- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00206609
O papel do oxigênio no tratamento da dispneia no câncer avançado
Um estudo randomizado, duplo-cego cruzado sobre o efeito do oxigênio na dispneia em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispneia é um sintoma devastador em pacientes com câncer avançado. As estratégias de manejo são limitadas e incluem terapias comportamentais, como relaxamento, e terapias farmacológicas, como opioides e ansiolíticos. Estes últimos estão associados a efeitos colaterais problemáticos em muitos pacientes. O oxigênio inalatório é frequentemente administrado, mas há poucos estudos nessa população que definam seu papel e benefícios.
Objetivo principal: Comparar a preferência do paciente por oxigênio inalatório versus ar para alívio da dispneia.
Objetivos específicos:
- Comparar a preferência do paciente por oxigênio inalatório versus ar comprimido no alívio da dispneia.
- Comparar a resposta ao oxigênio e ao ar na melhora da dispneia em pacientes com câncer avançado.
- Comparar a resposta ao oxigênio e ao ar na melhora da dispneia em pacientes com câncer avançado com hipóxia documentada.
- Identificar outros fatores além da hipóxia que afetam a sensação de dispneia e seu alívio, quando os pacientes recebem oxigênio e ar.
hipóteses
- O oxigênio melhora a dispneia em pacientes com câncer mais do que o ar comprimido.
- Pacientes com câncer que são hipóxicos são mais propensos do que aqueles que não são hipóxicos a ter melhora da dispneia com a administração de oxigênio.
- A causa da dispneia pode afetar se a dispneia melhora mais com oxigênio do que com ar.
Usando um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e cruzado, os pacientes receberão ar e oxigênio por 15 minutos e serão solicitados a avaliar os escores de dispneia antes e depois de cada gás. Medidas de saturação de oxigênio serão medidas simultaneamente e, finalmente, as preferências do paciente pelos gases serão buscadas ao final do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dispneia principalmente devido a câncer avançado. Os pacientes com histórico de COAD serão elegíveis para participação neste estudo, desde que o principal mecanismo da dispneia atual esteja relacionado ao tumor.
- intensidade da dispneia de pelo menos 3 em uma escala visual analógica de 0-10 no momento do tratamento.
- Broncodilatadores regulares e corticosteróides e outros medicamentos adjuvantes para dispneia poderão continuar durante o estudo. Esteróides broncodilatadores inalatórios não podem ser usados durante o período do estudo.
- Os pacientes podem estar recebendo opioides orais ou parenterais regulares e a dose de opioides deve ser estável por 24 horas.
- Os pacientes devem ter estado cognitivo normal definido como estado normal de excitação e ausência de achados clínicos óbvios de confusão, memória ou déficit de concentração de acordo com o exame do estado mental de Memória e Concentração de Orientação Abençoada (pontuação <10).
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os pacientes não devem ter contra-indicações ao oxigênio.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de dificuldade respiratória aguda.
- Pacientes atualmente dependentes de oxigênio
- Pacientes que se recusarem a participar ou forem considerados incapazes de concluir a pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Preferência do paciente por gás
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Classificações do paciente de dispneia em escalas analógicas visuais
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer AM Philip, MBBS, The Alfred
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 149/00
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