- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00201201
Vermindering van ongewenst zelfmedicatiegedrag bij oudere volwassenen met hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Het falen van oudere volwassenen om medicijnen op de juiste manier in te nemen, is naar schatting een factor bij meer dan een kwart van de bezoeken aan de spoedeisende hulp en 10 procent van de opnames in verpleeghuizen, met een totale kostprijs van meer dan $ 25 miljard per jaar. Geschat wordt dat 10 procent van de bijwerkingen van geneesmiddelen kan worden toegeschreven aan een communicatiefout tussen de verstrekker en de patiënt. Gebrek aan naleving van voorgeschreven medicatieprotocollen en ongunstige zelfmedicatiepraktijken kunnen leiden tot interacties tussen geneesmiddelen die fataal kunnen zijn. In een gezondheidsomgeving die polyfarmacie promoot voor oudere volwassenen, een groep die minder goed in staat is om medische informatie te zien, te horen en te begrijpen dan de algemene bevolking, bestaat er behoefte om zowel oudere volwassenen als hun leveranciers voor te lichten over de gevaren van ongunstige geneesmiddelinteracties ontstaan door zelfmedicatie.
ONTWERP VERHAAL:
Het doel is om ongunstige zelfmedicatiepraktijken bij oudere volwassenen met hypertensie te verminderen. Een computerprogramma dat is ontwikkeld voor oudere volwassenen (Personal Education Program of PEP) zal worden aangepast als de volgende generatie PEP (PEP-NG), om een interface op te nemen waarmee cliënten zelfstandig gedragsgegevens over zelfmedicatie kunnen invoeren op een draadloos touchscreen tablet computer. Gegevens die op de PEP-NG worden ingevoerd, worden geanalyseerd via een beveiligde server (ProHealth) en er wordt programma-inhoud geleverd die is afgestemd op het specifieke ongunstige zelfmedicatiegedrag. Samenvattingen van het gerapporteerde gedrag met corrigerende strategieën zullen worden afgedrukt voor zowel de patiënt als de zorgverlener, zodat de Advanced Practice Registered Nurse (APRN) een goed idee heeft van de zelfmedicatiepraktijken van de cliënt voordat het persoonlijke interview begint. Zo maakt de PEP-NG optimaal gebruik van de wachttijd van de cliënt en de klinische tijd van het APRN.
Specifieke doelen liggen op drie niveaus. 1) Ontwerpen van een interface voor de PEP-NG met: a) wenselijke kenmerken voor zowel ouderen als eerstelijnszorgverleners; en b) minimale gebruikersbelasting. 2) Aantonen dat APRN's zullen toenemen: a) kennis over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen die voortkomen uit de zelfmedicatiepraktijken van ouderen; b) zelfeffectiviteit om oudere volwassenen te leren over mogelijke geneesmiddelinteracties; c) self-efficacy om met ouderen te communiceren over zelfmedicatie; en om d) blijk te geven van tevredenheid over het gebruik van de PEP-NG bij klanten. 3) Aantonen dat oudere volwassenen die de PEP-NG gebruiken: a) de kennis vergroten over mogelijke geneesmiddelinteracties die voortkomen uit zelfmedicatiepraktijken; b) vergroten van de zelfredzaamheid wat betreft het voorkomen van mogelijke geneesmiddelinteracties die voortkomen uit zelfmedicatiepraktijken; c) zelfgerapporteerd ongewenst gedrag verminderen dat verband houdt met mogelijke geneesmiddelinteracties; 4) therapietrouw verbeteren; d) doelbloeddrukmetingen bereiken; en blijk geven van e) tevredenheid met de PEP-NG en f) de relatie met de APRN-aanbieder. Gebruikersgevoelige inclusieve ontwerpmethoden zullen worden gebruikt om de patiëntgegevensinterface te ontwikkelen en te testen. Na een bètatest van de PEP-NG in het eerstelijnslaboratorium, zal de PEP-NG worden getest door 10 APRN's die zijn aangesloten bij ProHealth-eerstelijnszorgpraktijken. Herhaalde Maatregelen Variantieanalyse (RM ANOVA) met een factor binnen de proefpersoon (TIJD) zal worden uitgevoerd op de uitkomstmaten van APRN's op tijdstip 0, onmiddellijk na de instructie en 3 en 6 maanden later. APRN's zullen elk 24 klanten werven (240 in totaal) die voldoen aan de studiecriteria. De PEP-NG-software zal de clients van elk APRN willekeurig toewijzen aan controle (alleen gegevensverzameling) en experimenteel (gegevensverzameling plus educatieve interventie met gerichte berichten). Het resultaat van de cliënt wordt beoordeeld op 0, 4, 8, 12 en 52 weken en geanalyseerd als een gemengde ANOVA met VERPLEEGKUNDIGE en GROEP als tussenproefpersoonfactoren en TIJD als factor voor herhaalde metingen. Na 52 weken wordt het zorggebruik tussen de 2 groepen vergeleken en wordt een kosten-batenanalyse uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor oudere volwassenen:
- Oudere volwassene gediagnosticeerd met hypertensie
- Gezondheidsgeletterdheidsscore (REALM) van 44 of hoger
- Zelfstandig fysiek en cognitief functioneren
- Gezichtsscherpte van minimaal 20/100, met corrigerende lenzen
Uitsluitingscriteria voor oudere volwassenen:
- jonger dan 60 jaar
- score voor gezondheidsvaardigheden lager dan 44 (6e leerjaar)
- momenteel geen antihypertensiva voorgeschreven
- gezichtsscherpte van minder dan 20/100 (met corrigerende lenzen, indien nodig)
- onvermogen om zelfstandig te leven en cognitief functionerend vermogen te ontmoeten.
Opnamecriteria voor APRN's:
- Aangesloten bij ProHealth Physicians, Inc. praktijklocatie in CT en/of
- Aangesloten bij APRN-oefensites in CT
Uitsluitingscriteria voor APRN's:
- Niet aangesloten bij huisartsenpraktijken in CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijs
PEP-NG gerichte en op maat gemaakte onderwijsinterventie
|
Volwassenen van 60 jaar en ouder met hypertensie werden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg- en interventiegroepen.
Beide groepen voerden medicatiegebruiksgedrag in op de PEP-NG en beantwoordden vragen met betrekking tot kennis en zelfeffectiviteit met betrekking tot ongewenst zelfmedicatiegedrag.
De onderwijsinterventiegroep kreeg een onderwijsprogramma op maat.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Controle, ingrijpen is zorg zoals gewoonlijk.
|
Controlegroep die normale zorg krijgt na interactie met de enquêtes op de PEP-NG
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsrisicoscore
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 4, 8 en 12 weken bij bezoek 1, 2, 3 en 4
|
Met behulp van een vijfpuntsschaal van 1, "zeer onwaarschijnlijk" tot 5, "zeer waarschijnlijk", beoordeelde een vijfkoppig panel van deskundigen een lijst met nadelig zelfmedicatiegedrag.
Het gewicht van elk gedrag was het gemiddelde van de beoordelingen door experts.
Ongewenst zelfmedicatiegedrag werd geïdentificeerd aan de hand van vragen over het gebruik van medicijnen (in de afgelopen maand) om hoge bloeddruk te behandelen, evenals het gebruik van OTC-middelen en alcohol voor veelvoorkomende problemen die zelf werden behandeld met middelen zonder recept.
Deelnemers werd ook gevraagd of ze alcoholische dranken dronken, rookten of nicotine gebruikten, of vitamine- of mineralensupplementen namen (inclusief wat, wanneer en hoe vaak elk werd ingenomen).
De risicoscore voor ongewenst zelfmedicatiegedrag is de som (bereik 3 - 60) van de scores voor het geïdentificeerde ongewenste gedrag.
Hoe hoger de score, hoe hoger het risico op ongunstig zelfmedicatiegedrag.
|
Gemeten op 0, 4, 8 en 12 weken bij bezoek 1, 2, 3 en 4
|
|
Bloeddrukmetingen (BP): systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 4, 8 en 12 bij bezoek 1, 2, 3 en 4
|
BP-metingen werden uitgevoerd door de APRN bij elk van de 4 bezoeken - aan het begin van PEP-NG-gebruik bij bezoek 1 en post-PEP-NG-gebruik bij volgende bezoeken.
|
Gemeten in week 0, 4, 8 en 12 bij bezoek 1, 2, 3 en 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit om ongewenst zelfmedicatiegedrag te vermijden
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 4, 8 en 12 weken bij bezoek 1, 2, 3 en 4
|
De Self-efficacy-schaal is een 12-iteminstrument met uitspraken die het vertrouwen van de patiënt weerspiegelen in het selecteren van geschikte OTC-middelen en supplementen, afgezien van het vermijden van nadelige effecten die voortvloeien uit zelfmedicatiegedrag.
Deze schaal heeft 5-punts antwoordcategorieën voor zelfrapportage (variërend van 1, "Niet zeker" tot 5, "Helemaal zeker").
De antwoorden werden opgeteld en gedeeld door het aantal beantwoorde items, zodat de algehele score niet zou worden beïnvloed door weggelaten items en werd gerapporteerd op basis van de oorspronkelijke 5-puntsstatistiek.
Hoe hoger de score op het instrument, hoe hoger de mate van zelfredzaamheid om ongewenst zelfmedicatiegedrag te vermijden.
|
Gemeten op 0, 4, 8 en 12 weken bij bezoek 1, 2, 3 en 4
|
|
Kennis op recept/over-the-counter (Rx-OTC).
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 4, 8, 12 weken bij bezoeken 1, 2, 3 en 4
|
De OTC-Rx Knowledge-schaal heeft 14 meerkeuze-items en de score is het percentage van de items met een juiste respons (bereik: 0-100%; deze items testen zowel kennis als toepassing met betrekking tot mogelijke nadelige effecten van zelfmedicatie met OTC-middelen , supplementen of alcohol bij personen met hypertensie.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kennis van de mogelijke nadelige effecten van zelfmedicatie.
|
Gemeten op 0, 4, 8, 12 weken bij bezoeken 1, 2, 3 en 4
|
|
Tevredenheid over de PEP-NG
Tijdsspanne: Gemeten op 12 weken
|
De PEP-NG-schaal voor gebruikerstevredenheid is een instrument met 14 items - met acht items die gaan over het gebruiksgemak van het programma, de programma-inhoud en de geschiktheid van de programma-inhoud - en nog eens zes items over de intentie om gedrag te veranderen na gebruik van het programma.
Waarderingen weergegeven door de 5-punts Likert-schaal (variërend van 1, "helemaal mee oneens" tot 5, "helemaal mee eens") werden opgeteld en gedeeld door het aantal beantwoorde items om ervoor te zorgen dat de algemene tevredenheidsschaal niet werd beïnvloed door weggelaten vragen. items en werd gegoten in de originele 5-punts metriek.
Hoe hoger de score op het instrument, hoe hoger de tevredenheid over de PEP-NG.
|
Gemeten op 12 weken
|
|
Tevredenheid met de APRN Provider-relatie
Tijdsspanne: Gemeten op 0, 12 weken bij bezoek 1 en 4
|
De Schaal Zorgrelaties beoordeelt de gepercipieerde communicatierelatie met een zorgverlener.
Het instrument met vijf items, gebaseerd op twee kwalitatieve onderzoeken, behandelt de communicatie tussen patiënt en zorgverlener (2 vragen), vertrouwen, besluitvorming met betrekking tot zorg en tevredenheid met de zorg.
De schaal werd aangepast voor gebruik bij oudere volwassenen door het visuele analoge 10 cm-antwoordformaat te veranderen in 5-punts Likert-type antwoorden met twee uitersten (bijv. 1: "helemaal niet gemakkelijk" in 5: "zeer gemakkelijk").
|
Gemeten op 0, 12 weken bij bezoek 1 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia J. Neafsey, RD, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alicea-Planas, J., Neafsey, P.J., & Anderson, E. (2012). Using an e-health intervention to enhance patient visits for hypertension; The nurse practitioner perspective. Journal of Communication in Healthcare, 5(4), 239-249.
- Lin CA, Neafsey PJ, Anderson E. Advanced practice registered nurse usability testing of a tailored computer-mediated health communication program. Comput Inform Nurs. 2010 Jan-Feb;28(1):32-41. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181c0484e.
- Neafsey PJ, Anderson E, Coleman C, Lin CA, M'lan CE, Walsh S. Reducing adverse self-medication behaviors in older adults with the Next Generation Personal Education Program (PEP-NG): Design and methodology. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 29;3:323-34. doi: 10.2147/ppa.s7906.
- Lin CA, Neafsey PJ, Strickler Z. Usability testing by older adults of a computer-mediated health communication program. J Health Commun. 2009 Mar;14(2):102-18. doi: 10.1080/10810730802659095.
- Neafsey PJ, Anderson E, Peabody S, Lin CA, Strickler Z, Vaughn K. Beta testing of a network-based health literacy program tailored for older adults with hypertension. Comput Inform Nurs. 2008 Nov-Dec;26(6):311-9. doi: 10.1097/01.NCN.0000336466.17811.e7.
- Neafsey PJ, M'lan CE, Ge M, Walsh SJ, Lin CA, Anderson E. Reducing Adverse Self-Medication Behaviors in Older Adults with Hypertension: Results of an e-health Clinical Efficacy Trial. Ageing Int. 2011 Jun;36(2):159-191. doi: 10.1007/s12126-010-9085-9. Epub 2010 Dec 8.
- Anderson EH, Neafsey PJ, Peabody S. Psychometrics of the computer-based Relationships with Health Care Provider Scale in older adults. J Nurs Meas. 2011;19(1):3-16. doi: 10.1891/1061-3749.19.1.3.
- Alicea-Planas J, Neafsey PJ, Anderson E. A Qualitative Study of Older Adults and Computer Use for Health Education: "It opens people's eyes". J Commun Healthc. 2011 Apr 1;4(1):38-45. doi: 10.1179/175380611X12950033990179.
- Strickler, Z., Lin, C., Rauh, C. & Neafsey, P.J. (2008). Educating older adults to avoid harmful self-medication. Journal of Communication in Healthcare, 1(1), 110-128.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H02-602
- R01HL084208 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .