- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00215267
Effekten av Praziquantel-behandling på Schistosoma Mansoni-sykelighet og re-infeksjon langs Victoriasjøen, Uganda
Effekten av én versus to Praziquantel-behandlinger på Schistosoma Mansoni-sykelighet og re-infeksjon langs Victoriasjøen i Uganda
Prosjektets overordnede mål er å bidra til økt kunnskap om effekten av praziquantel på skistosomiasisrelatert sykelighet og re-infeksjonsnivå blant lokalsamfunn som bor langs Victoriasjøen i Mayuge-distriktet, Uganda med det overordnede målet om å forbedre strategiene for sykelighetskontroll.
Studien vil bli utført i et område med høy overføring langs Victoriasjøen, i Mayuge-distriktet. Det vil være en randomisert intervensjonsstudie, som sammenligner en enkelt praziquantel-behandling (40 mg/kg) med to standarddoser administrert med to ukers mellomrom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Uganda rammer schistosomiasis omtrent 10 % av befolkningen og overføring skjer langs alle store vannforekomster (elver og innsjøer).
Sykelighetskontroll bør ta sikte på å øke tiden før sykelighet oppstår igjen og redusere tiden sykeligheten går tilbake i en situasjon med fortsatt overføring og re-infeksjon. Det foreslås å teste dette ved å sammenligne standardbehandlingen med en dobbelbehandling (2 x 40 mg/kg) med to ukers mellomrom.
Prosjektets overordnede mål er å bidra til økt kunnskap om effekten av praziquantel på skistosomiasisrelatert sykelighet og re-infeksjonsnivå blant lokalsamfunn som bor langs Victoriasjøen i Mayuge-distriktet, Uganda med det overordnede målet om å forbedre strategiene for sykelighetskontroll.
Studien vil bli utført i et område med høy overføring langs Victoriasjøen, i Mayuge-distriktet. Det vil være en randomisert intervensjonsstudie, som sammenligner en enkelt praziquantel-behandling (40 mg/kg) med to standarddoser administrert med to ukers mellomrom. To grupper av deltakere, med 270 personer i hver, vil bli tilfeldig valgt og tilfeldig fordelt på de to behandlingsregimene. Tre påfølgende avføringsprøver vil være fra kohorten og blodprøver for malaria vil bli undersøkt. Det vil bli utført kliniske og ultrasonografiske undersøkelser. Etter alle undersøkelsene vil hele kohorten bli behandlet med en enkelt standarddose praziquantel og albendazol. To uker senere vil alle medlemmer av en av gruppene få en ny standarddose praziquantel. Oppfølgingsundersøkelser vil bli utført 8 uker, 6 måneder og to år senere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mayuge District
-
Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 7 år Bosted i prosjektlandsby
Ekskluderingskriterier:
- personer behandlet med praziquantel innen 2 uker før rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
kurrater
|
|
re-infeksjon
|
|
patologisk regresjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS02310105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .