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El efecto del tratamiento con praziquantel en la morbilidad y reinfección de Schistosoma mansoni a lo largo del lago Victoria, Uganda

19 de febrero de 2008 actualizado por: DBL -Institute for Health Research and Development

El efecto de uno versus dos tratamientos con praziquantel en la morbilidad y reinfección de Schistosoma mansoni a lo largo del lago Victoria en Uganda

El objetivo general del proyecto es contribuir a un mayor conocimiento sobre el efecto del praziquantel en la morbilidad relacionada con la esquistosomiasis y el nivel de reinfección entre las comunidades que viven a lo largo del lago Victoria en el distrito de Mayuge, Uganda, con el objetivo general de mejorar las estrategias para el control de la morbilidad.

El estudio se llevará a cabo en un área de alta transmisión a lo largo del lago Victoria, en el distrito de Mayuge. Será un estudio de intervención aleatorizado, que comparará un tratamiento único de praziquantel (40 mg/kg) con dos dosis estándar administradas con dos semanas de diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Uganda, la esquistosomiasis afecta aproximadamente al 10% de la población y la transmisión tiene lugar a lo largo de todas las grandes masas de agua (ríos y lagos).

El control de la morbilidad debe apuntar a aumentar el tiempo antes de que reaparezca la morbilidad y disminuir el tiempo durante el cual la morbilidad retrocede en una situación con transmisión continua y reinfección. Se propone probar esto comparando el tratamiento estándar con un tratamiento doble (2 x 40 mg/kg) con dos semanas de diferencia.

El objetivo general del proyecto es contribuir a un mayor conocimiento sobre el efecto del praziquantel en la morbilidad relacionada con la esquistosomiasis y el nivel de reinfección entre las comunidades que viven a lo largo del lago Victoria en el distrito de Mayuge, Uganda, con el objetivo general de mejorar las estrategias para el control de la morbilidad.

El estudio se llevará a cabo en un área de alta transmisión a lo largo del lago Victoria, en el distrito de Mayuge. Será un estudio de intervención aleatorizado, que comparará un tratamiento único de praziquantel (40 mg/kg) con dos dosis estándar administradas con dos semanas de diferencia. Se seleccionarán aleatoriamente dos grupos de participantes, con 270 personas cada uno, y se asignarán al azar a los dos regímenes de tratamiento. Tres muestras de heces consecutivas serán de la cohorte y se examinarán muestras de sangre para malaria. Se realizarán exámenes clínicos y ultrasonográficos. Después de todos los exámenes, toda la cohorte será tratada con una dosis única estándar de praziquantel y albendazol. Dos semanas después, todos los miembros de uno de los grupos recibirán otra dosis estándar de praziquantel. Los exámenes de seguimiento se realizarán 8 semanas, 6 meses y dos años después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

540

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mayuge District
      • Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
        • Musoli village

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 7 años Residencia en pueblo del proyecto

Criterio de exclusión:

  • personas tratadas con praziquantel en las 2 semanas anteriores al reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
tasas de curación
reinfección
regresión de patología

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre praziquantel

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