- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00201201
Reducción de las conductas adversas de automedicación en adultos mayores con hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Se estima que el hecho de que los adultos mayores no tomen los medicamentos correctamente es un factor en más de una cuarta parte de las visitas a la sala de emergencias y en el 10 por ciento de las admisiones en hogares de ancianos, con un costo total de más de $25 mil millones anuales. Se ha estimado que el 10 por ciento de los eventos adversos de los medicamentos pueden atribuirse a fallas en la comunicación entre el proveedor y el paciente. La falta de cumplimiento de los protocolos de medicamentos recetados y las prácticas adversas de automedicación pueden provocar interacciones farmacológicas que pueden ser fatales. En un entorno de salud que promueve la polifarmacia para los adultos mayores, un grupo que es menos capaz de ver, escuchar y comprender la información médica que la población en general, existe la necesidad de educar tanto a los adultos mayores como a sus proveedores sobre los peligros de las interacciones adversas entre medicamentos. derivados de la automedicación.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El objetivo es reducir las prácticas adversas de automedicación en adultos mayores con hipertensión. Un programa informático desarrollado para adultos mayores (Programa de Educación Personal o PEP) se modificará como PEP de próxima generación (PEP-NG), para incluir una interfaz que permita a los clientes ingresar datos de comportamiento de automedicación de forma independiente en una pantalla táctil inalámbrica Tableta. Los datos ingresados en el PEP-NG se analizarán a través de un servidor seguro (ProHealth) y se entregará el contenido del programa adaptado a los comportamientos adversos específicos de automedicación. Se imprimirán resúmenes de los comportamientos informados con estrategias correctivas tanto para el paciente como para el proveedor, de modo que la enfermera registrada de práctica avanzada (APRN) tenga una buena idea de las prácticas de automedicación del cliente antes de comenzar la entrevista cara a cara. Así, el PEP-NG aprovechará al máximo el tiempo de espera del cliente y el tiempo clínico de la APRN.
Los objetivos específicos están en tres niveles. 1) Diseñar una interfaz para el PEP-NG con: a) características deseables tanto para los adultos mayores como para los proveedores de atención primaria; y b) mínima carga para el usuario. 2) Demostrar que las APRN aumentarán: a) el conocimiento sobre las posibles interacciones medicamentosas derivadas de las prácticas de automedicación de los adultos mayores; b) autoeficacia para enseñar a los adultos mayores sobre las posibles interacciones medicamentosas; c) autoeficacia para comunicarse con los adultos mayores sobre la automedicación; y d) demostrar satisfacción utilizando el PEP-NG con los clientes. 3) Demostrar que los adultos mayores que utilizan la PEP-NG: a) aumentarán el conocimiento sobre las posibles interacciones medicamentosas derivadas de las prácticas de automedicación; b) aumentar la autoeficacia sobre cómo evitar posibles interacciones medicamentosas derivadas de la práctica de la automedicación; c) reducir los comportamientos adversos autoinformados asociados con posibles interacciones farmacológicas; 4) mejorar la adherencia a los medicamentos recetados; d) alcanzar las lecturas de presión arterial deseadas; y demostrar e) satisfacción con el PEP-NG yf) la relación con el proveedor APRN. Se utilizarán métodos de diseño inclusivo sensibles al usuario para desarrollar y probar la interfaz de datos del paciente. Después de la prueba beta del PEP-NG en el laboratorio de atención primaria, el PEP-NG será probado por 10 APRN afiliados a las prácticas de atención primaria de ProHealth. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas (RM ANOVA) con un factor dentro de los sujetos (TIEMPO) en las medidas de resultado de los APRN en el momento 0, inmediatamente después de la instrucción y 3 y 6 meses después. Las APRN reclutarán cada una 24 clientes (240 en total) que cumplan con los criterios del estudio. El software PEP-NG asignará aleatoriamente a cada cliente de APRN a control (solo recopilación de datos) y experimental (recopilación de datos más intervención educativa con mensajes específicos). El resultado del cliente se evaluará a las 0, 4, 8, 12 y 52 semanas y se analizará como un ANOVA mixto con ENFERMERA y GRUPO como factores entre sujetos y TIEMPO como factor de medidas repetidas. La utilización de atención médica se comparará entre los 2 grupos después de 52 semanas y se realizará un análisis de costo-beneficio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para Adultos Mayores:
- Adulto mayor diagnosticado con hipertensión
- Puntaje de alfabetización en salud (REALM) de 44 o más
- Funcionamiento físico y cognitivo independiente.
- Agudeza visual de al menos 20/100, con lentes correctoras
Criterios de exclusión para Adultos Mayores:
- menos de 60 años
- puntaje de alfabetización en salud por debajo de 44 (6to grado)
- medicamentos antihipertensivos no prescritos actualmente
- agudeza visual de menos de 20/100 (con lentes correctivos, si es necesario)
- incapacidad para cumplir con la capacidad de vida independiente y de funcionamiento cognitivo.
Criterios de inclusión para APRN:
- Afiliado al sitio de práctica de ProHealth Physicians, Inc. en CT y/o
- Afiliado a los sitios de práctica de APRN en CT
Criterios de exclusión para APRN:
- No afiliado a sitios de práctica de atención primaria en CT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación
PEP-NG intervención educativa dirigida y adaptada
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Los adultos de 60 años o más con hipertensión se asignaron al azar a los grupos de atención e intervención habituales.
Ambos grupos ingresaron comportamientos de toma de medicamentos en el PEP-NG y respondieron preguntas relacionadas con el conocimiento y la autoeficacia con respecto a los comportamientos adversos de automedicación.
El grupo de intervención educativa recibió un programa educativo personalizado.
Otros nombres:
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Otro: Control
El control, la intervención es el cuidado habitual.
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Grupo de control que recibe atención habitual después de la interfaz con las encuestas en el PEP-NG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de riesgo de comportamientos
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 4, 8 y 12 semanas en la visita 1, 2, 3 y 4
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Usando una escala de cinco puntos de 1, "muy poco probable" a 5, "muy probable", un panel de expertos de cinco miembros calificó una lista de conductas adversas de automedicación.
El peso de cada comportamiento fue la media de las calificaciones de los expertos.
Se identificaron comportamientos adversos de automedicación a partir de preguntas que abordan el uso de medicamentos (en el último mes) para tratar la presión arterial alta, así como el uso de agentes de venta libre y alcohol para problemas comunes que se autotrataron con agentes sin receta.
También se preguntó a los participantes si bebían bebidas alcohólicas, fumaban o usaban nicotina, o si tomaban suplementos vitamínicos o minerales (incluyendo qué, cuándo y con qué frecuencia tomaban cada uno).
La puntuación de riesgo de conductas adversas de automedicación es la suma (rango de 3 a 60) de las puntuaciones de las conductas adversas identificadas.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de conductas adversas de automedicación.
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Medido a las 0, 4, 8 y 12 semanas en la visita 1, 2, 3 y 4
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Lecturas de presión arterial (PA): presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 0, 4, 8 y 12 en la visita 1, 2, 3 y 4
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El APRN tomó medidas de PA en cada una de las 4 visitas: al comienzo del uso de PEP-NG en la visita 1 y después del uso de PEP-NG en las visitas posteriores.
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Medido en las semanas 0, 4, 8 y 12 en la visita 1, 2, 3 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para evitar conductas adversas de automedicación
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 4, 8 y 12 semanas en la visita 1, 2, 3 y 4
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La escala de Autoeficacia es un instrumento de 12 ítems con afirmaciones que reflejan la confianza del paciente en la selección de agentes y suplementos OTC apropiados, además de evitar los efectos adversos derivados de las conductas de automedicación.
Esta escala tiene categorías de respuesta de autoinforme de 5 puntos (que van desde 1, "No estoy seguro" hasta 5, "Totalmente seguro").
Las respuestas se sumaron y dividieron por el número de elementos respondidos, de modo que la puntuación general no se viera afectada por los elementos omitidos y se informó sobre la base de la métrica original de 5 puntos.
A mayor puntuación en el instrumento, mayor grado de autoeficacia para evitar conductas adversas de automedicación.
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Medido a las 0, 4, 8 y 12 semanas en la visita 1, 2, 3 y 4
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Conocimiento de prescripción/de venta libre (Rx-OTC)
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 4, 8, 12 semanas en las visitas 1, 2, 3 y 4
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La escala OTC-Rx Knowledge tiene 14 ítems de opción múltiple y la puntuación es el porcentaje de los ítems con respuesta correcta (rango: 0-100 %; estos ítems evalúan tanto el conocimiento como la aplicación sobre los posibles efectos adversos de la automedicación con agentes OTC). , suplementos o alcohol en personas con hipertensión.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el conocimiento de los posibles efectos adversos de la automedicación.
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Medido a las 0, 4, 8, 12 semanas en las visitas 1, 2, 3 y 4
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Satisfacción con el PEP-NG
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas
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La escala de satisfacción del usuario de PEP-NG es un instrumento de 14 ítems, con ocho ítems que abordan la facilidad de uso del programa, el contenido del programa y la idoneidad del contenido del programa, y otros seis ítems que abordan la intención de cambiar el comportamiento después del uso del programa.
Las calificaciones reflejadas por la escala tipo Likert de 5 puntos (que van desde 1, "totalmente en desacuerdo" hasta 5, "totalmente de acuerdo") se sumaron y dividieron por el número de ítems respondidos para asegurar que la escala de satisfacción general no se viera afectada por los puntos omitidos. elementos y se emitió en la métrica original de 5 puntos.
A mayor puntuación en el instrumento, mayor grado de satisfacción con el PEP-NG.
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Medido a las 12 semanas
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Satisfacción con la relación con el proveedor de APRN
Periodo de tiempo: Medido a las 0, 12 semanas en la visita 1 y 4
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La Escala de Relaciones con el Cuidado de la Salud evalúa la relación de comunicación percibida con un proveedor.
El instrumento de 5 ítems, basado en dos estudios cualitativos, aborda la comunicación paciente-proveedor (2 preguntas), la confianza, la toma de decisiones relacionadas con la atención y la satisfacción con la atención.
La escala se modificó para su uso con adultos mayores cambiando el formato de respuesta analógico visual de 10 cm a respuestas tipo Likert de 5 puntos con dos extremos (p. ej., 1: "nada fácil" a 5: "muy fácil").
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Medido a las 0, 12 semanas en la visita 1 y 4
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H02-602
- R01HL084208 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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