- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00215267
O efeito do tratamento com praziquantel na morbidade e reinfecção do Schistosoma Mansoni ao longo do Lago Vitória, Uganda
O efeito de um versus dois tratamentos com praziquantel na morbidade e reinfecção do Schistosoma Mansoni ao longo do Lago Vitória em Uganda
O objetivo geral do projeto é contribuir para um maior conhecimento sobre o efeito do praziquantel na morbidade relacionada à esquistossomose e no nível de reinfecção entre as comunidades que vivem ao longo do Lago Vitória no distrito de Mayuge, Uganda, com o objetivo geral de melhorar as estratégias de controle da morbidade.
O estudo será realizado em uma área de alta transmissão ao longo do Lago Victoria, no distrito de Mayuge. Será um estudo de intervenção randomizado, comparando um único tratamento de praziquantel (40mg/kg) com duas doses padrão administradas com duas semanas de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Uganda, a esquistossomose afeta aproximadamente 10% da população e a transmissão ocorre ao longo de todos os grandes corpos d'água (rios e lagos).
O controle da morbidade deve ter como objetivo aumentar o tempo até o reaparecimento da morbidade e diminuir o tempo de regressão da morbidade em uma situação de transmissão contínua e reinfecção. Propõe-se testar isso comparando o tratamento padrão com um tratamento duplo (2 x 40 mg/kg) com duas semanas de intervalo.
O objetivo geral do projeto é contribuir para um maior conhecimento sobre o efeito do praziquantel na morbidade relacionada à esquistossomose e no nível de reinfecção entre as comunidades que vivem ao longo do Lago Vitória no distrito de Mayuge, Uganda, com o objetivo geral de melhorar as estratégias de controle da morbidade.
O estudo será realizado em uma área de alta transmissão ao longo do Lago Victoria, no distrito de Mayuge. Será um estudo de intervenção randomizado, comparando um único tratamento de praziquantel (40mg/kg) com duas doses padrão administradas com duas semanas de intervalo. Dois grupos de participantes, com 270 pessoas em cada, serão selecionados aleatoriamente e designados aleatoriamente para os dois regimes de tratamento. Três amostras consecutivas de fezes serão da coorte e amostras de sangue para malária serão examinadas. Serão realizados exames clínicos e ultrassonográficos. Após todos os exames, toda a coorte será tratada com dose única padrão de praziquantel e albendazol. Duas semanas depois, todos os membros de um dos grupos receberão outra dose padrão de praziquantel. Exames de acompanhamento serão realizados 8 semanas, 6 meses e dois anos depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mayuge District
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Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 7 anos Residência na vila do projeto
Critério de exclusão:
- pessoas tratadas com praziquantel dentro de 2 semanas antes do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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taxas de cura
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reinfecção
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regressão da patologia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS02310105
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