- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00201201
고혈압이 있는 노인의 불리한 자가 투약 행동 감소
연구 개요
상세 설명
배경:
고령자의 적절한 약물 복용 실패는 응급실 방문의 4분의 1 이상과 요양원 입원의 10%를 차지하는 요인으로 추정되며 연간 총 비용은 250억 달러가 넘습니다. 약물 부작용의 10%는 제공자와 환자 간의 의사소통 실패로 인한 것으로 추정됩니다. 처방약 프로토콜을 준수하지 않거나 불리한 자가 투약 관행은 치명적일 수 있는 약물 상호작용을 초래할 수 있습니다. 일반 인구보다 의료 정보를 보고 듣고 이해할 수 있는 능력이 떨어지는 노인을 위한 다중약제를 장려하는 건강 환경에서 노인과 의료 제공자 모두에게 약물 부작용의 위험에 대해 교육할 필요가 있습니다. 자기 치료에서 발생합니다.
디자인 내러티브:
목표는 고혈압이 있는 노인의 불리한 자가 투약 관행을 줄이는 것입니다. 노인을 위해 개발된 컴퓨터 프로그램(개인 교육 프로그램 또는 PEP)은 차세대 PEP(PEP-NG)로 수정되어 클라이언트가 무선 터치 스크린에서 독립적으로 자가 치료 행동 데이터를 입력할 수 있는 인터페이스를 포함합니다. 태블릿 컴퓨터. PEP-NG에 입력된 데이터는 보안 서버(ProHealth)를 통해 분석되고 특정 불리한 자가 투약 행동에 맞는 프로그램 콘텐츠가 제공됩니다. 교정 전략과 함께 보고된 행동의 요약은 환자와 제공자 모두를 위해 인쇄되므로 APRN(Advanced Practice Registered Nurse)은 대면 인터뷰를 시작하기 전에 고객의 자가 치료 관행에 대해 잘 알 수 있습니다. 따라서 PEP-NG는 클라이언트의 대기 시간과 APRN의 임상 시간을 최적으로 사용합니다.
구체적인 목표는 세 가지 수준입니다. 1) PEP-NG를 위한 인터페이스 설계: a) 노인과 1차 의료 제공자 모두에게 바람직한 특성; b) 최소한의 사용자 부담. 2) APRN이 증가할 것임을 보여주기 위해: a) 노인의 자가 약물 치료에서 발생하는 잠재적인 약물 상호 작용에 관한 지식; b) 잠재적인 약물 상호작용에 대해 노인을 가르치는 자기효능감; c) 자가 치료에 대해 노인과 소통하기 위한 자기 효능감; d) 클라이언트와 함께 PEP-NG를 사용하여 만족도를 입증합니다. 3) PEP-NG를 사용하는 노인이 다음을 수행할 수 있음을 보여주기 위해: a) 자가 약물 치료에서 발생하는 잠재적인 약물 상호작용에 관한 지식을 증가시킵니다. b) 자가 치료 실습에서 발생하는 잠재적인 약물 상호 작용을 피하는 방법에 대한 자기 효능감을 높입니다. c) 잠재적인 약물 상호작용과 관련된 자가 보고된 이상 행동 감소; 4) 처방약 순응도를 향상시킨다. d) 목표 혈압 판독값을 달성합니다. e) PEP-NG에 대한 만족도 및 f) APRN 제공자 관계를 입증합니다. 환자 데이터 인터페이스를 개발하고 테스트하기 위해 사용자에 민감한 포괄적 디자인 방법이 사용됩니다. 1차 진료 실험실에서 PEP-NG를 베타 테스트한 후 PEP-NG는 ProHealth 1차 진료 관행과 제휴한 10개의 APRN에 의해 시범 운영될 것입니다. RM ANOVA(Repeat Measures Analysis of Variance)는 하나의 주제 내 요인(TIME)을 사용하여 APRN의 결과 측정에 대해 시간 0, 교육 직후, 그리고 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다. APRN은 각각 연구 기준을 충족하는 24명의 고객(총 240명)을 모집합니다. PEP-NG 소프트웨어는 각 APRN의 클라이언트를 제어(데이터 수집만) 및 실험(데이터 수집 및 대상 메시지가 포함된 교육 개입)에 무작위로 할당합니다. 고객 결과는 0, 4, 8, 12 및 52주에 평가되고 NURSE 및 GROUP을 개체 간 요소로, TIME을 반복 측정 요소로 사용하여 혼합 ANOVA로 분석됩니다. 52주 후 두 그룹 간의 의료 이용률을 비교하고 비용-편익 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
고령자를 위한 포함 기준:
- 고혈압 진단을 받은 노인
- 건강 문해력 점수(REALM) 44 이상
- 독립적인 신체 및 인지 기능
- 교정 렌즈 사용 시 최소 20/100의 시력
고령자 제외 기준:
- 60세 미만
- 건강 문해력 점수 44점 미만(6학년)
- 현재 처방되지 않은 항고혈압제
- 20/100 미만의 시력(필요한 경우 교정 렌즈 사용)
- 독립적인 생활 및 인지 기능 능력을 충족할 수 없음.
APRN의 포함 기준:
- CT의 ProHealth Physicians, Inc. 진료 현장과 제휴 및/또는
- CT의 APRN 실습 사이트와 제휴
APRN의 제외 기준:
- CT의 1차 진료 현장과 관련이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육
PEP-NG 대상 및 맞춤형 교육 개입
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고혈압이 있는 60세 이상의 성인을 일반적인 치료 및 개입 그룹으로 무작위 배정했습니다.
두 그룹 모두 PEP-NG에 약물 복용 행동을 입력하고 불리한 자가 약물 치료 행동에 관한 지식 및 자기 효능감과 관련된 질문에 답합니다.
교육 중재 그룹은 맞춤형 교육 프로그램을 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
제어, 개입은 평소와 같이 치료입니다.
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PEP-NG에 대한 설문 조사와 인터페이스한 후 평소와 같이 관리를 받는 통제 그룹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 위험 점수
기간: 방문 1, 2, 3 및 4에서 0, 4, 8 및 12주에 측정
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5명의 전문가 패널은 1("매우 가능성 없음")에서 5(매우 가능성 있음)까지 5점 척도를 사용하여 불리한 자가 치료 행동 목록을 평가했습니다.
각 행동의 가중치는 전문가 등급의 평균이었습니다.
비처방 약제로 자가 치료한 일반적인 문제에 대한 OTC 약제 및 알코올의 사용뿐만 아니라 고혈압을 치료하기 위한 약물 사용(지난 한 달 동안)을 다루는 질문에서 불리한 자가 약제 행동이 확인되었습니다.
참가자들에게 알코올성 음료를 마셨는지, 담배를 피웠는지, 니코틴을 사용했는지, 비타민이나 미네랄 보충제를 복용했는지(무엇을, 언제, 얼마나 자주 복용했는지 포함) 질문했습니다.
불리한 자가 치료 행동 위험 점수는 식별된 불리한 행동에 대한 점수의 합계(범위 3 - 60)입니다.
점수가 높을수록 불리한 자가 치료 행동에 대한 위험이 높아집니다.
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방문 1, 2, 3 및 4에서 0, 4, 8 및 12주에 측정
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혈압(BP) 수치: 수축기 혈압
기간: 방문 1, 2, 3 및 4에서 0, 4, 8 및 12주에 측정됨
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BP 측정은 4번 방문할 때마다 APRN에 의해 이루어졌습니다. 방문 1에서 PEP-NG 사용 시작 시, 후속 방문에서 PEP-NG 사용 후입니다.
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방문 1, 2, 3 및 4에서 0, 4, 8 및 12주에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 자가 투약 행동을 피하기 위한 자기효능감
기간: 방문 1, 2, 3 및 4에서 0, 4, 8 및 12주에 측정
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자기 효능감 척도는 자가 투약 행동으로 인해 발생하는 부작용을 피하는 것 외에도 적절한 OTC 제제 및 보충제 선택에 대한 환자의 자신감을 반영하는 진술이 포함된 12개 항목 도구입니다.
이 척도에는 5점 자기 보고 응답 범주(1, "확실하지 않음"에서 5, "완전히 확신함"까지)가 있습니다.
전체 점수가 생략된 항목에 영향을 받지 않도록 응답을 합산하고 응답한 항목 수로 나누었으며 원래 5점 메트릭을 기반으로 보고되었습니다.
도구의 점수가 높을수록 불리한 자가 치료 행동을 피하는 자기효능감의 정도가 높아집니다.
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방문 1, 2, 3 및 4에서 0, 4, 8 및 12주에 측정
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처방전/처방전 없이 구입할 수 있는(Rx-OTC) 지식
기간: 방문 1, 2, 3 및 4에서 0, 4, 8, 12주에 측정됨
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OTC-Rx 지식 척도에는 14개의 객관식 항목이 있으며 점수는 정답이 있는 항목의 백분율입니다(범위: 0-100%; 이 항목은 OTC 제제를 사용한 자가 치료의 잠재적 부작용에 관한 지식과 적용을 모두 테스트합니다. , 보충제 또는 고혈압 환자의 알코올.
점수가 높을수록 자가 투약으로 인한 잠재적인 부작용에 대한 지식이 높은 것입니다.
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방문 1, 2, 3 및 4에서 0, 4, 8, 12주에 측정됨
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PEP-NG에 대한 만족
기간: 12주에 측정
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PEP-NG 사용자 만족도 척도는 프로그램 사용의 용이성, 프로그램 내용 및 프로그램 내용의 적합성을 다루는 8개 항목과 프로그램 사용 후 행동 변화 의도를 다루는 6개 항목으로 구성된 14개 항목 도구입니다.
5점 리커트 척도(1, "전적으로 동의하지 않음"에서 5, "전적으로 동의함"까지)에 반영된 등급은 전체 만족도 척도가 누락에 의해 영향을 받지 않도록 답변한 항목 수로 합산 및 나누었습니다. 항목 및 원래 5점 메트릭으로 캐스팅되었습니다.
기기의 점수가 높을수록 PEP-NG에 대한 만족도가 높습니다.
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12주에 측정
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APRN 공급자 관계에 대한 만족도
기간: 방문 1 및 4에서 0, 12주에 측정
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의료 관계 척도는 제공자와 인지된 의사소통 관계를 평가합니다.
2개의 질적 연구를 기반으로 하는 5개 항목 도구는 환자-제공자 커뮤니케이션(2개의 질문), 신뢰, 치료와 관련된 의사 결정 및 치료에 대한 만족도를 다룹니다.
척도는 시각적 아날로그 10cm 응답 형식을 2개의 극단(예: 1:"전혀 쉽지 않음"에서 5: "매우 쉬움")이 있는 5점 리커트 유형 응답으로 변경하여 노인과 함께 사용하도록 수정되었습니다.
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방문 1 및 4에서 0, 12주에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
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