- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00201201
Verringerung des unerwünschten Selbstmedikationsverhaltens bei älteren Erwachsenen mit Bluthochdruck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Es wird geschätzt, dass das Versäumnis älterer Erwachsener, Medikamente richtig einzunehmen, ein Faktor bei mehr als einem Viertel der Notaufnahmen und 10 Prozent der Einweisungen in Pflegeheime mit jährlichen Gesamtkosten von über 25 Milliarden US-Dollar ist. Es wurde geschätzt, dass 10 Prozent der unerwünschten Arzneimittelereignisse auf Kommunikationsfehler zwischen dem Anbieter und dem Patienten zurückzuführen sind. Die mangelnde Einhaltung von Protokollen für verschreibungspflichtige Medikamente und nachteilige Selbstmedikationspraktiken können zu Arzneimittelwechselwirkungen führen, die tödlich sein können. In einem Gesundheitsumfeld, das Polypharmazie für ältere Erwachsene fördert, eine Gruppe, die medizinische Informationen weniger gut sehen, hören und verstehen kann als die allgemeine Bevölkerung, besteht ein Bedarf, sowohl ältere Erwachsene als auch ihre Anbieter über die Gefahren unerwünschter Arzneimittelwechselwirkungen aufzuklären aus der Selbstmedikation.
DESIGN-NARRATIVE:
Ziel ist es, unerwünschte Selbstmedikationspraktiken bei älteren Erwachsenen mit Bluthochdruck zu reduzieren. Ein für ältere Erwachsene entwickeltes Computerprogramm (Personal Education Program oder PEP) wird als PEP der nächsten Generation (PEP-NG) so modifiziert, dass es eine Schnittstelle enthält, die es Kunden ermöglicht, Daten zum Selbstmedikationsverhalten unabhängig auf einem drahtlosen Touchscreen einzugeben Tablet. Die in das PEP-NG eingegebenen Daten werden über einen sicheren Server (ProHealth) analysiert und Programminhalte bereitgestellt, die auf das spezifische unerwünschte Selbstmedikationsverhalten zugeschnitten sind. Zusammenfassungen der gemeldeten Verhaltensweisen mit Korrekturstrategien werden sowohl für den Patienten als auch für den Anbieter ausgedruckt, damit die Advanced Practice Registered Nurse (APRN) vor Beginn des persönlichen Gesprächs eine gute Vorstellung von den Selbstmedikationspraktiken des Kunden hat. Somit nutzt das PEP-NG die Wartezeit des Klienten und die klinische Zeit des APRN optimal aus.
Spezifische Ziele liegen auf drei Ebenen. 1) Entwerfen einer Schnittstelle für das PEP-NG mit: a) wünschenswerten Merkmalen sowohl für ältere Erwachsene als auch für Anbieter von Primärversorgung; und b) minimale Benutzerbelastung. 2) Um zu zeigen, dass APRNs Folgendes erhöhen werden: a) das Wissen über potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen, die sich aus der Selbstmedikation älterer Erwachsener ergeben; b) Selbstwirksamkeit bei der Aufklärung älterer Erwachsener über potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen; c) Selbstwirksamkeit für die Kommunikation mit älteren Erwachsenen über Selbstmedikation; und um d) Zufriedenheit mit der Verwendung des PEP-NG bei Kunden zu demonstrieren. 3) Um zu zeigen, dass ältere Erwachsene, die das PEP-NG verwenden, a) das Wissen über potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen, die sich aus Selbstmedikationspraktiken ergeben, erweitern; b) Steigerung der Selbstwirksamkeit hinsichtlich der Vermeidung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen, die sich aus der Selbstmedikationspraxis ergeben; c) selbstberichtetes unerwünschtes Verhalten im Zusammenhang mit potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen zu reduzieren; 4) Verbesserung der Einhaltung verschreibungspflichtiger Medikamente; d) Zielblutdruckwerte zu erreichen; und demonstrieren e) Zufriedenheit mit dem PEP-NG und f) die APRN-Anbieterbeziehung. Für die Entwicklung und Erprobung der Patientendatenschnittstelle werden Methoden des benutzersensiblen inklusiven Designs verwendet. Nach dem Betatest des PEP-NG im Primärversorgungslabor wird das PEP-NG von 10 APRNs erprobt, die mit ProHealth-Praxen der Primärversorgung verbunden sind. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RM ANOVA) mit einem Faktor innerhalb der Subjekte (TIME) wird an den Ergebnismessungen der APRNs zum Zeitpunkt 0, unmittelbar nach der Anweisung und 3 und 6 Monate später durchgeführt. APRNs rekrutieren jeweils 24 Kunden (insgesamt 240), die die Studienkriterien erfüllen. Die PEP-NG-Software weist die Clients jedes APRN nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrolle (nur Datenerfassung) und der experimentellen (Datenerfassung plus pädagogische Intervention mit gezielten Botschaften) zu. Das Klientenergebnis wird nach 0, 4, 8, 12 und 52 Wochen bewertet und als gemischte ANOVA mit KRANKENSCHWESTER und GRUPPE als Zwischensubjektfaktoren und ZEIT als Faktor für wiederholte Messungen analysiert. Die Nutzung des Gesundheitswesens wird zwischen den beiden Gruppen nach 52 Wochen verglichen und eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für ältere Erwachsene:
- Älterer Erwachsener, bei dem Bluthochdruck diagnostiziert wurde
- Health Literacy Score (REALM) von 44 oder höher
- Unabhängiges körperliches und kognitives Funktionieren
- Sehschärfe von mindestens 20/100, mit Korrektionsgläsern
Ausschlusskriterien für ältere Erwachsene:
- jünger als 60 Jahre
- Gesundheitskompetenz unter 44 (6. Klasse)
- derzeit nicht verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
- Sehschärfe von weniger als 20/100 (ggf. mit Sehhilfe)
- Unfähigkeit, die Fähigkeit zum unabhängigen Leben und zur kognitiven Funktionsfähigkeit zu erfüllen.
Einschlusskriterien für APRNs:
- Verbunden mit dem Praxisstandort ProHealth Physicians, Inc. in CT und/oder
- Verbunden mit APRN-Übungsplätzen in CT
Ausschlusskriterien für APRNs:
- Nicht an Praxisstandorte der Primärversorgung in CT angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ausbildung
PEP-NG gezielte und maßgeschneiderte Bildungsintervention
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Erwachsene ab 60 Jahren mit Bluthochdruck wurden randomisiert den Gruppen mit der üblichen Behandlung und den Interventionsgruppen zugeteilt.
Beide Gruppen gaben das Medikamenteneinnahmeverhalten in das PEP-NG ein und beantworteten Fragen zu Wissen und Selbstwirksamkeit in Bezug auf unerwünschtes Selbstmedikationsverhalten.
Die Bildungsinterventionsgruppe erhielt ein maßgeschneidertes Bildungsprogramm.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Kontrolle
Kontrolle, Intervention ist Pflege wie gewohnt.
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Kontrollgruppe, die wie gewohnt versorgt wird, nachdem sie sich mit den Umfragen zum PEP-NG verbunden hat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltens-Risiko-Score
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 4, 8 und 12 Wochen bei Besuch 1, 2, 3 und 4
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Anhand einer Fünf-Punkte-Skala von 1, „sehr unwahrscheinlich“ bis 5, „sehr wahrscheinlich“, bewertete ein fünfköpfiges Expertengremium eine Liste unerwünschter Verhaltensweisen bei der Selbstmedikation.
Das Gewicht jedes Verhaltens war der Mittelwert der Expertenbewertungen.
Unerwünschtes Selbstmedikationsverhalten wurde anhand von Fragen identifiziert, die sich mit der Einnahme von Medikamenten (im vergangenen Monat) zur Behandlung von Bluthochdruck sowie der Einnahme von OTC-Mitteln und Alkohol für häufige Probleme befassten, die mit nicht verschreibungspflichtigen Mitteln selbst behandelt wurden.
Die Teilnehmer wurden auch gefragt, ob sie alkoholische Getränke tranken, rauchten oder Nikotin verwendeten oder irgendwelche Vitamin- oder Mineralstoffzusätze einnahmen (einschließlich was, wann und wie oft sie eingenommen wurden).
Der Risiko-Score für unerwünschtes Selbstmedikationsverhalten ist die Summe (Bereich 3–60) der Bewertungen für die identifizierten unerwünschten Verhaltensweisen.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Risiko für unerwünschtes Selbstmedikationsverhalten.
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Gemessen nach 0, 4, 8 und 12 Wochen bei Besuch 1, 2, 3 und 4
|
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Blutdruck (BP) Messwerte: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen in Woche 0, 4, 8 und 12 bei Besuch 1, 2, 3 und 4
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BP-Messungen wurden vom APRN bei jedem von 4 Besuchen durchgeführt – zu Beginn der PEP-NG-Verwendung bei Besuch 1 und nach der PEP-NG-Verwendung bei nachfolgenden Besuchen.
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Gemessen in Woche 0, 4, 8 und 12 bei Besuch 1, 2, 3 und 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit zur Vermeidung von unerwünschtem Selbstmedikationsverhalten
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 4, 8 und 12 Wochen bei Besuch 1, 2, 3 und 4
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Die Selbstwirksamkeitsskala ist ein 12-Punkte-Instrument mit Aussagen, die das Vertrauen der Patienten in die Auswahl geeigneter OTC-Mittel und Nahrungsergänzungsmittel widerspiegeln, abgesehen von der Vermeidung von Nebenwirkungen, die sich aus dem Selbstmedikationsverhalten ergeben.
Diese Skala hat 5-Punkte-Kategorien zur Selbsteinschätzung (von 1, „Nicht sicher“ bis 5, „Absolut sicher“).
Die Antworten wurden summiert und durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert, sodass die Gesamtpunktzahl nicht durch ausgelassene Items beeinflusst wurde und basierend auf der ursprünglichen 5-Punkte-Metrik berichtet wurde.
Je höher die Punktzahl auf dem Instrument, desto höher ist der Grad der Selbstwirksamkeit zur Vermeidung von unerwünschtem Selbstmedikationsverhalten.
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Gemessen nach 0, 4, 8 und 12 Wochen bei Besuch 1, 2, 3 und 4
|
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Verschreibungspflichtiges/rezeptfreies (Rx-OTC) Wissen
Zeitfenster: Gemessen nach 0, 4, 8, 12 Wochen bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4
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Die OTC-Rx-Wissensskala hat 14 Multiple-Choice-Items und die Punktzahl ist der Prozentsatz der Items mit richtiger Antwort (Bereich: 0-100 %; diese Items testen sowohl das Wissen als auch die Anwendung in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen der Selbstmedikation mit OTC-Mitteln , Nahrungsergänzungsmittel oder Alkohol bei Personen mit Bluthochdruck.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Wissen um die möglichen Nebenwirkungen der Selbstmedikation.
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Gemessen nach 0, 4, 8, 12 Wochen bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4
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Zufriedenheit mit dem PEP-NG
Zeitfenster: Gemessen mit 12 Wochen
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Die PEP-NG-Benutzerzufriedenheitsskala ist ein 14-Punkte-Instrument – mit acht Punkten, die sich mit der Benutzerfreundlichkeit, dem Programminhalt und der Eignung des Programminhalts befassen, und weiteren sechs Punkten, die sich mit der Absicht befassen, das Verhalten nach der Programmnutzung zu ändern.
Die Bewertungen der 5-Punkte-Likert-Skala (von 1, „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5, „stimme voll und ganz zu“) wurden summiert und durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert, um sicherzustellen, dass die Gesamtzufriedenheitsskala nicht durch Weglassen beeinflusst wurde Artikel und wurde in der ursprünglichen 5-Punkte-Metrik gegossen.
Je höher die Punktzahl auf dem Instrument, desto höher die Zufriedenheit mit dem PEP-NG.
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Gemessen mit 12 Wochen
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Zufriedenheit mit der APRN-Anbieterbeziehung
Zeitfenster: Gemessen bei 0, 12 Wochen bei Besuch 1 und 4
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Die Healthcare Relationships Scale bewertet die wahrgenommene Kommunikationsbeziehung zu einem Anbieter.
Das 5-Punkte-Instrument, das auf zwei qualitativen Studien basiert, befasst sich mit der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter (2 Fragen), Vertrauen, Entscheidungsfindung in Bezug auf die Pflege und Zufriedenheit mit der Pflege.
Die Skala wurde für die Verwendung mit älteren Erwachsenen modifiziert, indem das visuelle analoge 10-cm-Antwortformat auf 5-Punkte-Likert-Antworten mit zwei Extremen geändert wurde (z. B. 1: „überhaupt nicht einfach“ bis 5: „sehr einfach“).
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Gemessen bei 0, 12 Wochen bei Besuch 1 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H02-602
- R01HL084208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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