- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00201201
Reduktion af uønsket selvmedicineringsadfærd hos ældre voksne med hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Ældre voksnes manglende evne til at tage medicin korrekt anslås at være en faktor i mere end en fjerdedel af skadestuebesøg og 10 procent af plejehjemsindlæggelser med en samlet pris på over 25 milliarder dollars årligt. Det er blevet anslået, at 10 procent af uønskede lægemiddelhændelser kan tilskrives kommunikationssvigt mellem udbyder og patient. Manglende overholdelse af receptpligtige medicinprotokoller og uønskede selvmedicineringspraksis kan resultere i lægemiddelinteraktioner, der kan være dødelige. I et sundhedsmiljø, der fremmer polyfarmaci for ældre voksne, en gruppe, der er dårligere i stand til at se, høre og forstå medicinsk information end den generelle befolkning, er der behov for at oplyse både ældre voksne og deres udbydere om farerne ved uønskede lægemiddelinteraktioner som følge af selvmedicinering.
DESIGN FORTÆLLING:
Målet er at reducere uønskede selvmedicineringspraksis hos ældre voksne med hypertension. Et computerprogram udviklet til ældre voksne (Personal Education Program eller PEP) vil blive modificeret som næste generation af PEP, (PEP-NG), til at inkludere en grænseflade, der giver klienter mulighed for uafhængigt at indtaste selvmedicinerende adfærdsdata på en trådløs berøringsskærm tablet computer. Data indtastet på PEP-NG vil blive analyseret via en sikker server (ProHealth), og programindhold skræddersyet til den specifikke uønskede selvmedicineringsadfærd vil blive leveret. Resuméer af den rapporterede adfærd med korrigerende strategier vil blive udskrevet for både patient og udbyder, så den avancerede praksis registrerede sygeplejerske (APRN) har en god ide om klientens selvmedicineringspraksis, før den påbegynder ansigt-til-ansigt samtalen. Dermed vil PEP-NG'en udnytte klientens ventetid og APRN's kliniske tid optimalt.
Specifikke mål er på tre niveauer. 1) At designe en grænseflade til PEP-NG med: a) ønskelige egenskaber for både ældre voksne og primære plejepersonale; og b) minimal brugerbyrde. 2) At vise, at APRN'er vil øge: a) viden om potentielle lægemiddelinteraktioner, der opstår fra ældre voksnes selvmedicineringspraksis; b) selveffektivitet til at undervise ældre voksne om potentielle lægemiddelinteraktioner; c) selveffektivitet til at kommunikere med ældre voksne om selvmedicinering; og at d) demonstrere tilfredshed med at bruge PEP-NG med klienter. 3) At vise, at ældre voksne, der bruger PEP-NG vil: a) øge viden om potentielle lægemiddelinteraktioner, der opstår fra selvmedicineringspraksis; b) øge selveffektiviteten med hensyn til, hvordan man undgår potentielle lægemiddelinteraktioner, der opstår ved selvmedicinering; c) reducere selvrapporteret uønsket adfærd forbundet med potentielle lægemiddelinteraktioner; 4) forbedre overholdelse af receptpligtig medicin; d) opnå målblodtryksaflæsninger; og demonstrere e) tilfredshed med PEP-NG og f) APRN-udbyderforholdet. Brugerfølsomme inkluderende designmetoder vil blive brugt til at udvikle og teste patientdatagrænsefladen. Efter beta-testning af PEP-NG i primærplejelaboratoriet vil PEP-NG blive piloteret af 10 APRN'er tilknyttet ProHealth primærplejepraksis. Gentagne målinger Analyse af varians (RM ANOVA) med én inden for emner faktor (TIME) vil blive udført på APRNs' resultatmål på tidspunkt 0, umiddelbart efter instruktion og 3 og 6 måneder senere. APRN'er vil hver rekruttere 24 klienter (240 i alt), der opfylder undersøgelseskriterierne. PEP-NG-softwaren vil tilfældigt tildele hver APRN's klienter til enten kontrol (kun dataindsamling) og eksperimentel (dataindsamling plus pædagogisk intervention med målrettede budskaber). Klientresultatet vil blive vurderet efter 0, 4, 8, 12 og 52 uger og analyseret som en blandet ANOVA med SYGEPLEJE og GRUPPE som mellem-fagsfaktorer og TID som en gentagne målingsfaktor. Udnyttelsen af sundhedsvæsenet vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper efter 52 uger, og der vil blive gennemført en cost-benefit-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ældre voksne:
- Ældre voksne diagnosticeret med hypertension
- Health literacy score (REALM) på 44 eller derover
- Uafhængig fysisk og kognitiv funktion
- Synsstyrke på mindst 20/100, med korrigerende linser
Eksklusionskriterier for ældre voksne:
- under 60 år
- sundhedskompetencer under 44 (6. klasse)
- ikke i øjeblikket ordineret antihypertensiv medicin
- synsstyrke på mindre end 20/100 (med korrigerende linser, hvis nødvendigt)
- manglende evne til at opfylde selvstændig levevis og kognitivt fungerende evne.
Inklusionskriterier for APRN'er:
- Tilknyttet ProHealth Physicians, Inc. praksissted i CT og/eller
- Tilknyttet APRN praksissteder i CT
Ekskluderingskriterier for APRN'er:
- Ikke tilknyttet primære praksissteder i CT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse
PEP-NG målrettet og skræddersyet undervisningsintervention
|
Voksne på 60 år og derover med hypertension blev randomiseret til sædvanlige pleje- og interventionsgrupper.
Begge grupper indgik medicin, der tog adfærd på PEP-NG og besvarede spørgsmål relateret til viden og self-efficacy vedrørende uønsket selvmedicineringsadfærd.
Uddannelsesinterventionsgruppen modtog et skræddersyet uddannelsesprogram.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Kontrol, indgreb er omsorg som sædvanligt.
|
Kontrolgruppe, der modtager pleje som sædvanligt efter interfacing med undersøgelserne på PEP-NG
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsrisikoscore
Tidsramme: Målt til 0, 4, 8 og 12 uger ved besøg 1, 2, 3 og 4
|
Ved at bruge en fem-punkts skala fra 1, "meget usandsynligt" til 5, "meget sandsynligt", vurderede et ekspertpanel på fem personer en liste over uønsket selvmedicineringsadfærd.
Vægten af hver adfærd var gennemsnittet af ekspertvurderingerne.
Uønsket selvmedicineringsadfærd blev identificeret ud fra spørgsmål, der omhandler brug af medicin (i den seneste måned) til behandling af forhøjet blodtryk samt brug af OTC-midler og alkohol til almindelige problemer, som blev selvbehandlet med ikke-receptpligtige midler.
Deltagerne blev også spurgt, om de drak alkoholiske drikke, røg eller brugte nikotin eller tog vitamin- eller mineraltilskud (inklusive hvad, hvornår og hvor ofte de blev taget).
Risikoscore for uønsket selvmedicineringsadfærd er summen (interval 3 - 60) af scorerne for den identificerede uønskede adfærd.
Jo højere score, jo højere er risikoen for uønsket selvmedicineringsadfærd.
|
Målt til 0, 4, 8 og 12 uger ved besøg 1, 2, 3 og 4
|
|
Blodtryksmålinger (BP): Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt i uge 0, 4, 8 og 12 på besøg 1, 2, 3 og 4
|
BP-målinger blev taget af APRN ved hvert af 4 besøg - ved begyndelsen af PEP-NG-brug ved besøg 1 og post-PEP-NG-brug ved efterfølgende besøg.
|
Målt i uge 0, 4, 8 og 12 på besøg 1, 2, 3 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til at undgå uønsket selvmedicineringsadfærd
Tidsramme: Målt til 0, 4, 8 og 12 uger ved besøg 1, 2, 3 og 4
|
Self-efficacy-skalaen er et instrument med 12 elementer med udsagn, der afspejler patientens tillid til at vælge passende OTC-midler og kosttilskud, bortset fra at undgå bivirkninger, der opstår som følge af selvmedicineringsadfærd.
Denne skala har 5-punkts selvrapporteringssvarkategorier (spænder fra 1, "Ikke sikker" til 5, "Helt sikker").
Besvarelser blev summeret og divideret med antallet af besvarede punkter, så den samlede score ikke ville blive påvirket af udeladte punkter og blev rapporteret baseret på den oprindelige 5-punkts metrik.
Jo højere score på instrumentet, jo højere grad af selveffektivitet for at undgå uønsket selvmedicineringsadfærd.
|
Målt til 0, 4, 8 og 12 uger ved besøg 1, 2, 3 og 4
|
|
Kendskab til recept/håndkøb (Rx-OTC).
Tidsramme: Målt til 0, 4, 8, 12 uger på besøg 1, 2, 3 og 4
|
OTC-Rx Knowledge-skalaen har 14 multiple-choice-elementer, og scoren er procentdelen af elementerne med korrekt respons (interval: 0-100 %; disse elementer tester både viden og anvendelse vedrørende potentielle negative virkninger af selvmedicinering med OTC-midler , kosttilskud eller alkohol hos personer med hypertension.
Jo højere score, jo højere viden om de potentielle bivirkninger ved selvmedicinering.
|
Målt til 0, 4, 8, 12 uger på besøg 1, 2, 3 og 4
|
|
Tilfredshed med PEP-NG
Tidsramme: Målt ved 12 uger
|
PEP-NG-brugertilfredshedsskalaen er et instrument med 14 elementer - med otte elementer, der adresserer programmets brugervenlighed, programindhold og programindholds egnethed - og yderligere seks elementer, der adresserer hensigten om at ændre adfærd efter programbrug.
Bedømmelser afspejlet af 5-punkts Likert-skalaen (fra 1, "meget uenig" til 5, "meget enig") blev summeret og divideret med antallet af besvarede punkter for at sikre, at den overordnede tilfredshedsskala ikke blev påvirket af udeladt elementer og blev støbt i den originale 5-punkts metrisk.
Jo højere score på instrumentet, jo højere grad af tilfredshed med PEP-NG.
|
Målt ved 12 uger
|
|
Tilfredshed med APRN-udbyderforholdet
Tidsramme: Målt til 0, 12 uger ved besøg 1 og 4
|
Sundhedsrelationsskalaen vurderer den opfattede kommunikationsrelation med en udbyder.
Det 5-elementede instrument, baseret på to kvalitative undersøgelser, adresserer patient-udbyder kommunikation (2 spørgsmål), tillid, beslutningstagning relateret til pleje og tilfredshed med pleje.
Skalaen blev modificeret til brug med ældre voksne ved at ændre det visuelle analoge 10 cm svarformat til 5-punkts Likert-type svar med to yderpunkter (f.eks. 1: "slet ikke let" til 5: "meget let").
|
Målt til 0, 12 uger ved besøg 1 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H02-602
- R01HL084208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Uddannelsesintervention
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuAngst | Børn | SundhedsuddannelseKina
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetForhøjet blodtryk | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Trillium Health CentreAfsluttetDiabetes mellitus
-
University of GiessenUkendtTobaksforebyggelse