Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Air Optix® Night and Day® Aqua Therapeutic Wear

12. března 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je podpořit hodnocení bezpečnosti a výkonu měkkých kontaktních čoček Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) pro terapeutické použití v souladu s aktualizovanými požadavky nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této retrospektivní studii důkazů z reálného světa subjekty nosily měkké kontaktní čočky Air Optix Night and Day Aqua (AONDA) nebo měkké kontaktní čočky PureVision 2 (PV2) jako terapeutické čočky pro léčbu onemocnění rohovky s bolestí jednoho nebo obou očí jako součást plánu léčby a managementu jejich očního odborníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Koetting Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zaregistrují grafy po předem určeném procesu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění rohovky s bolestí, kvůli které byly kontaktní čočky AONDA nebo PV2 umístěny na jedno nebo obě oko (oka) jako terapeutické kontaktní čočky ve výchozím stavu.
  • K dispozici jsou základní a následné grafy (až 1 rok od výchozího stavu).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Měl stav (patologický, behaviorální a/nebo situační), který kontraindikoval terapeutické opotřebení CL nebo zkresloval výsledky studie během období sběru dat.
  • Používaná systémová nebo oční medikace, která by zkreslila výsledky studie během období sběru dat.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontaktní čočky AONDA
Kontaktní čočky Lotrafilcon A používané terapeuticky jako bandážové čočky v kontinuální modalitě (CW) (čočky nošené nepřetržitě včetně přes noc) podle pokynů očního specialisty.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky označené CE
Ostatní jména:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
Kontaktní čočky PV2
Kontaktní čočky Balafilcon A nošené terapeuticky jako bandážové čočky v režimu kontinuálního nošení (CW) (čočky nošené nepřetržitě včetně přes noc) podle pokynů očního specialisty.
Přístroj: Kontaktní čočky Balafilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky označené CE
Ostatní jména:
  • PureVision® 2
  • PV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti rohovky při následné návštěvě – primární expozice
Časové okno: Základní, následná návštěva (až 1 rok po základní návštěvě)
Vyšetřovatel zkontroluje změnu diagramu a dokumentu subjektu od výchozí hodnoty bolesti rohovky při následné návštěvě jako „zlepšenou, podobnou nebo zhoršenou“. Základní návštěva je definována jako první návštěva, při které byla terapeutická kontaktní čočka umístěna na oko jako součást léčebného plánu pro onemocnění rohovky. Následná návštěva je definována jako první návštěva, při které byla z oka vyjmuta terapeutická kontaktní čočka, nebo první návštěva po vyjmutí kontaktní čočky, pokud byla kontaktní čočka vyjmuta například mezi návštěvami. Primární expozice je definována jako první expozice studijní čočce, pokud například došlo k vícenásobné expozici studijní čočce. Období sběru dat se skládá z jakéhokoli časového rámce od roku 2009 včetně.
Základní, následná návštěva (až 1 rok po základní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD265-N001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit