- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00201201
Riduzione dei comportamenti avversi di automedicazione negli anziani con ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Si stima che la mancata assunzione corretta dei farmaci da parte degli anziani sia un fattore determinante in più di un quarto delle visite al pronto soccorso e nel 10% dei ricoveri in case di cura, con un costo totale di oltre 25 miliardi di dollari all'anno. È stato stimato che il 10% degli eventi avversi da farmaci può essere attribuito a un errore di comunicazione tra fornitore e paziente. La mancanza di aderenza ai protocolli di prescrizione dei farmaci e le pratiche avverse di automedicazione possono provocare interazioni farmacologiche che possono essere fatali. In un ambiente sanitario che promuove la politerapia per gli anziani, un gruppo che è meno in grado di vedere, ascoltare e comprendere le informazioni mediche rispetto alla popolazione generale, esiste la necessità di educare sia gli anziani che i loro fornitori sui pericoli delle interazioni farmacologiche avverse derivanti dall'automedicazione.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
L'obiettivo è ridurre le pratiche avverse di automedicazione negli anziani con ipertensione. Un programma per computer sviluppato per gli anziani (Personal Education Program o PEP) sarà modificato come PEP di nuova generazione (PEP-NG), per includere un'interfaccia che consenta ai clienti di inserire i dati sul comportamento di automedicazione in modo indipendente su un touch screen wireless Tablet. I dati inseriti nel PEP-NG verranno analizzati tramite un server sicuro (ProHealth) e verranno forniti i contenuti del programma adattati agli specifici comportamenti avversi di automedicazione. Verranno stampati riepiloghi dei comportamenti segnalati con strategie correttive sia per il paziente che per il fornitore in modo che l'infermiere registrato di pratica avanzata (APRN) abbia una buona idea delle pratiche di automedicazione del cliente prima di iniziare l'intervista faccia a faccia. Pertanto, il PEP-NG utilizzerà in modo ottimale il tempo di attesa del cliente e il tempo clinico dell'APRN.
Gli obiettivi specifici sono a tre livelli. 1) Progettare un'interfaccia per il PEP-NG con: a) caratteristiche desiderabili sia per gli anziani che per i fornitori di cure primarie; e b) onere minimo per l'utente. 2) Dimostrare che gli APRN aumenteranno: a) la conoscenza delle potenziali interazioni farmacologiche derivanti dalle pratiche di automedicazione degli anziani; b) autoefficacia per insegnare agli anziani le potenziali interazioni farmacologiche; c) autoefficacia per comunicare con gli anziani sull'automedicazione; e d) dimostrare soddisfazione utilizzando il PEP-NG con i clienti. 3) Dimostrare che gli anziani che utilizzano il PEP-NG: a) aumenteranno le conoscenze sulle potenziali interazioni farmacologiche derivanti dalle pratiche di automedicazione; b) aumentare l'autoefficacia su come evitare potenziali interazioni farmacologiche derivanti dalla pratica dell'automedicazione; c) ridurre i comportamenti avversi auto-riportati associati a potenziali interazioni farmacologiche; 4) migliorare l'aderenza ai farmaci prescritti; d) ottenere letture della pressione arteriosa target; e dimostrare e) soddisfazione per il PEP-NG e f) la relazione con il fornitore APRN. Verranno utilizzati metodi di progettazione inclusivi sensibili all'utente per sviluppare e testare l'interfaccia dei dati del paziente. Dopo il beta test del PEP-NG nel laboratorio di assistenza primaria, il PEP-NG sarà pilotato da 10 APRN affiliati alle pratiche di assistenza primaria ProHealth. L'analisi della varianza delle misure ripetute (RM ANOVA) con un fattore all'interno dei soggetti (TIME) verrà eseguita sulle misure di esito APRN al tempo 0, immediatamente dopo l'istruzione e 3 e 6 mesi dopo. Gli APRN recluteranno ciascuno 24 clienti (240 in totale) che soddisfano i criteri di studio. Il software PEP-NG assegnerà in modo casuale i clienti di ogni APRN a controllo (solo raccolta dati) e sperimentale (raccolta dati più intervento educativo con messaggi mirati). L'esito del cliente sarà valutato a 0, 4, 8, 12 e 52 settimane e analizzato come ANOVA misto con INFERMIERA e GRUPPO come fattori tra soggetti e TEMPO come fattore di misure ripetute. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria verrà confrontato tra i 2 gruppi dopo 52 settimane e sarà condotta un'analisi costi-benefici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per gli anziani:
- Anziano con diagnosi di ipertensione
- Punteggio di alfabetizzazione sanitaria (REALM) di 44 o superiore
- Funzionamento fisico e cognitivo indipendente
- Acuità visiva di almeno 20/100, con lenti correttive
Criteri di esclusione per gli anziani:
- meno di 60 anni
- punteggio di alfabetizzazione sanitaria inferiore a 44 (6a classe)
- farmaci antipertensivi attualmente non prescritti
- acuità visiva inferiore a 20/100 (con lenti correttive, se necessario)
- incapacità di soddisfare le capacità di vita indipendente e di funzionamento cognitivo.
Criteri di inclusione per APRN:
- Affiliato con il sito di pratica di ProHealth Physicians, Inc. in CT e/o
- Affiliato con i siti di pratica APRN in CT
Criteri di esclusione per APRN:
- Non affiliato con i centri di pratica di cure primarie in CT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione scolastica
PEP-NG intervento educativo mirato e su misura
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Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni con ipertensione sono stati randomizzati a gruppi di cura e intervento abituali.
Entrambi i gruppi hanno inserito i comportamenti di assunzione di farmaci nel PEP-NG e hanno risposto a domande relative alla conoscenza e all'autoefficacia riguardo ai comportamenti avversi di automedicazione.
Il gruppo di intervento educativo ha ricevuto un programma educativo su misura.
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Il controllo, l'intervento è cura come al solito.
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Gruppo di controllo in cura come di consueto dopo l'interfacciamento con le rilevazioni sul PEP-NG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rischio comportamentale
Lasso di tempo: Misurato a 0, 4, 8 e 12 settimane alla visita 1, 2, 3 e 4
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Utilizzando una scala a cinque punti da 1, "molto improbabile" a 5, "molto probabile", un gruppo di esperti di cinque membri ha valutato un elenco di comportamenti avversi di automedicazione.
Il peso di ciascun comportamento era la media delle valutazioni degli esperti.
I comportamenti avversi di automedicazione sono stati identificati da domande che affrontano l'uso di farmaci (nell'ultimo mese) per trattare l'ipertensione, nonché l'uso di agenti OTC e alcol per problemi comuni che sono stati autotrattati con agenti senza prescrizione medica.
Ai partecipanti è stato anche chiesto se bevevano bevande alcoliche, fumavano o facevano uso di nicotina o assumevano integratori vitaminici o minerali (incluso cosa, quando e con quale frequenza ciascuno veniva assunto).
Il punteggio di rischio del comportamento avverso di automedicazione è la somma (range 3 - 60) dei punteggi per i comportamenti avversi identificati.
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di comportamenti avversi di automedicazione.
|
Misurato a 0, 4, 8 e 12 settimane alla visita 1, 2, 3 e 4
|
|
Letture della pressione sanguigna (BP): pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 4, 8 e 12 alla visita 1, 2, 3 e 4
|
Le misurazioni della pressione arteriosa sono state effettuate dall'APRN in ciascuna delle 4 visite - all'inizio dell'uso di PEP-NG alla visita 1 e all'uso post-PEP-NG nelle visite successive.
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Misurato alle settimane 0, 4, 8 e 12 alla visita 1, 2, 3 e 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia per evitare comportamenti avversi di automedicazione
Lasso di tempo: Misurato a 0, 4, 8 e 12 settimane alla visita 1, 2, 3 e 4
|
La scala di autoefficacia è uno strumento di 12 item con dichiarazioni che riflettono la fiducia del paziente nella selezione di agenti e integratori OTC appropriati, oltre a evitare effetti avversi derivanti da comportamenti di automedicazione.
Questa scala ha categorie di risposta self-report a 5 punti (che vanno da 1, "Non sono sicuro" a 5, "Totalmente sicuro").
Le risposte sono state sommate e divise per il numero di elementi con risposta, in modo che il punteggio complessivo non fosse influenzato dagli elementi omessi ed è stato riportato in base alla metrica originale a 5 punti.
Maggiore è il punteggio sullo strumento, maggiore è il grado di autoefficacia nell'evitare comportamenti avversi di automedicazione.
|
Misurato a 0, 4, 8 e 12 settimane alla visita 1, 2, 3 e 4
|
|
Conoscenza su prescrizione/da banco (Rx-OTC).
Lasso di tempo: Misurato a 0, 4, 8, 12 settimane nelle visite 1, 2, 3 e 4
|
La scala OTC-Rx Knowledge ha 14 item a scelta multipla e il punteggio è la percentuale degli item con risposta corretta (range: 0-100%; questi item testano sia la conoscenza che l'applicazione riguardo ai potenziali effetti avversi dell'automedicazione con agenti OTC , integratori o alcol nelle persone con ipertensione.
Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza dei potenziali effetti avversi dell'automedicazione.
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Misurato a 0, 4, 8, 12 settimane nelle visite 1, 2, 3 e 4
|
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Soddisfazione con il PEP-NG
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane
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La scala di soddisfazione dell'utente PEP-NG è uno strumento di 14 elementi - con otto elementi che riguardano la facilità di utilizzo del programma, il contenuto del programma e l'idoneità del contenuto del programma - e altri sei elementi che affrontano l'intenzione di modificare il comportamento dopo l'uso del programma.
Le valutazioni riflesse dalla scala di tipo Likert a 5 punti (che vanno da 1, "molto in disaccordo" a 5, "molto d'accordo") sono state sommate e divise per il numero di domande con risposta per garantire che la scala di Soddisfazione complessiva non fosse influenzata da omissioni articoli ed è stato lanciato nella metrica originale a 5 punti.
Maggiore è il punteggio sullo strumento, maggiore è il grado di soddisfazione nei confronti del PEP-NG.
|
Misurato a 12 settimane
|
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Soddisfazione del rapporto con il fornitore APRN
Lasso di tempo: Misurato a 0, 12 settimane alla visita 1 e 4
|
La Healthcare Relationships Scale valuta la relazione di comunicazione percepita con un fornitore.
Lo strumento a 5 item, basato su due studi qualitativi, affronta la comunicazione paziente-fornitore (2 domande), la fiducia, il processo decisionale relativo all'assistenza e la soddisfazione per l'assistenza.
La scala è stata modificata per l'uso con gli anziani modificando il formato di risposta analogico visivo di 10 cm in risposte di tipo Likert a 5 punti con due estremi (ad esempio, 1: "per niente facile" a 5: "molto facile").
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Misurato a 0, 12 settimane alla visita 1 e 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H02-602
- R01HL084208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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