Studie fáze I/II perorálního gemcitabinu S-1 Plus u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu
31. října 2007 aktualizováno: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Posoudit užitečnost terapie gemcitabinem plus S-1 na základě protinádorového účinku a doby přežití.
Provedením studie fáze I/II této kombinace u pacientů s inoperabilním nebo pooperačním karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická otevřená jednoramenná klinická studie fáze I/II se provádí u pacientů s histologickým karcinomem pankreatu stadia IV, kterým je podáván gemcitabin plus S-1.
Užitečnost těchto režimů jako terapie 1. linie u karcinomu pankreatu byla hodnocena podle přežití bez onemocnění (DFS), střední doby přežití (MST), incidence a závažnosti nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu.
- Měřitelné nebo hodnotitelné léze (s výjimkou fáze I).
- Věk: 20 ~ 75 let.
- Stav výkonu Kar-nofsky (KPS) > 70.
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná anamnéza léčby gemcitabinem nebo S-1.
- Žádná anamnéza radioterapie břicha.
- Perorální příjem S-1 je možný.
- Přiměřená funkce hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra atd.). WBC 3 500/mm3 a neutrofil 2 000/mm3. Hb 9,0 g/dl. Počet krevních destiček 100 000/mm3. GOT a GPT 2,5násobek horní hranice normálu (kromě jaterních metastáz). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin v horní hranici normálu). Normální EKG (bez ohledu na klinicky nevýznamné arytmie a ischemické změny).
- Předpokládané přežití > 3 měsíce.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžký pleurální výpotek nebo ascites.
- Metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
- Aktivní gastrointestinální krvácení.
- Aktivní infekce.
- Cirhóza jater
- Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční.
- Závažné komplikace (jako je střevní paralýza, střevní obstrukce, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza, nekontrolovaný diabetes mellitus, srdeční selhání, selhání ledvin nebo selhání jater).
- Aktivní mnohočetná rakovina.
- Těžká duševní porucha.
- Těhotenství, možné těhotenství nebo kojení.
- Léčba flucytosinem
- Posouzeno ošetřujícím lékařem jako nezpůsobilé pro tento protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete DLT (Dose Limiting Toxicity) a MTD (Maximum Tolerated Dose) v nastavení fáze I.
|
|
Určete míru klinické odpovědi pomocí doporučené dávky v nastavení fáze II.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Určete míru klinické odpovědi pacientů v nastavení fáze I.
|
|
Určete MST (střední doba přežití) a DFS (přežití bez onemocnění) v nastavení fáze II.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- HGCSG0405
- GEMS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .