", um painel de especialistas de cinco membros avaliou uma lista de comportamentos adversos de automedicação.
O peso de cada comportamento foi a média das avaliações dos especialistas.
Comportamentos adversos de automedicação foram identificados a partir de perguntas que abordam o uso de medicamentos (no último mês) para tratar a hipertensão, bem como o uso de medicamentos OTC e álcool para problemas comuns que foram autotratados com medicamentos não prescritos.
Os participantes também foram questionados se bebiam bebidas alcoólicas, fumavam ou usavam nicotina ou tomavam suplementos vitamínicos ou minerais (incluindo o quê, quando e com que frequência cada um era tomado).
A pontuação de risco de comportamento adverso de automedicação é a soma (intervalo 3 - 60) das pontuações para os comportamentos adversos identificados.
Quanto maior a pontuação, maior o risco de comportamentos adversos de automedicação.
|
Medido em 0, 4, 8 e 12 semanas na visita 1, 2, 3 e 4
|
|
Leituras de pressão arterial (PA): pressão arterial sistólica
Prazo: Medido nas semanas 0, 4, 8 e 12 nas visitas 1, 2, 3 e 4
|
As medições de PA foram feitas pelo APRN em cada uma das 4 visitas - no início do uso de PEP-NG na visita 1 e após o uso de PEP-NG nas visitas subsequentes.
|
Medido nas semanas 0, 4, 8 e 12 nas visitas 1, 2, 3 e 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia para evitar comportamentos adversos de automedicação
Prazo: Medido em 0, 4, 8 e 12 semanas na visita 1, 2, 3 e 4
|
A escala de autoeficácia é um instrumento de 12 itens com declarações que refletem a confiança do paciente na seleção de agentes e suplementos OTC apropriados, além de evitar efeitos adversos decorrentes de comportamentos de automedicação.
Esta escala tem categorias de resposta de autorrelato de 5 pontos (variando de 1, "Não tenho certeza" a 5, "Totalmente certo").
As respostas foram somadas e divididas pelo número de itens respondidos, para que a pontuação geral não fosse afetada por itens omitidos e foi relatada com base na métrica original de 5 pontos.
Quanto maior a pontuação do instrumento, maior o grau de autoeficácia para evitar comportamentos adversos de automedicação.
|
Medido em 0, 4, 8 e 12 semanas na visita 1, 2, 3 e 4
|
|
Conhecimento de Prescrição/Over The Counter (Rx-OTC)
Prazo: Medido em 0, 4, 8, 12 semanas nas visitas 1, 2, 3 e 4
|
A escala OTC-Rx Knowledge tem 14 itens de múltipla escolha e a pontuação é a porcentagem de itens com resposta correta (intervalo: 0-100%; esses itens testam tanto o conhecimento quanto a aplicação em relação aos potenciais efeitos adversos da automedicação com agentes OTC , suplementos ou álcool em pessoas com hipertensão.
Quanto maior a pontuação, maior o conhecimento dos potenciais efeitos adversos da automedicação.
|
Medido em 0, 4, 8, 12 semanas nas visitas 1, 2, 3 e 4
|
|
Satisfação com o PEP-NG
Prazo: Medido em 12 semanas
|
A escala de satisfação do usuário do PEP-NG é um instrumento de 14 itens - com oito itens abordando a facilidade de uso do programa, o conteúdo do programa e a adequação do conteúdo do programa - e outros seis itens abordando a intenção de mudar o comportamento após o uso do programa.
As classificações refletidas pela escala do tipo Likert de 5 pontos (variando de 1, "discordo totalmente" a 5, "concordo totalmente") foram somadas e divididas pelo número de itens respondidos para garantir que a escala geral de satisfação não fosse afetada pela omissão itens e foi lançado na métrica original de 5 pontos.
Quanto maior a pontuação no instrumento, maior o grau de satisfação com o PEP-NG.
|
Medido em 12 semanas
|
|
Satisfação com o relacionamento do provedor APRN
Prazo: Medido em 0, 12 semanas na visita 1 e 4
|
A Healthcare Relationships Scale avalia a relação de comunicação percebida com um provedor.
O instrumento de 5 itens, baseado em dois estudos qualitativos, aborda a comunicação paciente-profissional (2 perguntas), confiança, tomada de decisão relacionada ao atendimento e satisfação com o atendimento.
A escala foi modificada para uso com adultos mais velhos, alterando o formato de resposta visual analógica de 10 cm para respostas do tipo Likert de 5 pontos com dois extremos (por exemplo, 1: "nada fácil" para 5: "muito fácil").
|
Medido em 0, 12 semanas na visita 1 e 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H02-602
- R01HL084208 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .