- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00215267
Prasikvantelihoidon vaikutus Schistosoma Mansonin sairastumiseen ja uudelleeninfektioon Victoria-järven varrella, Uganda
Yhden vs. kaksi pratsikvantelihoidon vaikutus Schistosoma Mansonin sairastuvuuteen ja uudelleeninfektioon Victoria-järven varrella Ugandassa
Hankkeen yleistavoite on lisätä tietämystä pratsikvantelin vaikutuksesta skitosomiaasiin liittyvään sairastuvuus- ja uudelleeninfektiotasoon Victoria-järven varrella Mayugen alueella Ugandassa asuvien yhteisöjen keskuudessa. Yleisenä tavoitteena on parantaa sairastuvuuden hallintastrategioita.
Tutkimus suoritetaan korkean leviämisen alueella Victoria-järven varrella Mayugen alueella. Se on satunnaistettu interventiotutkimus, jossa verrataan yhtä pratsikvantelihoitoa (40 mg/kg) kahteen standardiannokseen, jotka annetaan kahden viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ugandassa skitosomiaasi vaikuttaa noin 10 prosenttiin väestöstä ja tartunta tapahtuu kaikissa suurissa vesistöissä (joet ja järvet).
Sairastuvuuden hallinnassa tulisi pyrkiä pidentämään sairastuvuuden uusiutumiseen kuluvaa aikaa ja lyhentämään aikaa, jonka aikana sairastuvuus taantuu tilanteessa, jossa tartunta ja uudelleeninfektio jatkuu. Tätä ehdotetaan testattavaksi vertaamalla standardihoitoa kaksoishoitoon (2 x 40 mg/kg) kahden viikon välein.
Hankkeen yleistavoite on lisätä tietämystä pratsikvantelin vaikutuksesta skitosomiaasiin liittyvään sairastuvuus- ja uudelleeninfektiotasoon Victoria-järven varrella Mayugen alueella Ugandassa asuvien yhteisöjen keskuudessa. Yleisenä tavoitteena on parantaa sairastuvuuden hallintastrategioita.
Tutkimus suoritetaan korkean leviämisen alueella Victoria-järven varrella Mayugen alueella. Se on satunnaistettu interventiotutkimus, jossa verrataan yhtä pratsikvantelihoitoa (40 mg/kg) kahteen standardiannokseen, jotka annetaan kahden viikon välein. Kaksi osallistujaryhmää, joissa kummassakin on 270 henkilöä, valitaan satunnaisesti ja jaetaan satunnaisesti kahteen hoito-ohjelmaan. Kohortista otetaan kolme peräkkäistä ulostenäytettä ja verinäyte tutkitaan malarian varalta. Tehdään kliiniset ja ultraäänitutkimukset. Kaikkien tutkimusten jälkeen koko kohorttia hoidetaan yhdellä vakioannoksella pratsikvantelia ja albendatsolia. Kaksi viikkoa myöhemmin kaikki yhden ryhmän jäsenet saavat toisen vakioannoksen pratsikvantelia. Seurantatutkimukset tehdään 8 viikon, 6 kuukauden ja kahden vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mayuge District
-
Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 7 vuotta Asuinpaikka projektikylässä
Poissulkemiskriteerit:
- pratsikvantelilla hoidetut henkilöt 2 viikon sisällä ennen rekrytointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
paranemisprosentit
|
uudelleentartunta
|
patologian regressio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS02310105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset pratsikvanteli
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis