- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00201201
Redusere uønsket selvmedisineringsatferd hos eldre voksne med hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Unnlatelse av eldre voksne til å ta medisiner riktig anslås å være en faktor i mer enn en fjerdedel av legevaktbesøkene og 10 prosent av sykehjemsinnleggelsene, med en total kostnad på over 25 milliarder dollar årlig. Det er anslått at 10 prosent av uønskede legemiddelhendelser kan tilskrives kommunikasjonssvikt mellom leverandør og pasient. Manglende overholdelse av reseptbelagte medisineringsprotokoller og uønsket selvmedisineringspraksis kan resultere i legemiddelinteraksjoner som kan være dødelige. I et helsemiljø som fremmer polyfarmasi for eldre voksne, en gruppe som er dårligere i stand til å se, høre og forstå medisinsk informasjon enn den generelle befolkningen, eksisterer det et behov for å utdanne både eldre voksne og deres leverandører om farene ved uønskede legemiddelinteraksjoner som oppstår ved selvmedisinering.
DESIGN NARRATIV:
Målet er å redusere uønsket selvmedisinering hos eldre voksne med hypertensjon. Et dataprogram utviklet for eldre voksne (Personal Education Program eller PEP) vil bli modifisert som neste generasjons PEP, (PEP-NG), for å inkludere et grensesnitt som lar klienter legge inn data om selvmedisinering uavhengig på en trådløs berøringsskjerm nettbrett. Data som legges inn på PEP-NG vil bli analysert via en sikker server (ProHealth) og programinnhold skreddersydd for den spesifikke uønskede selvmedisineringsatferden vil bli levert. Sammendrag av rapportert atferd med korrigerende strategier vil bli skrevet ut for både pasient og leverandør, slik at den avanserte sykepleieren (APRN) har en god ide om klientens selvmedisineringspraksis før du starter ansikt-til-ansikt-intervjuet. Dermed vil PEP-NG utnytte klientens ventetid og APRNs kliniske tid optimalt.
Spesifikke mål er på tre nivåer. 1) Å designe et grensesnitt for PEP-NG med: a) ønskelige egenskaper for både eldre voksne og primære omsorgspersoner; og b) minimal brukerbyrde. 2) Å vise at APRN-er vil øke: a) kunnskap om potensielle legemiddelinteraksjoner som oppstår fra eldre voksnes selvmedisineringspraksis; b) selveffektivitet for å lære eldre voksne om potensielle legemiddelinteraksjoner; c) selveffektivitet for å kommunisere med eldre voksne om selvmedisinering; og å d) demonstrere tilfredshet ved å bruke PEP-NG med klienter. 3) Å vise at eldre voksne som bruker PEP-NG vil: a) øke kunnskapen om potensielle legemiddelinteraksjoner som oppstår fra selvmedisineringspraksis; b) øke egeneffektiviteten med hensyn til hvordan man unngår potensielle legemiddelinteraksjoner som oppstår fra selvmedisinering; c) redusere selvrapportert uønsket atferd forbundet med potensielle legemiddelinteraksjoner; 4) forbedre overholdelse av reseptbelagte medisiner; d) oppnå målblodtrykksavlesninger; og demonstrere e) tilfredshet med PEP-NG og f) APRN-leverandørforholdet. Brukersensitive inkluderende designmetoder vil bli brukt for å utvikle og teste pasientdatagrensesnittet. Etter beta-testing av PEP-NG i primærhelsetjenestelaboratoriet, vil PEP-NG bli pilotert av 10 APRNer tilknyttet ProHealths primærhelsetjeneste. Gjentatte måls variansanalyse (RM ANOVA) med én innenfor fagfaktor (TIME) vil bli utført på APRNs utfallsmål på tidspunkt 0, umiddelbart etter instruksjon, og 3 og 6 måneder senere. APRN-er vil hver rekruttere 24 klienter (totalt 240) som oppfyller studiekriteriene. PEP-NG-programvaren vil tilfeldig tildele hver APRNs klient til enten kontroll (kun datainnsamling) og eksperimentell (datainnsamling pluss pedagogisk intervensjon med målrettede meldinger). Klientresultatet vil bli vurdert ved 0, 4, 8, 12 og 52 uker og analysert som en blandet ANOVA med SYKEPER OG GRUPPE som mellom-emner og TID som en gjentatte mål faktor. Helsetjenesteutnyttelsen vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene etter 52 uker og det gjennomføres en nytte-kostnadsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for eldre voksne:
- Eldre voksen diagnostisert med hypertensjon
- Health literacy score (REALM) på 44 eller høyere
- Selvstendig fysisk og kognitiv funksjon
- Synsstyrke på minst 20/100, med korrigerende linser
Ekskluderingskriterier for eldre voksne:
- under 60 år
- helsekompetanse under 44 (6. klasse)
- foreløpig ikke foreskrevet antihypertensiv medisin
- synsskarphet på mindre enn 20/100 (med korrigerende linser, om nødvendig)
- manglende evne til å møte selvstendig levende og kognitivt fungerende evne.
Inkluderingskriterier for APRN:
- Tilknyttet ProHealth Physicians, Inc. praksissted i CT og/eller
- Tilknyttet APRN praksissteder i CT
Ekskluderingskriterier for APRN:
- Ikke tilknyttet primærhelsetjenestens praksissteder i CT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanning
PEP-NG målrettet og skreddersydd utdanningsintervensjon
|
Voksne i alderen 60 år og over med hypertensjon ble randomisert til vanlige omsorgs- og intervensjonsgrupper.
Begge gruppene begynte å ta medisiner på PEP-NG og svare på spørsmål knyttet til kunnskap og selveffektivitet angående uønsket selvmedisineringsatferd.
Utdanningsintervensjonsgruppen fikk et skreddersydd utdanningsprogram.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Kontroll, intervensjon er omsorg som vanlig.
|
Kontrollgruppe får omsorg som vanlig etter grensesnitt med undersøkelsene på PEP-NG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsrisikoscore
Tidsramme: Målt til 0, 4, 8 og 12 uker ved besøk 1, 2, 3 og 4
|
Ved å bruke en fempunkts skala fra 1, "svært usannsynlig" til 5, "svært sannsynlig", vurderte et ekspertpanel på fem medlemmer en liste over uønsket selvmedisineringsadferd.
Vekten av hver atferd var gjennomsnittet av ekspertvurderingene.
Uønsket selvmedisineringsatferd ble identifisert fra spørsmål som omhandler bruk av medisiner (den siste måneden) for å behandle høyt blodtrykk, samt bruk av OTC-midler og alkohol for vanlige problemer som ble selvbehandlet med reseptfrie midler.
Deltakerne ble også spurt om de drakk alkoholholdige drikker, røykte eller brukte nikotin, eller tok vitamin- eller mineraltilskudd (inkludert hva, når og hvor ofte de ble tatt).
Risikopoeng for uønsket selvmedisinering er summen (område 3 - 60) av skårene for den identifiserte uønskede atferden.
Jo høyere poengsum, desto høyere er risikoen for uønsket selvmedisinering.
|
Målt til 0, 4, 8 og 12 uker ved besøk 1, 2, 3 og 4
|
|
Blodtrykksavlesninger (BP): Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved uke 0, 4, 8 og 12 på besøk 1, 2, 3 og 4
|
BP-målinger ble tatt av APRN ved hvert av 4 besøk - ved begynnelsen av PEP-NG-bruk ved besøk 1, og post-PEP-NG-bruk ved påfølgende besøk.
|
Målt ved uke 0, 4, 8 og 12 på besøk 1, 2, 3 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å unngå uønsket selvmedisineringsadferd
Tidsramme: Målt til 0, 4, 8 og 12 uker på besøk 1, 2, 3 og 4
|
Self-efficacy-skalaen er et 12-elements instrument med utsagn som gjenspeiler pasientens tillit til å velge passende OTC-midler og kosttilskudd, bortsett fra å unngå uønskede effekter som oppstår fra selvmedisinering.
Denne skalaen har 5-punkts svarkategorier for selvrapportering (fra 1, "Ikke sikker" til 5, "Helt sikker").
Svarene ble summert og delt på antall besvarte punkter, slik at den samlede poengsummen ikke ble påvirket av utelatte punkter og ble rapportert basert på den opprinnelige 5-punkts metrikken.
Jo høyere poengsum på instrumentet, desto høyere grad av selveffektivitet for å unngå uønsket selvmedisineringsatferd.
|
Målt til 0, 4, 8 og 12 uker på besøk 1, 2, 3 og 4
|
|
Kunnskap om reseptbelagte/Over the Counter (Rx-OTC).
Tidsramme: Målt til 0, 4, 8, 12 uker på besøk 1, 2, 3 og 4
|
OTC-Rx Knowledge-skalaen har 14 flervalgselementer, og poengsummen er prosentandelen av elementene med korrekt respons (område: 0-100 %; disse elementene tester både kunnskap og anvendelse angående potensielle uønskede effekter av selvmedisinering med OTC-midler , kosttilskudd eller alkohol hos personer med hypertensjon.
Jo høyere poengsum, desto høyere er kunnskapen om potensielle bivirkninger av selvmedisinering.
|
Målt til 0, 4, 8, 12 uker på besøk 1, 2, 3 og 4
|
|
Fornøyd med PEP-NG
Tidsramme: Målt ved 12 uker
|
PEP-NG brukertilfredshetsskalaen er et instrument med 14 elementer - med åtte elementer som tar for seg enkel programbruk, programinnhold og programinnholds egnethet - og ytterligere seks elementer som adresserer hensikten om å endre atferd etter programbruk.
Vurderinger reflektert av 5-punkts Likert-skalaen (som strekker seg fra 1, "helt uenig" til 5, "helt enig") ble summert og delt på antall punkter som ble besvart for å sikre at den generelle tilfredshetsskalaen ikke ble påvirket av utelatt elementer og ble støpt i den originale 5-punkts metrikken.
Jo høyere poengsum på instrumentet, jo høyere grad av tilfredshet med PEP-NG.
|
Målt ved 12 uker
|
|
Tilfredshet med APRN-leverandørforholdet
Tidsramme: Målt til 0, 12 uker på besøk 1 og 4
|
Healthcare Relationships-skalaen vurderer det oppfattede kommunikasjonsforholdet med en leverandør.
5-elementsinstrumentet, basert på to kvalitative studier, tar for seg pasient-leverandørkommunikasjon (2 spørsmål), tillit, beslutningstaking knyttet til omsorg, og tilfredshet med omsorg.
Skalaen ble modifisert for bruk med eldre voksne ved å endre det visuelle analoge 10 cm-responsformatet til 5-punkts Likert-svar med to ytterpunkter (f.eks. 1: "ikke i det hele tatt lett" til 5: "veldig lett").
|
Målt til 0, 12 uker på besøk 1 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H02-602
- R01HL084208 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .