Fázis I/II. Orális S-1 Plus gemcitabin vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani diagnózisa.
2. Mérhető vagy értékelhető elváltozások (az I. fázis kivételével).
3. Kor: 20-75 év.
4. Kar-nofsky teljesítményállapot (KPS) > 70.
5. Nincs előzetes kemoterápia
6. A kórelőzményben nem szerepelt gemcitabin vagy S-1 kezelés.
7. A kórelőzményben nincs hasi sugárkezelés.
8. Az S-1 szájon át történő bevitele lehetséges.
9. A főbb szervek (csontvelő, szív, tüdő, máj stb.) megfelelő működése. WBC 3500/mm3 és Neutrophil 2000/mm3. Hb 9,0 g/dl. Thrombocytaszám 100 000/mm3. GOT és GPT a normál felső határának 2,5-szerese (kivéve a májmetasztázist). T-Bil 2,0 mg/dl. Kreatinin a normál felső határán belül). Normál EKG (nem tekintve a klinikailag jelentéktelen aritmiákat és ischaemiás elváltozásokat).
10. A várható túlélés több mint 3 hónapig.
11. Képes írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos pleurális folyadékgyülem vagy ascites.
2. Áttétek a központi idegrendszerben (CNS).
3. Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés.
4. Aktív fertőzés.
5. Májzsugorodás
6. Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség.
7. Súlyos szövődmények (például bélbénulás, bélelzáródás, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, kontrollálatlan diabetes mellitus, szívelégtelenség, veseelégtelenség vagy májelégtelenség).
8. Aktív többszörös rák.
9. Súlyos mentális zavar.
10. Terhesség, lehetséges terhesség vagy szoptatás.
11. Flucitozin kezelés
12. A kezelőorvos úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas erre a protokollra.