- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00201201
Уменьшение неблагоприятного поведения, связанного с самолечением, у пожилых людей с артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Неспособность пожилых людей правильно принимать лекарства, по оценкам, является причиной более четверти посещений отделений неотложной помощи и 10 процентов госпитализаций в дома престарелых с общей стоимостью более 25 миллиардов долларов в год. Было подсчитано, что 10 процентов нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, могут быть связаны с отсутствием связи между врачом и пациентом. Несоблюдение протоколов приема лекарств, отпускаемых по рецепту, и неблагоприятная практика самолечения могут привести к взаимодействию с лекарственными средствами, которое может привести к летальному исходу. В среде здравоохранения, которая способствует полипрагмазии для пожилых людей, группы, которая хуже способна видеть, слышать и понимать медицинскую информацию, чем население в целом, существует необходимость информировать как пожилых людей, так и их поставщиков об опасностях неблагоприятных лекарственных взаимодействий. возникшие в результате самолечения.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Цель состоит в том, чтобы уменьшить неблагоприятные практики самолечения у пожилых людей с артериальной гипертензией. Компьютерная программа, разработанная для пожилых людей (Personal Education Program или PEP), будет изменена как PEP следующего поколения (PEP-NG), чтобы включить интерфейс, позволяющий клиентам вводить данные о поведении для самолечения независимо на беспроводном сенсорном экране. планшет. Данные, введенные в PEP-NG, будут проанализированы через безопасный сервер (ProHealth), и будет доставлен программный контент, адаптированный к конкретному неблагоприятному поведению при самолечении. Резюме сообщаемого поведения с корректирующими стратегиями будут распечатаны как для пациента, так и для медработника, чтобы зарегистрированная медсестра расширенной практики (APRN) имела хорошее представление о методах самолечения клиента до начала личного интервью. Таким образом, PEP-NG оптимально использует время ожидания клиента и клиническое время APRN.
Конкретные цели находятся на трех уровнях. 1) Разработать интерфейс для PEP-NG с учетом: а) желательных характеристик как для пожилых людей, так и для поставщиков первичной медико-санитарной помощи; и b) минимальная нагрузка на пользователя. 2) Показать, что APRN увеличат: а) знания о потенциальных взаимодействиях с лекарственными средствами, возникающие в результате практики самолечения пожилых людей; б) самоэффективность для обучения пожилых людей потенциальным взаимодействиям с наркотиками; в) самоэффективность в общении с пожилыми людьми о самолечении; и d) продемонстрировать удовлетворенность клиентов использованием PEP-NG. 3) Показать, что пожилые люди, использующие PEP-NG, будут: а) расширять знания о потенциальных взаимодействиях с лекарственными средствами, возникающих в результате практики самолечения; б) повысить самоэффективность в отношении того, как избежать потенциального взаимодействия с лекарственными средствами, возникающего в результате практики самолечения; в) уменьшить нежелательное поведение, о котором сообщают сами пациенты, связанные с потенциальными лекарственными взаимодействиями; 4) улучшить соблюдение рецептурных препаратов; г) достичь целевых показателей артериального давления; и продемонстрировать e) удовлетворенность PEP-NG и f) отношения с поставщиком APRN. Для разработки и тестирования интерфейса данных пациентов будут использоваться чувствительные к пользователю инклюзивные методы проектирования. После бета-тестирования PEP-NG в лаборатории первичной медико-санитарной помощи PEP-NG будет опробован 10 APRN, связанными с практиками первичной медико-санитарной помощи ProHealth. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (RM ANOVA) с одним внутрисубъектным фактором (ВРЕМЯ) будет выполняться для показателей результатов APRN в момент времени 0, сразу после инструкции и через 3 и 6 месяцев. Каждый APRN наберет 24 клиента (всего 240), отвечающих критериям исследования. Программное обеспечение PEP-NG будет случайным образом назначать клиентов каждого APRN либо контрольным (только сбор данных), либо экспериментальным (сбор данных плюс образовательное вмешательство с целевыми сообщениями). Результат клиента будет оцениваться через 0, 4, 8, 12 и 52 недели и анализироваться как смешанный дисперсионный анализ с МЕДСЕСТРА и ГРУППА в качестве межсубъектных факторов и ВРЕМЯ в качестве фактора повторных измерений. Использование медицинских услуг будет сравниваться между 2 группами через 52 недели и проводиться анализ затрат и выгод.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пожилых людей:
- У пожилого человека диагностирована гипертония
- Оценка грамотности в вопросах здоровья (REALM) 44 или выше
- Независимое физическое и когнитивное функционирование
- Острота зрения не менее 20/100, с корригирующими линзами
Критерии исключения для пожилых людей:
- моложе 60 лет
- балл грамотности в вопросах здоровья ниже 44 (6-й класс)
- в настоящее время антигипертензивные препараты не назначаются
- острота зрения менее 20/100 (при необходимости с корригирующими линзами)
- неспособность соответствовать независимой жизни и когнитивно-функциональным способностям.
Критерии включения для APRN:
- Аффилирован с поликлиникой ProHealth Physicians, Inc. в КТ и/или
- Аффилирован с тренировочными площадками APRN в Коннектикуте.
Критерии исключения для APRN:
- Не связан с учреждениями первичной медико-санитарной помощи в CT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образование
Целевое и индивидуальное образовательное вмешательство PEP-NG
|
Взрослые в возрасте 60 лет и старше с артериальной гипертензией были рандомизированы в группы обычного лечения и вмешательства.
Обе группы ввели поведение, связанное с приемом лекарств, в PEP-NG и ответили на вопросы, связанные со знаниями и самоэффективностью в отношении неблагоприятного поведения при самолечении.
Группа вмешательства в области образования получила индивидуальную образовательную программу.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Контроль, вмешательство - это забота, как обычно.
|
Контрольная группа получает помощь в обычном режиме после участия в опросах на PEP-NG.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска поведения
Временное ограничение: Измерено через 0, 4, 8 и 12 недель при посещении 1, 2, 3 и 4.
|
Используя пятибалльную шкалу от 1 («очень маловероятно») до 5 («очень вероятно»), экспертная группа из пяти человек оценила список неблагоприятного поведения при самолечении.
Вес каждого поведения был средним значением экспертных оценок.
Неблагоприятное поведение, связанное с самолечением, было выявлено с помощью вопросов, касающихся использования лекарств (в прошлом месяце) для лечения высокого кровяного давления, а также использования безрецептурных препаратов и алкоголя для лечения распространенных проблем, которые лечили самостоятельно безрецептурными препаратами.
Участников также спрашивали, употребляли ли они алкогольные напитки, курили или употребляли никотин, принимали ли они какие-либо витаминные или минеральные добавки (включая то, что, когда и как часто они принимали).
Оценка риска неблагоприятного поведения при самолечении представляет собой сумму (диапазон от 3 до 60) оценок выявленного неблагоприятного поведения.
Чем выше балл, тем выше риск неблагоприятного поведения при самолечении.
|
Измерено через 0, 4, 8 и 12 недель при посещении 1, 2, 3 и 4.
|
|
Показания артериального давления (АД): систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Измерено на 0, 4, 8 и 12 неделе при посещении 1, 2, 3 и 4.
|
Измерения АД проводились с помощью APRN при каждом из 4 посещений - в начале использования PEP-NG при 1 посещении и после использования PEP-NG при последующих посещениях.
|
Измерено на 0, 4, 8 и 12 неделе при посещении 1, 2, 3 и 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для предотвращения неблагоприятного поведения при самолечении
Временное ограничение: Измерено через 0, 4, 8 и 12 недель при посещении 1, 2, 3 и 4.
|
Шкала самоэффективности представляет собой инструмент из 12 пунктов с утверждениями, отражающими уверенность пациента в выборе подходящих безрецептурных препаратов и добавок, помимо избегания побочных эффектов, возникающих в результате самолечения.
Эта шкала имеет 5-балльную категорию ответа на самооценку (от 1 «Не уверен» до 5 «Полностью уверен»).
Ответы суммировались и делились на количество пунктов, на которые были даны ответы, чтобы на общую оценку не влияли пропущенные пункты, и сообщалось на основе исходной 5-балльной метрики.
Чем выше балл по инструменту, тем выше степень самоэффективности для избегания неблагоприятного поведения при самолечении.
|
Измерено через 0, 4, 8 и 12 недель при посещении 1, 2, 3 и 4.
|
|
Рецептурные/безрецептурные (Rx-OTC) знания
Временное ограничение: Измерено через 0, 4, 8, 12 недель при посещениях 1, 2, 3 и 4.
|
Шкала знаний OTC-Rx состоит из 14 пунктов с множественным выбором, а оценка представляет собой процент пунктов с правильным ответом (диапазон: 0-100%; эти пункты проверяют как знания, так и применение в отношении потенциальных побочных эффектов самолечения безрецептурными препаратами). , добавки или алкоголь у лиц с артериальной гипертензией.
Чем выше балл, тем выше осведомленность о потенциальных побочных эффектах самолечения.
|
Измерено через 0, 4, 8, 12 недель при посещениях 1, 2, 3 и 4.
|
|
Удовлетворенность PEP-NG
Временное ограничение: Измерено в 12 недель
|
Шкала удовлетворенности пользователей PEP-NG представляет собой инструмент из 14 пунктов: восемь пунктов касаются простоты использования программы, содержания программы и пригодности содержания программы, а еще шесть пунктов касаются намерения изменить поведение после использования программы.
Оценки, отражаемые по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен»), суммировались и делились на количество ответов, чтобы убедиться, что пропуск не повлиял на общую шкалу удовлетворенности. предметов и был отлит в исходной 5-балльной метрике.
Чем выше балл по инструменту, тем выше степень удовлетворенности PEP-NG.
|
Измерено в 12 недель
|
|
Удовлетворенность отношениями с провайдером APRN
Временное ограничение: Измерено через 0, 12 недель при посещении 1 и 4.
|
Шкала отношений в сфере здравоохранения оценивает предполагаемые коммуникативные отношения с поставщиком услуг.
Инструмент из 5 пунктов, основанный на двух качественных исследованиях, касается общения между пациентом и врачом (2 вопроса), доверия, принятия решений, связанных с уходом, и удовлетворенности уходом.
Шкала была модифицирована для использования с пожилыми людьми путем изменения формата визуального аналогового ответа 10 см на 5-балльные ответы типа Лайкерта с двумя крайними значениями (например, 1: «совсем не просто» на 5: «очень легко»).
|
Измерено через 0, 12 недель при посещении 1 и 4.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H02-602
- R01HL084208 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .