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O papel do oxigênio no tratamento da dispneia no câncer avançado

18 de setembro de 2005 atualizado por: Bayside Health

Um estudo randomizado, duplo-cego cruzado sobre o efeito do oxigênio na dispneia em pacientes com câncer avançado

O objetivo deste estudo é determinar o efeito que o oxigênio tem quando administrado a pacientes com queixa de falta de ar, onde a causa subjacente desse sintoma é o câncer avançado. O estudo testa a hipótese de que o oxigênio melhora a falta de ar mais do que o ar nessa população. Tanto o oxigênio quanto o ar serão administrados aos pacientes em ordem aleatória e de forma cega, com os pacientes solicitados a avaliar sua falta de ar antes e depois de cada gás. Finalmente, os pacientes serão questionados sobre qual gás eles preferem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dispneia é um sintoma devastador em pacientes com câncer avançado. As estratégias de manejo são limitadas e incluem terapias comportamentais, como relaxamento, e terapias farmacológicas, como opioides e ansiolíticos. Estes últimos estão associados a efeitos colaterais problemáticos em muitos pacientes. O oxigênio inalatório é frequentemente administrado, mas há poucos estudos nessa população que definam seu papel e benefícios.

Objetivo principal: Comparar a preferência do paciente por oxigênio inalatório versus ar para alívio da dispneia.

Objetivos específicos:

  1. Comparar a preferência do paciente por oxigênio inalatório versus ar comprimido no alívio da dispneia.
  2. Comparar a resposta ao oxigênio e ao ar na melhora da dispneia em pacientes com câncer avançado.
  3. Comparar a resposta ao oxigênio e ao ar na melhora da dispneia em pacientes com câncer avançado com hipóxia documentada.
  4. Identificar outros fatores além da hipóxia que afetam a sensação de dispneia e seu alívio, quando os pacientes recebem oxigênio e ar.

hipóteses

  1. O oxigênio melhora a dispneia em pacientes com câncer mais do que o ar comprimido.
  2. Pacientes com câncer que são hipóxicos são mais propensos do que aqueles que não são hipóxicos a ter melhora da dispneia com a administração de oxigênio.
  3. A causa da dispneia pode afetar se a dispneia melhora mais com oxigênio do que com ar.

Usando um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e cruzado, os pacientes receberão ar e oxigênio por 15 minutos e serão solicitados a avaliar os escores de dispneia antes e depois de cada gás. Medidas de saturação de oxigênio serão medidas simultaneamente e, finalmente, as preferências do paciente pelos gases serão buscadas ao final do ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dispneia principalmente devido a câncer avançado. Os pacientes com histórico de COAD serão elegíveis para participação neste estudo, desde que o principal mecanismo da dispneia atual esteja relacionado ao tumor.
  • intensidade da dispneia de pelo menos 3 em uma escala visual analógica de 0-10 no momento do tratamento.
  • Broncodilatadores regulares e corticosteróides e outros medicamentos adjuvantes para dispneia poderão continuar durante o estudo. Esteróides broncodilatadores inalatórios não podem ser usados ​​durante o período do estudo.
  • Os pacientes podem estar recebendo opioides orais ou parenterais regulares e a dose de opioides deve ser estável por 24 horas.
  • Os pacientes devem ter estado cognitivo normal definido como estado normal de excitação e ausência de achados clínicos óbvios de confusão, memória ou déficit de concentração de acordo com o exame do estado mental de Memória e Concentração de Orientação Abençoada (pontuação <10).
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
  • Os pacientes não devem ter contra-indicações ao oxigênio.
  • Os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência de dificuldade respiratória aguda.
  • Pacientes atualmente dependentes de oxigênio
  • Pacientes que se recusarem a participar ou forem considerados incapazes de concluir a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Preferência do paciente por gás

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Classificações do paciente de dispneia em escalas analógicas visuais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer AM Philip, MBBS, The Alfred

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão do estudo

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 149/00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Administração de oxigênio e ar

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