- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00215267
Effekten af Praziquantel-behandling på Schistosoma Mansoni-sygelighed og geninfektion langs Victoria-søen, Uganda
Effekten af en versus to Praziquantel-behandlinger på Schistosoma Mansoni-sygelighed og geninfektion langs Victoria-søen i Uganda
Det overordnede formål med projektet er at bidrage til en øget viden om virkningen af praziquantel på skistosomiasis-relateret sygelighed og re-infektionsniveau blandt samfund, der bor langs Lake Victoria i Mayuge-distriktet, Uganda med det overordnede mål at forbedre strategierne for sygelighedskontrol.
Undersøgelsen vil blive udført i et område med høj transmission langs Victoria-søen i Mayuge-distriktet. Det vil være et randomiseret interventionsstudie, der sammenligner en enkelt praziquantel-behandling (40 mg/kg) med to standarddoser indgivet med to ugers mellemrum.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I Uganda rammer schistosomiasis cirka 10 % af befolkningen, og overførsel finder sted langs alle store vandområder (floder og søer).
Sygelighedskontrol bør sigte mod at forlænge længden af tiden, før sygeligheden opstår igen, og reducere den tid, hvor sygeligheden falder tilbage i en situation med fortsat overførsel og geninfektion. Det foreslås at teste dette ved at sammenligne standardbehandlingen med en dobbeltbehandling (2 x 40 mg/kg) med to ugers mellemrum.
Det overordnede formål med projektet er at bidrage til en øget viden om virkningen af praziquantel på skistosomiasis-relateret sygelighed og re-infektionsniveau blandt samfund, der bor langs Lake Victoria i Mayuge-distriktet, Uganda med det overordnede mål at forbedre strategierne for sygelighedskontrol.
Undersøgelsen vil blive udført i et område med høj transmission langs Victoria-søen i Mayuge-distriktet. Det vil være et randomiseret interventionsstudie, der sammenligner en enkelt praziquantel-behandling (40 mg/kg) med to standarddoser indgivet med to ugers mellemrum. To grupper af deltagere, med 270 personer i hver, vil blive tilfældigt udvalgt og tilfældigt tildelt de to behandlingsregimer. Tre på hinanden følgende afføringsprøver vil være fra kohorten, og blodprøver for malaria vil blive undersøgt. Der vil blive udført kliniske og ultralydsundersøgelser. Efter alle undersøgelser vil hele kohorten blive behandlet med en enkelt standarddosis praziquantel og albendazol. To uger senere vil alle medlemmer af en af grupperne modtage endnu en standarddosis praziquantel. Opfølgende undersøgelser vil blive udført 8 uger, 6 måneder og to år senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mayuge District
-
Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 7 år Bopæl i projektlandsby
Ekskluderingskriterier:
- personer behandlet med praziquantel inden for 2 uger før rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
helbredelsesrater
|
|
geninfektion
|
|
patologisk regression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS02310105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .