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El papel del oxígeno en el tratamiento de la disnea en el cáncer avanzado

18 de septiembre de 2005 actualizado por: Bayside Health

Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, del efecto del oxígeno sobre la disnea en pacientes con cáncer avanzado

El propósito de este estudio es determinar el efecto que tiene el oxígeno cuando se administra a pacientes que se quejan de dificultad para respirar, donde la causa subyacente de este síntoma es cáncer avanzado. El estudio prueba la hipótesis de que el oxígeno mejora la dificultad para respirar más que el aire en esta población. Tanto el oxígeno como el aire se administrarán a los pacientes en orden aleatorio y de manera ciega, y se les pedirá a los pacientes que califiquen su dificultad para respirar antes y después de cada gas. Finalmente, se preguntará a los pacientes qué gas prefieren.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La disnea es un síntoma devastador en pacientes con cáncer avanzado. Las estrategias de manejo son limitadas e incluyen terapias conductuales como la relajación y terapias farmacológicas como los opiáceos y los ansiolíticos. Estos últimos están asociados con efectos secundarios problemáticos en muchos pacientes. El oxígeno inhalado se administra con frecuencia pero existen pocos estudios en esta población que definan su papel y beneficios.

Objetivo principal: Comparar la preferencia de los pacientes por el oxígeno inhalado versus el aire para el alivio de la disnea.

Objetivos específicos:

  1. Comparar la preferencia del paciente por el oxígeno inhalado frente al aire comprimido en el alivio de la disnea.
  2. Comparar la respuesta al oxígeno y al aire en la mejoría de la disnea en pacientes con cáncer avanzado.
  3. Comparar la respuesta al oxígeno y al aire en la mejoría de la disnea en aquellos pacientes con cáncer avanzado con hipoxia documentada.
  4. Identificar factores distintos a la hipoxia que inciden en la sensación de disnea y su alivio, cuando se administra oxígeno y aire a los pacientes.

Hipótesis

  1. El oxígeno mejora la disnea en pacientes con cáncer más que el aire comprimido.
  2. Los pacientes con cáncer que son hipóxicos tienen más probabilidades que aquellos que no lo son de tener una mejoría de la disnea con la administración de oxígeno.
  3. La causa de la disnea puede afectar si la disnea mejora más con oxígeno que con aire.

Utilizando un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, a los pacientes se les administrará aire y oxígeno durante 15 minutos y se les pedirá que califiquen las puntuaciones de disnea antes y después de cada gas. Las medidas de saturación de oxígeno se medirán simultáneamente y, finalmente, se buscarán las preferencias del paciente para los gases al finalizar el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen disnea principalmente debido a un cáncer avanzado. Los pacientes con antecedentes de COAD serán elegibles para participar en este estudio siempre que el mecanismo principal de la disnea actual esté relacionado con el tumor.
  • intensidad de la disnea de al menos 3 en una escala analógica visual de 0-10 en el momento del tratamiento.
  • Se permitirá que continúen los broncodilatadores y corticosteroides regulares y otros medicamentos adyuvantes para la disnea durante el estudio. Los esteroides broncodilatadores inhalados no pueden usarse durante el período de estudio.
  • Los pacientes pueden estar recibiendo opioides orales o parenterales regulares y la dosis de opioides debe ser estable durante 24 horas.
  • Los pacientes deben tener un estado cognitivo normal definido como un estado normal de excitación y ausencia de hallazgos clínicos evidentes de confusión, memoria o déficit de concentración según el examen del estado mental de la memoria y la concentración de orientación bendita (puntuación <10).
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los pacientes no deben tener contraindicaciones para el oxígeno.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen evidencia de dificultad respiratoria aguda.
  • Pacientes que actualmente son dependientes de oxígeno
  • Pacientes que se nieguen a participar o se consideren incapaces de completar la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Preferencia del paciente por el gas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calificaciones de pacientes de disnea en escalas analógicas visuales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer AM Philip, MBBS, The Alfred

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 149/00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

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