Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kyslíku v léčbě dušnosti u pokročilé rakoviny

18. září 2005 aktualizováno: Bayside Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie vlivu kyslíku na dušnost u pacientů s pokročilou rakovinou

Účelem této studie je určit účinek, který má kyslík při podávání pacientům stěžujícím si na dušnost, kde základní příčinou tohoto příznaku je pokročilá rakovina. Studie testuje hypotézu, že kyslík v této populaci zlepšuje dušnost více než vzduch. Jak kyslík, tak vzduch budou pacientům podávány v náhodném pořadí a zaslepeným způsobem, přičemž pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou dušnost před a po každém plynu. Nakonec budou pacienti dotázáni, jaký plyn preferují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dušnost je zničujícím příznakem u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Strategie léčby jsou omezené a zahrnují behaviorální terapie, jako je relaxace, a farmakologické terapie, jako jsou opioidy a anxiolytika. Posledně jmenované jsou u mnoha pacientů spojeny s problematickými vedlejšími účinky. Inhalační kyslík je podáván často, ale v této populaci existuje jen málo studií, které definují jeho roli a přínosy.

Hlavní cíl: Porovnat preferenci pacientů pro inhalační kyslík oproti vzduchu pro úlevu od dušnosti.

Konkrétní cíle:

  1. Porovnat pacientovu preferenci inhalačního kyslíku oproti stlačenému vzduchu při úlevě od dušnosti.
  2. Porovnat odpověď na kyslík a vzduch při zlepšení dušnosti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
  3. Porovnat odpověď na kyslík a vzduch při zlepšení dušnosti u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním s dokumentovanou hypoxií.
  4. Identifikovat jiné faktory než hypoxie, které ovlivňují pocit dušnosti a její úlevu, když je pacientům podáván kyslík a vzduch.

Hypotézy

  1. Kyslík zlepšuje dušnost u pacientů s rakovinou více než stlačený vzduch.
  2. U pacientů s rakovinou, kteří jsou hypoxičtí, je vyšší pravděpodobnost zlepšení dušnosti podáváním kyslíku než u těch, kteří hypoxičtí nejsou.
  3. Příčina dušnosti může ovlivnit, zda se dušnost zlepší více kyslíkem než vzduchem.

Pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie bude pacientům podáván vzduch a kyslík po dobu 15 minut a budou požádáni, aby hodnotili skóre dušnosti před a po každém plynu. Současně budou měřena měření saturace kyslíkem a nakonec budou po dokončení pokusu zjišťovány preference pacienta pro plyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají dušnost především v důsledku pokročilého nádorového onemocnění. Pacienti s anamnézou COAD budou způsobilí k účasti v této studii, pokud hlavní mechanismus současné dušnosti souvisí s nádorem.
  • intenzita dušnosti alespoň 3 na vizuální analogové stupnici 0-10 v době léčby.
  • Běžné bronchodilatátory a kortikosteroidy a další adjuvantní medikace pro dušnost budou moci pokračovat během studie. Inhalační bronchodilatační steroidy se během období studie nesmí používat.
  • Pacienti mohou dostávat pravidelné perorální nebo parenterální opioidy a dávka opioidů musí být stabilní po dobu 24 hodin.
  • Pacienti musí mít normální kognitivní stav definovaný jako normální stav vzrušení a nepřítomnost zjevných klinických nálezů zmatenosti, paměti nebo deficitu koncentrace podle vyšetření duševního stavu Blessed Orientation Memory & Concentration (skóre<10).
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace kyslíku.
  • Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají známky akutní respirační tísně.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době závislí na kyslíku
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo jsou považováni za neschopné dokončit výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pacient dává přednost plynu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení dyspnoe pacienty na vizuálních analogových škálách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer AM Philip, MBBS, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 149/00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání kyslíku a vzduchu

3
Předplatit