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Il ruolo dell'ossigeno nella gestione della dispnea nel cancro avanzato

18 settembre 2005 aggiornato da: Bayside Health

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto dell'ossigeno sulla dispnea nei pazienti con cancro avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto che l'ossigeno ha quando somministrato a pazienti che lamentano mancanza di respiro, in cui la causa alla base di questo sintomo è il cancro avanzato. Lo studio mette alla prova l'ipotesi che l'ossigeno migliori la mancanza di respiro più dell'aria in questa popolazione. Sia l'ossigeno che l'aria verranno somministrati ai pazienti in ordine casuale e in cieco, con i pazienti invitati a valutare la loro mancanza di respiro prima e dopo ogni gas. Infine ai pazienti verrà chiesto quale gas preferiscono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dispnea è un sintomo devastante nei pazienti con cancro avanzato. Le strategie di gestione sono limitate e includono terapie comportamentali come il rilassamento e terapie farmacologiche come oppioidi e ansiolitici. Questi ultimi sono associati a effetti collaterali problematici in molti pazienti. L'ossigeno per via inalatoria è frequentemente somministrato ma ci sono pochi studi in questa popolazione che ne definiscono il ruolo ei benefici.

Obiettivo principale: confrontare la preferenza del paziente per l'inalazione di ossigeno rispetto all'aria per alleviare la dispnea.

Obiettivi specifici:

  1. Confrontare la preferenza del paziente per l'ossigeno inalato rispetto all'aria compressa nel sollievo dalla dispnea.
  2. Per confrontare la risposta all'ossigeno e all'aria nel miglioramento della dispnea nei pazienti con cancro avanzato.
  3. Per confrontare la risposta all'ossigeno e all'aria nel miglioramento della dispnea in quei pazienti con cancro avanzato con ipossia documentata.
  4. Identificare fattori diversi dall'ipossia che incidono sulla sensazione di dispnea e sul suo sollievo, quando ai pazienti vengono somministrati ossigeno e aria.

Ipotesi

  1. L'ossigeno migliora la dispnea nei pazienti con cancro più dell'aria compressa.
  2. I pazienti con cancro che sono ipossici hanno maggiori probabilità rispetto a quelli che non sono ipossici di avere un miglioramento della dispnea con la somministrazione di ossigeno.
  3. La causa della dispnea può influenzare se la dispnea migliora maggiormente con l'ossigeno che con l'aria.

Utilizzando un disegno di studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, ai pazienti verranno somministrati aria e ossigeno per 15 minuti e verrà chiesto di valutare i punteggi di dispnea prima e dopo ogni gas. Le misure della saturazione dell'ossigeno saranno simultaneamente misurate, e infine le preferenze del paziente per i gas saranno ricercate al termine della prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dispnea principalmente dovuta a cancro avanzato. I pazienti con una storia di COAD saranno eleggibili per la partecipazione a questo studio purché il meccanismo principale dell'attuale dispnea sia correlato al tumore.
  • intensità della dispnea di almeno 3 su una scala analogica visiva 0-10 al momento del trattamento.
  • Broncodilatatori e corticosteroidi regolari e altri farmaci adiuvanti per la dispnea potranno continuare durante lo studio. Gli steroidi broncodilatatori per via inalatoria non possono essere utilizzati durante il periodo di studio.
  • I pazienti possono ricevere regolarmente oppioidi orali o parenterali e la dose di oppioidi deve essere stabile per 24 ore.
  • I pazienti devono avere uno stato cognitivo normale definito come normale stato di eccitazione e assenza di evidenti segni clinici di confusione, memoria o deficit di concentrazione secondo l'esame dello stato mentale di Blessed Orientation Memory & Concentration (punteggio <10).
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  • I pazienti non devono avere controindicazioni all'ossigeno.
  • I pazienti devono firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di distress respiratorio acuto.
  • Pazienti attualmente dipendenti dall'ossigeno
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare o sono ritenuti incapaci di completare la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Preferenza del paziente per il gas

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazioni dei pazienti sulla dispnea su scale analogiche visive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayside Health

Collaboratori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Bethlehem Griffiths Research Foundation
Australian and New Zealand Society of Palliative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer AM Philip, MBBS, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 149/00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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