- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00209755
Plasma Ribavirin Assay During Combination Therapy for Chronic Hepatitis C
Diagnostic Value of Plasma Ribavirin Assay During the Combination Therapy " Pegylated Interferon + Ribavirin " in Chronic Hepatitis C.
Investigation of the usefullness of therapeutical drug monitoring of ribavirin for dose adaptation during combination therapy of chronic hepatitis C patients.
The correlation between ribavirin plasma concentration levels at week 4 (steady state) and early virological response (HCV-RNA decay from baseline to week 12) is to be tested in 40 patients approximately.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background and rational The serum concentrationS of ribavirin commonly range from 1 to 5 in patients during the combination treatment " interferon+ribavirin " (Larrat et al. 2003). However, the bioavailibility of ribavirin is not considered in the current recommendation for this treatment.
The aim of this study is to demonstrate that the adaptation " à la carte " of ribavirin posology according to its serum concentration could improve the efficacy and the tolerance of the hepatitis C combination therapy.
Study design This study is a prospective clinical pharmacology trial in patients on combination treatment for a chronic hepatitis C with genotype 1 or 4 virus.
The evaluation will concern the serum ribavirin concentration during the first three months of treatment and its correlation with the evolution of hemoglobin (toxicity marker) or viral load (efficacy marker).
After the 3 months of the study, a adaptation of posology based on serum ribavirin level will be offer to the patients for the rest of the treatment period. A control of the ribavirin level one month after the dose adaptation will be performed.
- Study treatments This trial is not a treatment evaluation. All the patients will receive the same treatment with PegInterferon alfa-2a and ribavirin according to the registered recommendations for use.
- Target population The study population will consist of patients with genotype 1 or 4 chronic hepatitis C and for which a combination therapy is indicated.
- Main selection criteria Patients with chronic hepatitis C related to genotype 1 or 4 virus and for which a combination therapy is needed will be eligible. Patients with co-infection (either VHB or VIH) or with concomitant treatments expected to interact with the endpoints (hemoglobin, viral load, serum ribavirin) will be excluded.
Judgement endpoints
There will be intermediate endpoints :
- blood hemoglobin concentration whom reduction during the 4 first weeks of treatment is a marker of toxicicty of the drug (induction of an hemolytic anemiae)
- viral load whom reduction of at least 2 log after 12 weeks of treatment is correlated with the sustained virologic response to treatment
- serum level of ribavirin for which it is expected a correlation with the two previous biological markers
The primary judgement endpoint will be the statistical correlation as following :
- the serum concentration of ribavirine at the plateau of pharmacokinetics (J28(S4))
- the change of the hemoglobin concentration from D0 to D28(S4)
- the change of hemoglobin concentration between D0 and D84(S12)
- Secondary endpoints The thresholds of efficacy and toxicity of ribavirin will be determined by comparison of responder/non responder patients (as predicted by viral load change) and patients with/without toxicity. A correlation between the evolution of these two markers will be calculated.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- university hospital ; HGE dpt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis C related to genotype 1 or 4 virus and for which a combination therapy is needed will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Patients with co-infection (either VHB or VIH) or with concomitant treatments expected to interact with the endpoints (hemoglobin, viral load, serum ribavirin) will be excluded.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
relationship between plasma ribavirin concentration and early virological response
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
bezpečnost
|
relationship between plasma ribavirin concentration and hemoglobin drop
|
dose effect of ribavirin on ribavirin plasma concentration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Pierre ZARSKI, MD, university hospital of Grenoble (France)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- ribatop - afssaps #031161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy