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Die Wirkung der Praziquantel-Behandlung auf Schistosoma Mansoni-Morbidität und Reinfektion entlang des Viktoriasees, Uganda

19. Februar 2008 aktualisiert von: DBL -Institute for Health Research and Development

Die Wirkung von einer gegenüber zwei Praziquantel-Behandlungen auf Schistosoma Mansoni-Morbidität und Reinfektion entlang des Viktoriasees in Uganda

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, zu einem besseren Wissen über die Wirkung von Praziquantel auf die Bilharziose-bedingte Morbidität und das Reinfektionsniveau in den Gemeinden am Viktoriasee im Mayuge-Distrikt, Uganda, beizutragen, mit dem übergeordneten Ziel, die Strategien zur Morbiditätskontrolle zu verbessern.

Die Studie wird in einem Gebiet mit hoher Übertragungsrate entlang des Viktoriasees im Distrikt Mayuge durchgeführt. Es wird eine randomisierte Interventionsstudie sein, die eine einzelne Praziquantel-Behandlung (40 mg/kg) mit zwei Standarddosen vergleicht, die im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Uganda sind etwa 10 % der Bevölkerung von Bilharziose betroffen, und die Übertragung erfolgt entlang aller großen Gewässer (Flüsse und Seen).

Die Morbiditätskontrolle sollte darauf abzielen, die Zeitspanne bis zum Wiederauftreten der Morbidität zu verlängern und die Zeit zu verkürzen, während der sich die Morbidität in einer Situation mit fortgesetzter Übertragung und erneuter Infektion zurückbildet. Es wird vorgeschlagen, dies zu testen, indem die Standardbehandlung mit einer Doppelbehandlung (2 x 40 mg/kg) im Abstand von zwei Wochen verglichen wird.

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist es, zu einem besseren Wissen über die Wirkung von Praziquantel auf die Bilharziose-bedingte Morbidität und das Reinfektionsniveau in den Gemeinden am Viktoriasee im Mayuge-Distrikt, Uganda, beizutragen, mit dem übergeordneten Ziel, die Strategien zur Morbiditätskontrolle zu verbessern.

Die Studie wird in einem Gebiet mit hoher Übertragungsrate entlang des Viktoriasees im Distrikt Mayuge durchgeführt. Es wird eine randomisierte Interventionsstudie sein, die eine einzelne Praziquantel-Behandlung (40 mg/kg) mit zwei Standarddosen vergleicht, die im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Zwei Gruppen von Teilnehmern mit jeweils 270 Personen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip den beiden Behandlungsschemata zugewiesen. Drei aufeinanderfolgende Stuhlproben stammen aus der Kohorte und Blutproben werden auf Malaria untersucht. Klinische und Ultraschalluntersuchungen werden durchgeführt. Nach allen Untersuchungen wird die gesamte Kohorte mit einer einzigen Standarddosis Praziquantel und Albendazol behandelt. Zwei Wochen später erhalten alle Mitglieder einer der Gruppen eine weitere Standarddosis Praziquantel. Nach 8 Wochen, 6 Monaten und 2 Jahren werden Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mayuge District
      • Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
        • Musoli village

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 7 Jahre Aufenthalt im Projektdorf

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Rekrutierung mit Praziquantel behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Heilungsraten
erneute Infektion
Pathologische Regression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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