- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00215267
L'effetto del trattamento con praziquantel sulla morbilità e sulla reinfezione dello Schistosoma Mansoni lungo il lago Vittoria, in Uganda
L'effetto di uno contro due trattamenti con praziquantel sulla morbilità e reinfezione dello Schistosoma Mansoni lungo il lago Vittoria in Uganda
L'obiettivo generale del progetto è quello di contribuire ad una maggiore conoscenza dell'effetto del praziquantel sulla morbilità correlata alla schistosomiasi e sul livello di reinfezione tra le comunità che vivono lungo il Lago Vittoria nel distretto di Mayuge, in Uganda, con l'obiettivo generale di migliorare le strategie per il controllo della morbilità.
Lo studio sarà condotto in un'area ad alta trasmissione lungo il lago Vittoria, nel distretto di Mayuge. Sarà uno studio di intervento randomizzato, che confronterà un singolo trattamento con praziquantel (40 mg/kg) con due dosi standard somministrate a distanza di due settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In Uganda la schistosomiasi colpisce circa il 10% della popolazione e la trasmissione avviene lungo tutti i grandi corpi idrici (fiumi e laghi).
Il controllo della morbilità dovrebbe mirare ad aumentare il periodo di tempo prima che la morbilità riappaia e ridurre il tempo durante il quale la morbilità regredisce in una situazione con trasmissione continua e reinfezione. Si propone di verificarlo confrontando il trattamento standard con un doppio trattamento (2 x 40 mg/kg) a distanza di due settimane.
L'obiettivo generale del progetto è quello di contribuire ad una maggiore conoscenza dell'effetto del praziquantel sulla morbilità correlata alla schistosomiasi e sul livello di reinfezione tra le comunità che vivono lungo il Lago Vittoria nel distretto di Mayuge, in Uganda, con l'obiettivo generale di migliorare le strategie per il controllo della morbilità.
Lo studio sarà condotto in un'area ad alta trasmissione lungo il lago Vittoria, nel distretto di Mayuge. Sarà uno studio di intervento randomizzato, che confronterà un singolo trattamento con praziquantel (40 mg/kg) con due dosi standard somministrate a distanza di due settimane. Due gruppi di partecipanti, con 270 persone ciascuno, saranno selezionati in modo casuale e assegnati in modo casuale ai due regimi di trattamento. Tre campioni di feci consecutivi proverranno dalla coorte e verranno esaminati campioni di sangue per la malaria. Verranno eseguiti esami clinici ed ecografici. Dopo tutti gli esami, l'intera coorte verrà trattata con una singola dose standard di praziquantel e albendazolo. Due settimane dopo tutti i membri di uno dei gruppi riceveranno un'altra dose standard di praziquantel. Gli esami di follow-up verranno eseguiti 8 settimane, 6 mesi e due anni dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mayuge District
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Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 7 anni Residenza nel villaggio progetto
Criteri di esclusione:
- persone trattate con praziquantel entro 2 settimane prima dell'assunzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tassi di guarigione
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re-infezione
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regressione della patologia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS02310105
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Leiden University Medical CenterSwiss Tropical & Public Health Institute; Centre Suisse de Recherches Scientifiques...CompletatoSchistosomiasiCosta d'Avorio
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Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationCompletatoSchistosomiasi Mansoni
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University of KhartoumHikma Pharmaceuticals LLCCompletato
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DBL -Institute for Health Research and DevelopmentDurban University of TechnologyCompletatoIdronefrosi | EmaturiaMozambico
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversité Catholique de Louvain; University Ghent; Ministry of Health, Zambia; University...CompletatoInfezione da tenia soliumZambia
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DSM Nutritional Products, Inc.Cairo University; National Liver Institute, Egypt; High Institute of Public Health...CompletatoSchistosomiasi | BilharziaEgitto
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