- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00206609
El papel del oxígeno en el tratamiento de la disnea en el cáncer avanzado
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, del efecto del oxígeno sobre la disnea en pacientes con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disnea es un síntoma devastador en pacientes con cáncer avanzado. Las estrategias de manejo son limitadas e incluyen terapias conductuales como la relajación y terapias farmacológicas como los opiáceos y los ansiolíticos. Estos últimos están asociados con efectos secundarios problemáticos en muchos pacientes. El oxígeno inhalado se administra con frecuencia pero existen pocos estudios en esta población que definan su papel y beneficios.
Objetivo principal: Comparar la preferencia de los pacientes por el oxígeno inhalado versus el aire para el alivio de la disnea.
Objetivos específicos:
- Comparar la preferencia del paciente por el oxígeno inhalado frente al aire comprimido en el alivio de la disnea.
- Comparar la respuesta al oxígeno y al aire en la mejoría de la disnea en pacientes con cáncer avanzado.
- Comparar la respuesta al oxígeno y al aire en la mejoría de la disnea en aquellos pacientes con cáncer avanzado con hipoxia documentada.
- Identificar factores distintos a la hipoxia que inciden en la sensación de disnea y su alivio, cuando se administra oxígeno y aire a los pacientes.
Hipótesis
- El oxígeno mejora la disnea en pacientes con cáncer más que el aire comprimido.
- Los pacientes con cáncer que son hipóxicos tienen más probabilidades que aquellos que no lo son de tener una mejoría de la disnea con la administración de oxígeno.
- La causa de la disnea puede afectar si la disnea mejora más con oxígeno que con aire.
Utilizando un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, a los pacientes se les administrará aire y oxígeno durante 15 minutos y se les pedirá que califiquen las puntuaciones de disnea antes y después de cada gas. Las medidas de saturación de oxígeno se medirán simultáneamente y, finalmente, se buscarán las preferencias del paciente para los gases al finalizar el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen disnea principalmente debido a un cáncer avanzado. Los pacientes con antecedentes de COAD serán elegibles para participar en este estudio siempre que el mecanismo principal de la disnea actual esté relacionado con el tumor.
- intensidad de la disnea de al menos 3 en una escala analógica visual de 0-10 en el momento del tratamiento.
- Se permitirá que continúen los broncodilatadores y corticosteroides regulares y otros medicamentos adyuvantes para la disnea durante el estudio. Los esteroides broncodilatadores inhalados no pueden usarse durante el período de estudio.
- Los pacientes pueden estar recibiendo opioides orales o parenterales regulares y la dosis de opioides debe ser estable durante 24 horas.
- Los pacientes deben tener un estado cognitivo normal definido como un estado normal de excitación y ausencia de hallazgos clínicos evidentes de confusión, memoria o déficit de concentración según el examen del estado mental de la memoria y la concentración de orientación bendita (puntuación <10).
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Los pacientes no deben tener contraindicaciones para el oxígeno.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen evidencia de dificultad respiratoria aguda.
- Pacientes que actualmente son dependientes de oxígeno
- Pacientes que se nieguen a participar o se consideren incapaces de completar la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Preferencia del paciente por el gas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Calificaciones de pacientes de disnea en escalas analógicas visuales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer AM Philip, MBBS, The Alfred
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149/00
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