- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00215267
A prazikvantel-kezelés hatása a Schistosoma Mansoni-betegségre és az újrafertőződésre a Victoria-tó mentén, Uganda
Az egy kontra két prazikvantel-kezelés hatása a Schistosoma Mansoni-betegségre és az újrafertőződésre az ugandai Victoria-tó mentén
A projekt általános célja, hogy hozzájáruljon a prazikvantelnek a schistosomiasishoz kapcsolódó megbetegedések és újrafertőződések szintjére gyakorolt hatásáról az ugandai Mayuge kerületben, a Victoria-tó mentén élő közösségek körében, azzal a céllal, hogy javítsák a morbiditás-ellenőrzési stratégiákat.
A tanulmányt a Victoria-tó mentén, Mayuge kerületben, egy magas átviteli területen végzik el. Ez egy randomizált intervenciós vizsgálat lesz, amely egyetlen prazikvantel-kezelést (40 mg/ttkg) hasonlít össze két standard dózissal, amelyeket két hét különbséggel adnak be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ugandában a schistosomiasis a lakosság körülbelül 10%-át érinti, és minden nagy víztest (folyók és tavak) mentén terjed.
A morbiditáskontrollnak arra kell törekednie, hogy növelje a morbiditás újbóli megjelenése előtti időt, és csökkentse azt az időt, ameddig a morbiditás visszafejlődik, folyamatos átvitel és újrafertőződés esetén. Javasoljuk, hogy ezt úgy teszteljék, hogy összehasonlítják a standard kezelést egy kettős kezeléssel (2 x 40 mg/kg), két hét különbséggel.
A projekt általános célja, hogy hozzájáruljon a prazikvantelnek a schistosomiasishoz kapcsolódó megbetegedések és újrafertőződések szintjére gyakorolt hatásáról az ugandai Mayuge kerületben, a Victoria-tó mentén élő közösségek körében, azzal a céllal, hogy javítsák a morbiditás-ellenőrzési stratégiákat.
A tanulmányt a Victoria-tó mentén, Mayuge kerületben, egy magas átviteli területen végzik el. Ez egy randomizált intervenciós vizsgálat lesz, amely egyetlen prazikvantel-kezelést (40 mg/ttkg) hasonlít össze két standard dózissal, amelyeket két hét különbséggel adnak be. A résztvevők két csoportját, egyenként 270 fővel, véletlenszerűen választják ki, és véletlenszerűen osztják be a két kezelési rendbe. Három egymást követő székletminta lesz a kohorszból, és vérmintákat vizsgálnak meg maláriára. Klinikai és ultrahangos vizsgálatokat végeznek. Az összes vizsgálat után az egész csoportot egyetlen standard adag prazikvantel-albendazollal kezelik. Két héttel később az egyik csoport minden tagja újabb standard adag prazikvantelt kap. Az ellenőrző vizsgálatokat 8 hét, 6 hónap és két év múlva végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mayuge District
-
Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 7 év Lakóhely a projekt faluban
Kizárási kritériumok:
- a prazikvantellel kezelt személyek a felvétel előtt 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
gyógyulási arányok
|
újrafertőződés
|
patológia regressziója
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS02310105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a prazikvantel
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveSchistosomiasisNémetország