- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00206609
Role kyslíku v léčbě dušnosti u pokročilé rakoviny
Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie vlivu kyslíku na dušnost u pacientů s pokročilou rakovinou
Přehled studie
Detailní popis
Dušnost je zničujícím příznakem u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Strategie léčby jsou omezené a zahrnují behaviorální terapie, jako je relaxace, a farmakologické terapie, jako jsou opioidy a anxiolytika. Posledně jmenované jsou u mnoha pacientů spojeny s problematickými vedlejšími účinky. Inhalační kyslík je podáván často, ale v této populaci existuje jen málo studií, které definují jeho roli a přínosy.
Hlavní cíl: Porovnat preferenci pacientů pro inhalační kyslík oproti vzduchu pro úlevu od dušnosti.
Konkrétní cíle:
- Porovnat pacientovu preferenci inhalačního kyslíku oproti stlačenému vzduchu při úlevě od dušnosti.
- Porovnat odpověď na kyslík a vzduch při zlepšení dušnosti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
- Porovnat odpověď na kyslík a vzduch při zlepšení dušnosti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním s dokumentovanou hypoxií.
- Identifikovat jiné faktory než hypoxie, které ovlivňují pocit dušnosti a její úlevu, když je pacientům podáván kyslík a vzduch.
Hypotézy
- Kyslík zlepšuje dušnost u pacientů s rakovinou více než stlačený vzduch.
- U pacientů s rakovinou, kteří jsou hypoxičtí, je vyšší pravděpodobnost zlepšení dušnosti podáváním kyslíku než u těch, kteří hypoxičtí nejsou.
- Příčina dušnosti může ovlivnit, zda se dušnost zlepší více kyslíkem než vzduchem.
Pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie bude pacientům podáván vzduch a kyslík po dobu 15 minut a budou požádáni, aby hodnotili skóre dušnosti před a po každém plynu. Současně budou měřena měření saturace kyslíkem a nakonec budou po dokončení pokusu zjišťovány preference pacienta pro plyny.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají dušnost především v důsledku pokročilého nádorového onemocnění. Pacienti s anamnézou COAD budou způsobilí k účasti v této studii, pokud hlavní mechanismus současné dušnosti souvisí s nádorem.
- intenzita dušnosti alespoň 3 na vizuální analogové stupnici 0-10 v době léčby.
- Běžné bronchodilatátory a kortikosteroidy a další adjuvantní medikace pro dušnost budou moci pokračovat během studie. Inhalační bronchodilatační steroidy se během období studie nesmí používat.
- Pacienti mohou dostávat pravidelné perorální nebo parenterální opioidy a dávka opioidů musí být stabilní po dobu 24 hodin.
- Pacienti musí mít normální kognitivní stav definovaný jako normální stav vzrušení a nepřítomnost zjevných klinických nálezů zmatenosti, paměti nebo deficitu koncentrace podle vyšetření duševního stavu Blessed Orientation Memory & Concentration (skóre<10).
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace kyslíku.
- Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají známky akutní respirační tísně.
- Pacienti, kteří jsou v současné době závislí na kyslíku
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo jsou považováni za neschopné dokončit výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Pacient dává přednost plynu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hodnocení dyspnoe pacienty na vizuálních analogových škálách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer AM Philip, MBBS, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149/00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podávání kyslíku a vzduchu
-
Alcon ResearchZápis na pozvánkuEdém rohovky | Bulózní keratopatie | Dystrofie rohovky | Entropium | Eroze rohovkySpojené státy
-
Alcon ResearchZápis na pozvánku
-
Alcon ResearchZápis na pozvánkuRefrakční chyby | Krátkozrakost | DalekozrakostSpojené státy