Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av Oral S-1 Plus Gemcitabin hos patienter med metastaserad pankreascancer

31 oktober 2007 uppdaterad av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
För att bedöma användbarheten av Gemcitabin plus S-1 terapi baserat på antitumöreffekten och överlevnadsperioden. Genom att utföra en fas I/II-studie av denna kombination hos patienter med inoperabel eller med postoperativ pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter öppen, enkelarmad, klinisk fas I/II-studie genomförs på patienter med histologiskt stadium IV pankreascancer som ges gemcitabin plus S-1. Användbarheten av dessa kurer som förstahandsterapi för pankreascancer utvärderades av sjukdomsfri överlevnad (DFS), medianöverlevnadstid (MST), incidens och svårighetsgrad av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av pankreasadenokarcinom.
  2. Mätbara eller bedömbara lesioner (förutom fas I).
  3. Ålder: 20 ~ 75 år.
  4. Kar-nofsky Performance Status (KPS) > 70.
  5. Ingen tidigare kemoterapi
  6. Ingen historia av behandling med gemcitabin eller S-1.
  7. Ingen historia av strålbehandling mot buken.
  8. Oralt intag av S-1 är möjligt.
  9. Tillräcklig funktion av större organ (benmärg, hjärta, lungor, lever etc.). WBC 3 500/mm3 och neutrofil 2 000/mm3. Hb 9,0 g/dl. Trombocytantal 100 000/mm3. GOT och GPT 2,5 gånger den övre normalgränsen (exklusive levermetastaser). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin inom den övre normalgränsen). Normalt EKG (utan hänsyn till kliniskt oviktiga arytmier och ischemiska förändringar).
  10. Förutspådd överlevnad i >3 månader.
  11. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Svår pleurautgjutning eller ascites.
  2. Metastasering till centrala nervsystemet (CNS).
  3. Aktiv gastrointestinal blödning.
  4. Aktiv infektion.
  5. Levercirros
  6. Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom.
  7. Allvarliga komplikationer (såsom tarmförlamning, tarmobstruktion, interstitiell lunginflammation eller lungfibros, okontrollerad diabetes mellitus, hjärtsvikt, njursvikt eller leversvikt).
  8. Aktiv multipel cancer.
  9. Svår psykisk störning.
  10. Graviditet, eventuell graviditet eller amning.
  11. Flucytosinbehandling
  12. Bedömd att vara olämplig för detta protokoll av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Bestäm DLT (dosbegränsande toxicitet) och MTD (maximal tolererad dos) i fas I-inställningen.
Bestäm den kliniska svarsfrekvensen med Rekommenderad dos i fas II-inställning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Bestäm den kliniska svarsfrekvensen för patienter i fas I-inställning.
Bestäm MST (Median Survival Time) och DFS (Disease Free Survival) i fas II-inställning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Samarbetspartners

Hokkaido University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGCSG0405
  • GEMS-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera