- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00215267
Wpływ leczenia prazikwantelem na zachorowalność i ponowną infekcję Schistosoma Mansoni wzdłuż Jeziora Wiktorii w Ugandzie
Wpływ jednej i dwóch terapii prazykwantelem na chorobowość i ponowną infekcję Schistosoma Mansoni wzdłuż Jeziora Wiktorii w Ugandzie
Ogólnym celem projektu jest przyczynienie się do poszerzenia wiedzy na temat wpływu prazikwantelu na zachorowalność i poziom reinfekcji związanej ze schistosomatozą wśród społeczności mieszkających wzdłuż Jeziora Wiktorii w dystrykcie Mayuge w Ugandzie, z ogólnym celem poprawy strategii kontroli zachorowalności.
Badanie zostanie przeprowadzone na obszarze o wysokiej transmisji wzdłuż Jeziora Wiktorii, w dystrykcie Mayuge. Będzie to randomizowane badanie interwencyjne, porównujące pojedyncze leczenie prazikwantelem (40 mg/kg) z dwiema standardowymi dawkami podanymi w odstępie dwóch tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Ugandzie schistosomatoza dotyka około 10% populacji, a przenoszenie ma miejsce wzdłuż wszystkich dużych zbiorników wodnych (rzek i jezior).
Kontrola zachorowalności powinna mieć na celu wydłużenie czasu przed ponownym pojawieniem się zachorowalności i skrócenie czasu, w którym zachorowalność ulega regresowi w sytuacji ciągłej transmisji i ponownej infekcji. Proponuje się przetestowanie tego przez porównanie standardowego leczenia z podwójnym leczeniem (2 x 40 mg/kg) w odstępie dwóch tygodni.
Ogólnym celem projektu jest przyczynienie się do poszerzenia wiedzy na temat wpływu prazikwantelu na zachorowalność i poziom reinfekcji związanej ze schistosomatozą wśród społeczności mieszkających wzdłuż Jeziora Wiktorii w dystrykcie Mayuge w Ugandzie, z ogólnym celem poprawy strategii kontroli zachorowalności.
Badanie zostanie przeprowadzone na obszarze o wysokiej transmisji wzdłuż Jeziora Wiktorii, w dystrykcie Mayuge. Będzie to randomizowane badanie interwencyjne, porównujące pojedyncze leczenie prazikwantelem (40 mg/kg) z dwiema standardowymi dawkami podanymi w odstępie dwóch tygodni. Dwie grupy uczestników, po 270 osób w każdej, zostaną losowo wybrane i losowo przydzielone do dwóch schematów leczenia. Trzy kolejne próbki kału będą pochodzić z kohorty i zostaną zbadane próbki krwi na obecność malarii. Wykonane zostaną badania kliniczne i ultrasonograficzne. Po wszystkich badaniach cała kohorta zostanie potraktowana jedną standardową dawką prazikwantelu i albendazolu. Dwa tygodnie później wszyscy członkowie jednej z grup otrzymają kolejną standardową dawkę prazikwantelu. Badania kontrolne będą wykonywane po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mayuge District
-
Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 7 lat Zamieszkanie w wiosce projektowej
Kryteria wyłączenia:
- osoby leczone prazikwantelem w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
wskaźniki wyleczeń
|
|
ponowna infekcja
|
|
regres patologii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS02310105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .