Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av Oral S-1 Plus Gemcitabin hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

31. oktober 2007 oppdatert av: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group
For å vurdere nytten av Gemcitabine pluss S-1 terapi basert på antitumoreffekten og overlevelsesperioden. Ved å utføre en fase I/II-studie av denne kombinasjonen hos pasienter med inoperabel eller med postoperativ kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter åpen, enkeltarms, fase I/II klinisk studie er utført på pasienter med histologisk stadium IV bukspyttkjertelkreft gitt gemcitabin pluss S-1. Nytten av disse regimene som førstelinjebehandling for kreft i bukspyttkjertelen ble evaluert ved sykdomsfri overlevelse (DFS), median overlevelsestid (MST), forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  2. Målbare eller vurderbare lesjoner (unntatt fase I).
  3. Alder: 20-75 år.
  4. Kar-nofsky ytelsesstatus (KPS) > 70.
  5. Ingen tidligere kjemoterapi
  6. Ingen historie med behandling med gemcitabin eller S-1.
  7. Ingen historie med strålebehandling til magen.
  8. Oralt inntak av S-1 er mulig.
  9. Tilstrekkelig funksjon av store organer (benmarg, hjerte, lunger, lever etc.). WBC 3.500/mm3 og nøytrofil 2.000/mm3. Hb 9,0 g/dl. Blodplateantall 100 000/mm3. GOT og GPT 2,5 ganger øvre normalgrense (unntatt levermetastase). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin innenfor øvre normalgrense). Normalt EKG (ikke tatt i betraktning klinisk uviktige arytmier og iskemiske forandringer).
  10. Forutsagt overlevelse i >3 måneder.
  11. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig pleural effusjon eller ascites.
  2. Metastase til sentralnervesystemet (CNS).
  3. Aktiv gastrointestinal blødning.
  4. Aktiv infeksjon.
  5. Levercirrhose
  6. Ukontrollert iskemisk hjertesykdom.
  7. Alvorlige komplikasjoner (som intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, ukontrollert diabetes mellitus, hjertesvikt, nyresvikt eller leversvikt).
  8. Aktiv multippel kreft.
  9. Alvorlig psykisk lidelse.
  10. Graviditet, mulig graviditet eller amming.
  11. Flucytosin behandling
  12. Bedømt til ikke å være kvalifisert for denne protokollen av den behandlende legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem DLT (dosebegrensende toksisitet) og MTD (maksimal tolerert dose) i fase I-innstilling.
Bestem den kliniske responsraten med Anbefalt dose i fase II-innstilling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem den kliniske responsraten til pasienter i fase I-innstilling.
Bestem MST (Median Survival Time) og DFS (Disease Free Survival) i fase II-innstilling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Samarbeidspartnere

Hokkaido University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Masahiro Asaka, MD, PhD, Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGCSG0405
  • GEMS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere