- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00206609
Az oxigén szerepe a nehézlégzés kezelésében előrehaladott rák esetén
Véletlenszerű, kettős vak keresztezett vizsgálat az oxigénnek a nehézlégzésre gyakorolt hatásáról előrehaladott rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nehézlégzés pusztító tünet az előrehaladott rákos betegeknél. A kezelési stratégiák korlátozottak, és magukban foglalják a viselkedési terápiákat, például a relaxációt, és a gyógyszeres terápiákat, például az opioidokat és az anxiolitikumokat. Ez utóbbiak sok betegnél problémás mellékhatásokkal járnak. Inhalációs oxigént gyakran adnak be, de ebben a populációban kevés olyan tanulmány létezik, amely meghatározza szerepét és előnyeit.
Fő cél: Összehasonlítani a betegek inhalációs oxigén és levegő preferenciáját a dyspnoe enyhítésére.
Konkrét célok:
- Összehasonlítani, hogy a betegek mennyire preferálják az inhalációs oxigént a sűrített levegővel szemben a dyspnoe enyhítésében.
- Összehasonlítani az oxigénre és a levegőre adott válaszreakciót a nehézlégzés javulásában előrehaladott daganatos betegeknél.
- Összehasonlítani az oxigénre és a levegőre adott válaszreakciót a dyspnoe javulására előrehaladott daganatos betegeknél, dokumentált hipoxiával.
- A hipoxián kívüli egyéb tényezők azonosítása, amelyek befolyásolják a nehézlégzés érzését és annak enyhítését, amikor a betegek oxigént és levegőt kapnak.
Hipotézisek
- Az oxigén jobban javítja a nehézlégzést a rákos betegeknél, mint a sűrített levegő.
- A hipoxiás rákos betegeknél nagyobb valószínűséggel javul a dyspnoe oxigén adásával, mint a nem hipoxiás betegekkel.
- A dyspnoe oka befolyásolhatja, hogy a dyspnoe jobban javul-e oxigénnel, mint levegővel.
Randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálati terv alkalmazásával a betegek levegőt és oxigént kapnak 15 percig, és felkérik őket, hogy értékeljék a nehézlégzési pontszámokat minden gáz előtt és után. Ezzel egyidejűleg mérik az oxigéntelítettség mérését, és végül a vizsgálat befejezésekor megkeresik a páciensek preferenciáit a gázokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főleg előrehaladott rák miatt dyspnoe-ban szenvedő betegek. Azok a betegek, akiknek anamnézisében COAD szerepel, mindaddig jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, amíg a jelenlegi nehézlégzés fő mechanizmusa a daganathoz kapcsolódik.
- a dyspnoe intenzitása legalább 3 a 0-10 vizuális analóg skálán a kezelés idején.
- A rendszeres hörgőtágítók, kortikoszteroidok és egyéb dyspnoe adjuváns gyógyszerek továbbra is adhatók a vizsgálat során. Inhalációs hörgőtágító szteroidok nem használhatók a vizsgálati időszak alatt.
- A betegek rendszeres orális vagy parenterális opioidokat kaphatnak, és az opioid dózisnak 24 órán keresztül stabilnak kell lennie.
- A betegeknek normális kognitív státusszal kell rendelkezniük, mint normál izgalmi állapot, és a zavartság, a memória vagy a koncentrációs zavar nyilvánvaló klinikai lelete hiánya a Blessed Orientation Memory & Concentration mentális állapot vizsgálata szerint (pontszám<10).
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai az oxigénnel szemben.
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél akut légzési elégtelenségre utaló jelek vannak.
- Jelenleg oxigénfüggő betegek
- Azok a betegek, akik megtagadják a részvételt, vagy akikről úgy ítélik meg, hogy képtelenek a kutatás elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A betegek előnyben részesítik a gázt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A dyspnoe betegek értékelése vizuális analóg skálákon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer AM Philip, MBBS, The Alfred
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 149/00
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok