- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00215267
Die Wirkung der Praziquantel-Behandlung auf Schistosoma Mansoni-Morbidität und Reinfektion entlang des Viktoriasees, Uganda
Die Wirkung von einer gegenüber zwei Praziquantel-Behandlungen auf Schistosoma Mansoni-Morbidität und Reinfektion entlang des Viktoriasees in Uganda
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, zu einem besseren Wissen über die Wirkung von Praziquantel auf die Bilharziose-bedingte Morbidität und das Reinfektionsniveau in den Gemeinden am Viktoriasee im Mayuge-Distrikt, Uganda, beizutragen, mit dem übergeordneten Ziel, die Strategien zur Morbiditätskontrolle zu verbessern.
Die Studie wird in einem Gebiet mit hoher Übertragungsrate entlang des Viktoriasees im Distrikt Mayuge durchgeführt. Es wird eine randomisierte Interventionsstudie sein, die eine einzelne Praziquantel-Behandlung (40 mg/kg) mit zwei Standarddosen vergleicht, die im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Uganda sind etwa 10 % der Bevölkerung von Bilharziose betroffen, und die Übertragung erfolgt entlang aller großen Gewässer (Flüsse und Seen).
Die Morbiditätskontrolle sollte darauf abzielen, die Zeitspanne bis zum Wiederauftreten der Morbidität zu verlängern und die Zeit zu verkürzen, während der sich die Morbidität in einer Situation mit fortgesetzter Übertragung und erneuter Infektion zurückbildet. Es wird vorgeschlagen, dies zu testen, indem die Standardbehandlung mit einer Doppelbehandlung (2 x 40 mg/kg) im Abstand von zwei Wochen verglichen wird.
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, zu einem besseren Wissen über die Wirkung von Praziquantel auf die Bilharziose-bedingte Morbidität und das Reinfektionsniveau in den Gemeinden am Viktoriasee im Mayuge-Distrikt, Uganda, beizutragen, mit dem übergeordneten Ziel, die Strategien zur Morbiditätskontrolle zu verbessern.
Die Studie wird in einem Gebiet mit hoher Übertragungsrate entlang des Viktoriasees im Distrikt Mayuge durchgeführt. Es wird eine randomisierte Interventionsstudie sein, die eine einzelne Praziquantel-Behandlung (40 mg/kg) mit zwei Standarddosen vergleicht, die im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Zwei Gruppen von Teilnehmern mit jeweils 270 Personen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip den beiden Behandlungsschemata zugewiesen. Drei aufeinanderfolgende Stuhlproben stammen aus der Kohorte und Blutproben werden auf Malaria untersucht. Klinische und Ultraschalluntersuchungen werden durchgeführt. Nach allen Untersuchungen wird die gesamte Kohorte mit einer einzigen Standarddosis Praziquantel und Albendazol behandelt. Zwei Wochen später erhalten alle Mitglieder einer der Gruppen eine weitere Standarddosis Praziquantel. Nach 8 Wochen, 6 Monaten und 2 Jahren werden Nachuntersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mayuge District
-
Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 7 Jahre Aufenthalt im Projektdorf
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Rekrutierung mit Praziquantel behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Heilungsraten
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erneute Infektion
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Pathologische Regression
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS02310105
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