- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00215267
Vliv léčby praziquantelem na nemocnost a reinfekci Schistosoma Mansoni podél Viktoriina jezera, Uganda
Účinek jedné versus dvě léčby praziquantelem na nemocnost a reinfekci Schistosoma Mansoni podél Viktoriina jezera v Ugandě
Celkovým cílem projektu je přispět ke zvýšení znalostí o účinku praziquantelu na morbiditu související se schistosomiázou a úroveň reinfekce mezi komunitami žijícími podél Viktoriina jezera v okrese Mayuge v Ugandě s celkovým cílem zlepšit strategie pro kontrolu nemocnosti.
Studie bude provedena v oblasti s vysokým přenosem podél jezera Victoria v okrese Mayuge. Půjde o randomizovanou intervenční studii srovnávající jednu léčbu praziquantelem (40 mg/kg) se dvěma standardními dávkami podanými s odstupem dvou týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
V Ugandě postihuje schistosomiáza přibližně 10 % populace a přenos probíhá podél všech velkých vodních ploch (řeky a jezera).
Kontrola nemocnosti by se měla zaměřit na prodloužení doby, než se nemocnost znovu objeví, a na snížení doby, během níž nemocnost ustoupí v situaci s pokračujícím přenosem a reinfekcí. Navrhuje se to otestovat porovnáním standardní léčby s dvojitou léčbou (2 x 40 mg/kg) s odstupem dvou týdnů.
Celkovým cílem projektu je přispět ke zvýšení znalostí o účinku praziquantelu na morbiditu související se schistosomiázou a úroveň reinfekce mezi komunitami žijícími podél Viktoriina jezera v okrese Mayuge v Ugandě s celkovým cílem zlepšit strategie pro kontrolu nemocnosti.
Studie bude provedena v oblasti s vysokým přenosem podél jezera Victoria v okrese Mayuge. Půjde o randomizovanou intervenční studii srovnávající jednu léčbu praziquantelem (40 mg/kg) se dvěma standardními dávkami podanými s odstupem dvou týdnů. Náhodně budou vybrány dvě skupiny účastníků, v každé bude 270 osob, které budou náhodně rozděleny do dvou léčebných režimů. Z kohorty budou odebrány tři po sobě jdoucí vzorky stolice a budou vyšetřeny vzorky krve na malárii. Bude provedeno klinické a ultrasonografické vyšetření. Po všech vyšetřeních bude celá kohorta léčena jednou standardní dávkou praziquantelu a albendazolu. O dva týdny později všichni členové jedné ze skupin dostanou další standardní dávku praziquantelu. Kontrolní vyšetření budou provedena za 8 týdnů, 6 měsíců a dva roky později.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mayuge District
-
Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 7 let Bydliště v projektové obci
Kritéria vyloučení:
- osoby léčené praziquantelem během 2 týdnů před náborem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
sazby za léčbu
|
|
re-infekce
|
|
regrese patologie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS02310105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .