- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00201201
Minska negativa självmedicineringsbeteenden hos äldre vuxna med högt blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Underlåtenhet hos äldre vuxna att ta mediciner på rätt sätt beräknas vara en faktor i mer än en fjärdedel av akutbesöken och 10 procent av vårdhemsinläggningarna, med en total kostnad på över 25 miljarder dollar årligen. Det har uppskattats att 10 procent av biverkningarna av läkemedel kan tillskrivas kommunikationsfel mellan vårdgivaren och patienten. Brist på efterlevnad av receptbelagda läkemedelsprotokoll och ogynnsamma självmedicineringsmetoder kan resultera i läkemedelsinteraktioner som kan vara dödliga. I en hälsomiljö som främjar polyfarmaci för äldre vuxna, en grupp som har sämre förmåga att se, höra och förstå medicinsk information än den allmänna befolkningen, finns det ett behov av att utbilda både äldre vuxna och deras leverantörer om farorna med ogynnsamma läkemedelsinteraktioner som härrör från självmedicinering.
DESIGNBERÄTTELSE:
Målet är att minska negativ självmedicinering hos äldre vuxna med högt blodtryck. Ett datorprogram utvecklat för äldre vuxna (Personal Education Program eller PEP) kommer att modifieras som nästa generations PEP, (PEP-NG), för att inkludera ett gränssnitt som tillåter klienter att ange självmedicineringsbeteendedata oberoende på en trådlös pekskärm läsplatta. Data som matas in på PEP-NG kommer att analyseras via en säker server (ProHealth) och programinnehåll som är skräddarsytt för de specifika negativa självmedicineringsbeteendena kommer att levereras. Sammanfattningar av de rapporterade beteendena med korrigerande strategier kommer att skrivas ut för både patient och vårdgivare så att den avancerade sjuksköterskan (APRN) har en god uppfattning om klientens självmedicineringsmetoder innan intervjun öga mot öga påbörjas. Således kommer PEP-NG att utnyttja klientens väntetid och APRN:s kliniska tid optimalt.
Specifika mål finns på tre nivåer. 1) Att designa ett gränssnitt för PEP-NG med: a) önskvärda egenskaper för både äldre vuxna och primärvårdspersonal; och b) minimal användarbörda. 2) Att visa att APRN kommer att öka: a) kunskap om potentiella läkemedelsinteraktioner som härrör från äldre vuxnas självmedicineringsmetoder; b) själveffektivitet för att lära äldre vuxna om potentiella läkemedelsinteraktioner; c) själveffektivitet för att kommunicera med äldre vuxna om självmedicinering; och att d) visa tillfredsställelse med att använda PEP-NG med kunder. 3) Att visa att äldre vuxna som använder PEP-NG kommer att: a) öka kunskapen om potentiella läkemedelsinteraktioner som härrör från självmedicinering; b) öka själveffektiviteten för hur man undviker potentiella läkemedelsinteraktioner som härrör från självmedicinering; c) minska självrapporterade negativa beteenden i samband med potentiella läkemedelsinteraktioner; 4) förbättra efterlevnaden av receptbelagda läkemedel; d) uppnå målblodtrycksavläsningar; och visa e) tillfredsställelse med PEP-NG och f) APRN-leverantörsrelationen. Användarkänsliga inkluderande designmetoder kommer att användas för att utveckla och testa patientdatagränssnittet. Efter beta-testning av PEP-NG i primärvårdslaboratoriet kommer PEP-NG att testas av 10 APRN:er som är anslutna till ProHealths primärvårdsmetoder. Upprepade mätningar Variansanalys (RM ANOVA) med en inom ämnesfaktor (TIME) kommer att utföras på APRNs resultatmått vid tidpunkt 0, omedelbart efter instruktion och 3 och 6 månader senare. APRNs kommer att rekrytera 24 kunder (totalt 240) som uppfyller studiekriterierna. PEP-NG-mjukvaran kommer slumpmässigt att tilldela varje APRN:s klienter till antingen kontroll (endast datainsamling) och experimentell (datainsamling plus pedagogisk intervention med riktade budskap). Klientresultatet kommer att bedömas efter 0, 4, 8, 12 och 52 veckor och analyseras som en blandad ANOVA med NURSE och GROUP som mellan-subjektsfaktorer och TID som en upprepad mätfaktor. Vårdutnyttjandet kommer att jämföras mellan de två grupperna efter 52 veckor och en kostnads-nyttoanalys genomförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för äldre vuxna:
- Äldre vuxen diagnostiserad med högt blodtryck
- Health literacy-poäng (REALM) på 44 eller högre
- Självständig fysisk och kognitiv funktion
- Synskärpa på minst 20/100, med korrigerande linser
Uteslutningskriterier för äldre vuxna:
- under 60 år
- hälsokunskapspoäng under 44 (6:e klass)
- inte för närvarande ordinerad antihypertensiv medicin
- synskärpa mindre än 20/100 (med korrigerande linser, om det behövs)
- oförmåga att möta självständigt levande och kognitivt fungerande förmåga.
Inklusionskriterier för APRN:er:
- Ansluten till ProHealth Physicians, Inc. praktikplats i CT och/eller
- Ansluten till APRN praktikplatser i CT
Uteslutningskriterier för APRN:er:
- Ej ansluten till primärvårdens praktikplatser i CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildning
PEP-NG riktade och skräddarsydda utbildningsinsatser
|
Vuxna 60 år och äldre med högt blodtryck randomiserades till vanliga vård- och interventionsgrupper.
Båda grupperna gick in på att ta mediciner på PEP-NG och svara på frågor relaterade till kunskap och själveffektivitet angående negativa självmedicinerande beteenden.
Utbildningsinsatsgruppen fick ett skräddarsytt utbildningsprogram.
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollera
Kontroll, ingripande är omsorg som vanligt.
|
Kontrollgrupp som får vård som vanligt efter gränssnitt med undersökningarna på PEP-NG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskpoäng för beteenden
Tidsram: Uppmätt vid 0, 4, 8 och 12 veckor vid besök 1, 2, 3 och 4
|
Med hjälp av en femgradig skala från 1, "mycket osannolikt" till 5, "mycket sannolikt", bedömde en expertpanel med fem medlemmar en lista över negativa beteenden för självmedicinering.
Vikten av varje beteende var medelvärdet av expertbetygen.
Negativa självmedicineringsbeteenden identifierades från frågor som handlar om användning av mediciner (under den senaste månaden) för att behandla högt blodtryck samt användning av OTC-medel och alkohol för vanliga problem som självbehandlades med receptfria medel.
Deltagarna tillfrågades också om de drack alkoholhaltiga drycker, rökte eller använde nikotin, eller tog några vitamin- eller mineraltillskott (inklusive vad, när och hur ofta de togs).
Riskpoängen för negativt självmedicineringsbeteende är summan (intervall 3 - 60) av poängen för de identifierade ogynnsamma beteendena.
Ju högre poäng desto högre är risken för negativa självmedicineringsbeteenden.
|
Uppmätt vid 0, 4, 8 och 12 veckor vid besök 1, 2, 3 och 4
|
Blodtrycksvärden (BP): Systoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0, 4, 8 och 12 vid besök 1, 2, 3 och 4
|
BP-mätningar gjordes av APRN vid vart och ett av fyra besök - i början av PEP-NG-användning vid besök 1 och post-PEP-NG-användning vid efterföljande besök.
|
Uppmätt vid vecka 0, 4, 8 och 12 vid besök 1, 2, 3 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Själveffektivitet för att undvika negativa självmedicineringsbeteenden
Tidsram: Uppmätt vid 0, 4, 8 och 12 veckor vid besök 1, 2, 3 och 4
|
Self-efficacy-skalan är ett instrument med 12 punkter med uttalanden som återspeglar patientens förtroende när det gäller att välja lämpliga receptfria medel och kosttillskott, förutom att undvika negativa effekter som uppstår från självmedicinering.
Den här skalan har 5-punkts självrapporteringssvarskategorier (från 1, "Inte säker" till 5, "Helt säker").
Svaren summerades och dividerades med antalet besvarade frågor, så att den totala poängen inte skulle påverkas av utelämnade poster och rapporterades baserat på den ursprungliga 5-punktsmetriken.
Ju högre poäng på instrumentet, desto högre grad av själveffektivitet för att undvika negativa självmedicineringsbeteenden.
|
Uppmätt vid 0, 4, 8 och 12 veckor vid besök 1, 2, 3 och 4
|
Kunskap om recept/receptfritt (Rx-OTC).
Tidsram: Uppmätt vid 0, 4, 8, 12 veckor vid besök 1, 2, 3 och 4
|
OTC-Rx Knowledge-skalan har 14 flervalsobjekt och poängen är procentandelen av objekten med korrekt svar (intervall: 0-100 %; dessa objekt testar både kunskap och tillämpning om potentiella negativa effekter av självmedicinering med OTC-medel , kosttillskott eller alkohol hos personer med högt blodtryck.
Ju högre poäng, desto högre kunskap om de potentiella biverkningarna av självmedicinering.
|
Uppmätt vid 0, 4, 8, 12 veckor vid besök 1, 2, 3 och 4
|
Nöjd med PEP-NG
Tidsram: Mätt vid 12 veckor
|
PEP-NG-skalan för användartillfredsställelse är ett instrument med 14 artiklar - med åtta punkter som tar upp programmets lätthet, programinnehåll och lämplighet för programinnehåll - och ytterligare sex punkter som tar upp avsikten att ändra beteende efter programanvändning.
Betyg som återspeglades av den 5-gradiga skalan av Likert-typ (som sträcker sig från 1, "håller inte med" till 5, "håller helt med") summerades och dividerades med antalet frågor som besvarades för att säkerställa att den övergripande Nöjd-skalan inte påverkades av utelämnad föremål och gjuts i den ursprungliga 5-punktsmetriken.
Ju högre poäng på instrumentet, desto högre grad av tillfredsställelse med PEP-NG.
|
Mätt vid 12 veckor
|
Tillfredsställelse med APRN-leverantörsrelationen
Tidsram: Uppmätt vid 0, 12 veckor vid besök 1 och 4
|
Healthcare Relationships Scale bedömer den upplevda kommunikationsrelationen med en leverantör.
Instrumentet med 5 punkter, baserat på två kvalitativa studier, behandlar kommunikation mellan patient och vårdgivare (2 frågor), förtroende, beslutsfattande relaterat till vården och tillfredsställelse med vården.
Skalan modifierades för användning med äldre vuxna genom att ändra det visuella analoga 10 cm-svarsformatet till 5-punkts svar av Likert-typ med två ytterligheter (t.ex. 1: "inte alls lätt" till 5: "mycket lätt").
|
Uppmätt vid 0, 12 veckor vid besök 1 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H02-602
- R01HL084208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utbildningsintervention
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadDiabetes typ 2 | Diet, hälsosam | Hälsokunskap, attityder, praktikIrak
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
The University of Texas at DallasRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown UniversityAvslutadFetma | Övervikt | HIV
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadLungkarcinomFörenta staterna