Studio di fase I/II sulla gemcitabina orale S-1 Plus in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologica di adenocarcinoma pancreatico.
2. Lesioni misurabili o valutabili (ad eccezione della fase I).
3. Età: 20 ~ 75 anni.
4. Kar-nofsky Performance Status (KPS) > 70.
5. Nessuna precedente chemioterapia
6. Nessuna storia di trattamento con gemcitabina o S-1.
7. Nessuna storia di radioterapia all'addome.
8. L'assunzione orale di S-1 è possibile.
9. Adeguata funzionalità dei principali organi (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, ecc.). WBC 3.500/mm3 e neutrofili 2.000/mm3. Hb 9,0 g/dl. Conta piastrinica 100.000/mm3. GOT e GPT 2,5 volte il limite superiore della norma (escluse le metastasi epatiche). T-bil 2,0 mg/dl. Creatinina entro il limite superiore della norma). ECG normale (senza considerare le aritmie e le alterazioni ischemiche clinicamente non importanti).
10. Sopravvivenza prevista per > 3 mesi.
11. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Grave versamento pleurico o ascite.
2. Metastasi al sistema nervoso centrale (SNC).
3. Sanguinamento gastrointestinale attivo.
4. Infezione attiva.
5. Cirrosi epatica
6. Cardiopatia ischemica incontrollata.
7. Complicanze gravi (come paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica).
8. Cancro multiplo attivo.
9. Grave disturbo mentale.
10. Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento.
11. Trattamento con flucitosina
12. Giudicato non idoneo per questo protocollo dal medico curante.