- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00215267
Het effect van behandeling met Praziquantel op de morbiditeit en herinfectie van Schistosoma Mansoni langs het Victoriameer, Oeganda
Het effect van één versus twee Praziquantel-behandelingen op de morbiditeit en herinfectie van Schistosoma Mansoni langs het Victoriameer in Oeganda
De algemene doelstelling van het project is bij te dragen tot een grotere kennis over het effect van praziquantel op schistosomiasis-gerelateerde morbiditeit en herinfectieniveau onder gemeenschappen langs het Victoriameer in het Mayuge-district, Oeganda, met als algemeen doel de strategieën voor morbiditeitsbeheersing te verbeteren.
De studie zal worden uitgevoerd in een hoog transmissiegebied langs het Victoriameer, in het district Mayuge. Het wordt een gerandomiseerde interventiestudie, waarbij een enkele behandeling met praziquantel (40 mg/kg) wordt vergeleken met twee standaarddoses die met een tussenpoos van twee weken worden toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Oeganda treft schistosomiasis ongeveer 10% van de bevolking en de overdracht vindt plaats langs alle grote waterlichamen (rivieren en meren).
Morbiditeitscontrole moet gericht zijn op het verlengen van de tijd voordat de morbiditeit opnieuw de kop opsteekt en het verkorten van de tijd waarin de morbiditeit achteruitgaat in een situatie met voortdurende overdracht en herinfectie. Voorgesteld wordt om dit te testen door de standaardbehandeling te vergelijken met een dubbele behandeling (2 x 40 mg/kg) met een tussenpoos van twee weken.
De algemene doelstelling van het project is bij te dragen tot een grotere kennis over het effect van praziquantel op schistosomiasis-gerelateerde morbiditeit en herinfectieniveau onder gemeenschappen langs het Victoriameer in het Mayuge-district, Oeganda, met als algemeen doel de strategieën voor morbiditeitsbeheersing te verbeteren.
De studie zal worden uitgevoerd in een hoog transmissiegebied langs het Victoriameer, in het district Mayuge. Het wordt een gerandomiseerde interventiestudie, waarbij een enkele behandeling met praziquantel (40 mg/kg) wordt vergeleken met twee standaarddoses die met een tussenpoos van twee weken worden toegediend. Twee groepen deelnemers, met elk 270 mensen, worden willekeurig geselecteerd en willekeurig toegewezen aan de twee behandelingsregimes. Drie opeenvolgende ontlastingsmonsters zullen uit het cohort komen en bloedmonsters voor malaria zullen worden onderzocht. Klinische en echografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd. Na alle onderzoeken wordt het hele cohort behandeld met een enkele standaarddosis praziquantel en albendazol. Twee weken later krijgen alle leden van een van de groepen opnieuw een standaarddosis praziquantel. Vervolgonderzoeken worden 8 weken, 6 maanden en 2 jaar later uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mayuge District
-
Busuyi parish, Mayuge District, Oeganda
- Musoli village
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 7 jaar Woonplaats in projectdorp
Uitsluitingscriteria:
- personen die binnen 2 weken voor rekrutering met praziquantel zijn behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
genezingspercentages
|
|
herinfectie
|
|
pathologie regressie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS02310105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .