- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00201201
Haitallisen itselääkityskäyttäytymisen vähentäminen iäkkäillä verenpainetautia sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Sen, että iäkkäät aikuiset eivät ota lääkkeitä kunnolla, on arvioitu olevan tekijä yli neljänneksessä ensiapukäynneistä ja 10 prosentissa hoitokodin ottamisesta, ja vuosittaiset kokonaiskustannukset ovat yli 25 miljardia dollaria. On arvioitu, että 10 prosenttia haittavaikutuksista voi johtua palveluntarjoajan ja potilaan välisestä viestintähäiriöstä. Reseptilääkityskäytäntöjen noudattamatta jättäminen ja haitalliset itsehoitokäytännöt voivat johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin, jotka voivat olla kohtalokkaita. Terveysympäristössä, joka edistää iäkkäiden aikuisten monifarmasian käyttöä, ryhmä, joka kykenee näkemään, kuulemaan ja ymmärtämään lääketieteellistä tietoa huonommin kuin muu väestö, on olemassa tarve kouluttaa sekä iäkkäitä aikuisia että heidän tarjoajiaan haitallisten lääkevuorovaikutusten vaaroista. jotka johtuvat itsehoidosta.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tavoitteena on vähentää haitallisia itsehoitokäytäntöjä iäkkäillä verenpainetautia sairastavilla aikuisilla. Vanhemmille aikuisille kehitetty tietokoneohjelma (Personal Education Program tai PEP) muutetaan seuraavan sukupolven PEP:ksi (PEP-NG), joka sisältää käyttöliittymän, jonka avulla asiakkaat voivat syöttää itsehoitokäyttäytymistietoja itsenäisesti langattomalla kosketusnäytöllä. tabletti tietokone. PEP-NG:hen syötetyt tiedot analysoidaan suojatun palvelimen (ProHealth) kautta, ja ohjelmasisältö toimitetaan tiettyihin haitallisiin itselääkityskäyttäytymiseen. Yhteenvedot raportoiduista käyttäytymismalleista korjaavien strategioiden kanssa tulostetaan sekä potilaalle että palveluntarjoajalle, jotta edistyneen hoidon rekisteröidyllä sairaanhoitajalla (APRN) on hyvä käsitys asiakkaan itsehoitokäytännöistä ennen kasvokkain haastattelun aloittamista. Siten PEP-NG hyödyntää optimaalisesti asiakkaan odotusajan ja APRN:n kliinisen ajan.
Erityistavoitteet ovat kolmella tasolla. 1) Suunnittele PEP-NG:lle käyttöliittymä, jolla on: a) toivottavat ominaisuudet sekä iäkkäille aikuisille että ensihoidon tarjoajille; ja b) vähäinen käyttäjätaakka. 2) Osoittaa, että APRN:t lisäävät: a) tietämystä mahdollisista lääkevuorovaikutuksista, jotka johtuvat iäkkäiden aikuisten itsehoitokäytännöistä; b) omatehokkuus ikääntyneiden aikuisten mahdollisten lääkkeiden yhteisvaikutusten opettamisessa; c) omatehokkuus kommunikoimaan iäkkäiden aikuisten kanssa itselääkitystä koskevissa asioissa; ja d) osoittaa tyytyväisyyttä PEP-NG:n käyttöön asiakkaiden kanssa. 3) Osoittaa, että PEP-NG:tä käyttävät iäkkäät aikuiset: a) lisäävät tietoa mahdollisista itselääkityskäytännöistä johtuvista lääkevuorovaikutuksista; b) lisätä omatehokkuutta, jotta vältetään mahdolliset itselääkityskäytännöstä johtuvat lääkevuorovaikutukset; c) vähentää itse ilmoittamia haitallisia käyttäytymismalleja, jotka liittyvät mahdollisiin lääkkeiden yhteisvaikutuksiin; 4) parantaa reseptilääkkeiden noudattamista; d) saavuttaa tavoiteverenpainelukemat; ja osoittaa e) tyytyväisyytensä PEP-NG:hen ja f) APRN-palveluntarjoajasuhteeseen. Potilastietorajapinnan kehittämiseen ja testaamiseen käytetään käyttäjälähtöisiä inklusiivisia suunnittelumenetelmiä. PEP-NG:n beta-testauksen jälkeen perusterveydenhuollon laboratoriossa, PEP-NG:tä pilotoi 10 ProHealthin perusterveydenhuollon käytäntöihin liittyvää APRN:tä. Toistuvien mittausten varianssianalyysi (RM ANOVA) yhdellä koehenkilön sisäisellä tekijällä (TIME) suoritetaan APRN:n tulosmittauksille hetkellä 0, välittömästi opetuksen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta myöhemmin. APRN:t rekrytoivat kukin 24 asiakasta (yhteensä 240), jotka täyttävät tutkimuskriteerit. PEP-NG-ohjelmisto määrittää satunnaisesti kunkin APRN:n asiakkaan joko kontrolliin (vain tiedonkeruu) ja kokeelliseen (tiedonkeruu ja koulutustoimet kohdistetuilla viesteillä). Asiakkaan tulos arvioidaan viikkojen 0, 4, 8, 12 ja 52 kohdalla ja analysoidaan seka-ANOVA-menetelmänä, jossa kohteiden välisinä tekijöinä ovat SAIRAANhoitaja ja RYHMÄ ja toistuvien mittausten tekijänä AIKA. Terveydenhuollon käyttöastetta verrataan kahden ryhmän välillä 52 viikon jälkeen ja kustannus-hyötyanalyysi tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ikääntyneiden aikuisten osallistumiskriteerit:
- Vanhempi aikuinen, jolla on diagnosoitu verenpainetauti
- Terveyslukutaidon pistemäärä (REALM) on 44 tai suurempi
- Itsenäinen fyysinen ja kognitiivinen toiminta
- Näöntarkkuus vähintään 20/100 korjaavilla linsseillä
Poissulkemiskriteerit vanhemmille aikuisille:
- alle 60-vuotias
- terveyslukutaitopisteet alle 44 (6. luokka)
- ei ole tällä hetkellä määrätty verenpainelääkitystä
- näöntarkkuus alle 20/100 (tarvittaessa korjaavilla linsseillä)
- kyvyttömyys täyttää itsenäistä elämää ja kognitiivisia toimintakykyjä.
APRN:ien sisällyttämiskriteerit:
- Yhteistyössä ProHealth Physicians, Inc.:n TT- ja/tai harjoituspaikalla
- Yhteistyössä CT:n APRN-harjoituspaikkoihin
APRN:n poissulkemiskriteerit:
- Ei sidoksissa TT:n perusterveydenhuollon toimipisteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
PEP-NG:n kohdennettu ja räätälöity koulutusinterventio
|
Yli 60-vuotiaat aikuiset, joilla oli verenpainetauti, satunnaistettiin tavallisiin hoito- ja interventioryhmiin.
Molemmat ryhmät osallistuivat PEP-NG:n lääkityskäyttäytymiseen ja vastasivat kysymyksiin, jotka liittyvät tietoon ja itsetehokkuuteen liittyen haitallisiin itselääkityskäyttäytymiseen.
Koulutuksen interventioryhmä sai räätälöidyn koulutusohjelman.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Valvonta, väliintulo on hoitoa kuten yleensä.
|
Kontrolliryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan PEP-NG:n kyselyjen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen riskipisteet
Aikaikkuna: Mitattu viikkojen 0, 4, 8 ja 12 kohdalla käynnillä 1, 2, 3 ja 4
|
Viiden jäsenen asiantuntijapaneeli arvioi listan haitallisista itselääkityskäyttäytymisestä viiden pisteen asteikolla 1, "erittäin epätodennäköinen" - 5, "erittäin todennäköinen".
Kunkin käyttäytymisen painoarvo oli asiantuntija-arvioiden keskiarvo.
Haitalliset itselääkityskäyttäytymiset tunnistettiin kysymyksistä, jotka koskevat lääkkeiden käyttöä (viime kuukauden aikana) korkean verenpaineen hoitoon sekä itsehoitolääkkeiden ja alkoholin käyttöä yleisiin ongelmiin, joita hoidettiin itse ilman reseptiä saavilla lääkkeillä.
Osallistujilta kysyttiin myös, juovatko he alkoholijuomia, polttivatko he nikotiinia tai käyttivätkö he vitamiini- tai kivennäisvalmisteita (mukaan lukien mitä, milloin ja kuinka usein kutakin otettiin).
Haitallisen itselääkityskäyttäytymisen riskipisteet on havaittujen haitallisten käyttäytymismallien pisteiden summa (alue 3–60).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä suurempi on haitallisten itsehoitokäyttäytymisen riski.
|
Mitattu viikkojen 0, 4, 8 ja 12 kohdalla käynnillä 1, 2, 3 ja 4
|
|
Verenpaineen (BP) lukemat: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 4, 8 ja 12 käynnillä 1, 2, 3 ja 4
|
APRN teki verenpainemittaukset jokaisella neljällä käynnillä - PEP-NG:n käytön alussa käynnillä 1 ja PEP-NG:n käytön jälkeen seuraavilla käynneillä.
|
Mitattu viikoilla 0, 4, 8 ja 12 käynnillä 1, 2, 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus haitallisen itselääkityskäyttäytymisen välttämiseksi
Aikaikkuna: Mitattu viikon 0, 4, 8 ja 12 kohdalla käynnillä 1, 2, 3 ja 4
|
Itsetehokkuusasteikko on 12 pisteen instrumentti, jonka lausunnot osoittavat potilaan luottamusta sopivien OTC-lääkkeiden ja lisäravinteiden valintaan, sen lisäksi, että vältetään itsehoitokäyttäytymisestä johtuvia haittavaikutuksia.
Tällä asteikolla on 5-pisteen itseraportin vastausluokat (vaihtelevat 1:stä "En ole varma" 5:een, "Täysin varma").
Vastaukset laskettiin yhteen ja jaettiin vastattujen kohtien määrällä, jotta kokonaispistemäärään ei vaikuttanut jätettyjen kohteiden määrä ja raportoitiin alkuperäisen 5 pisteen mittarin perusteella.
Mitä korkeampi pistemäärä instrumentilla on, sitä korkeampi on itsetehokkuus haitallisten itselääkityskäyttäytymisen välttämiseksi.
|
Mitattu viikon 0, 4, 8 ja 12 kohdalla käynnillä 1, 2, 3 ja 4
|
|
Resepti/Over the Counter (Rx-OTC) -tieto
Aikaikkuna: Mitattu viikkojen 0, 4, 8, 12 kohdalla vierailuilla 1, 2, 3 ja 4
|
OTC-Rx Knowledge -asteikolla on 14 monivalintakohdetta, ja pistemäärä on oikea vastaus saaneiden kohteiden prosenttiosuus (vaihteluväli: 0-100 %; nämä kohteet testaavat sekä tietämystä että sovellusta itselääkityksen mahdollisista haittavaikutuksista OTC-lääkkeillä , lisäravinteet tai alkoholi hypertensiopotilailla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin tiedetään itselääkityksen mahdollisista haittavaikutuksista.
|
Mitattu viikkojen 0, 4, 8, 12 kohdalla vierailuilla 1, 2, 3 ja 4
|
|
Tyytyväisyys PEP-NG:hen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon kohdalla
|
PEP-NG:n käyttäjien tyytyväisyysasteikko on 14 pisteen instrumentti - kahdeksalla kohdasta ohjelman käytön helppous, ohjelman sisältö ja ohjelman sisällön sopivuus - ja muut kuusi kohtaa aikomuksesta muuttaa käyttäytymistä ohjelman käytön jälkeen.
5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon (vaihtelevat 1, "täysin eri mieltä" - 5, "täysin samaa mieltä") antamat arvosanat laskettiin yhteen ja jaettiin vastattujen kohtien määrällä sen varmistamiseksi, että poisjättäminen ei vaikuttanut yleiseen tyytyväisyysasteikkoon. kohteita ja se laskettiin alkuperäiseen 5 pisteen mittaan.
Mitä korkeampi pistemäärä instrumentilla on, sitä korkeampi tyytyväisyysaste on PEP-NG:hen.
|
Mitattu 12 viikon kohdalla
|
|
Tyytyväisyys APRN-palveluntarjoajasuhteeseen
Aikaikkuna: Mitattu 0, 12 viikon käynnillä 1 ja 4
|
Healthcare Relationships Scale arvioi koettua viestintäsuhdetta palveluntarjoajan kanssa.
Kahteen kvalitatiiviseen tutkimukseen perustuva 5-osainen instrumentti käsittelee potilas-operaattoriviestintää (2 kysymystä), luottamusta, hoitoon liittyvää päätöksentekoa ja hoitotyytyväisyyttä.
Asteikkoa muokattiin käytettäväksi vanhempien aikuisten kanssa muuttamalla visuaalinen analoginen 10 cm:n vastausmuoto 5-pisteisiin Likert-tyyppisiin reaktioihin kahdella ääripäällä (esim. 1: "ei ollenkaan helppoa" 5: "erittäin helppoa").
|
Mitattu 0, 12 viikon käynnillä 1 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H02-602
- R01HL084208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .