- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00215267
El efecto del tratamiento con praziquantel en la morbilidad y reinfección de Schistosoma mansoni a lo largo del lago Victoria, Uganda
El efecto de uno versus dos tratamientos con praziquantel en la morbilidad y reinfección de Schistosoma mansoni a lo largo del lago Victoria en Uganda
El objetivo general del proyecto es contribuir a un mayor conocimiento sobre el efecto del praziquantel en la morbilidad relacionada con la esquistosomiasis y el nivel de reinfección entre las comunidades que viven a lo largo del lago Victoria en el distrito de Mayuge, Uganda, con el objetivo general de mejorar las estrategias para el control de la morbilidad.
El estudio se llevará a cabo en un área de alta transmisión a lo largo del lago Victoria, en el distrito de Mayuge. Será un estudio de intervención aleatorizado, que comparará un tratamiento único de praziquantel (40 mg/kg) con dos dosis estándar administradas con dos semanas de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Uganda, la esquistosomiasis afecta aproximadamente al 10% de la población y la transmisión tiene lugar a lo largo de todas las grandes masas de agua (ríos y lagos).
El control de la morbilidad debe apuntar a aumentar el tiempo antes de que reaparezca la morbilidad y disminuir el tiempo durante el cual la morbilidad retrocede en una situación con transmisión continua y reinfección. Se propone probar esto comparando el tratamiento estándar con un tratamiento doble (2 x 40 mg/kg) con dos semanas de diferencia.
El objetivo general del proyecto es contribuir a un mayor conocimiento sobre el efecto del praziquantel en la morbilidad relacionada con la esquistosomiasis y el nivel de reinfección entre las comunidades que viven a lo largo del lago Victoria en el distrito de Mayuge, Uganda, con el objetivo general de mejorar las estrategias para el control de la morbilidad.
El estudio se llevará a cabo en un área de alta transmisión a lo largo del lago Victoria, en el distrito de Mayuge. Será un estudio de intervención aleatorizado, que comparará un tratamiento único de praziquantel (40 mg/kg) con dos dosis estándar administradas con dos semanas de diferencia. Se seleccionarán aleatoriamente dos grupos de participantes, con 270 personas cada uno, y se asignarán al azar a los dos regímenes de tratamiento. Tres muestras de heces consecutivas serán de la cohorte y se examinarán muestras de sangre para malaria. Se realizarán exámenes clínicos y ultrasonográficos. Después de todos los exámenes, toda la cohorte será tratada con una dosis única estándar de praziquantel y albendazol. Dos semanas después, todos los miembros de uno de los grupos recibirán otra dosis estándar de praziquantel. Los exámenes de seguimiento se realizarán 8 semanas, 6 meses y dos años después.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mayuge District
-
Busuyi parish, Mayuge District, Uganda
- Musoli village
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 7 años Residencia en pueblo del proyecto
Criterio de exclusión:
- personas tratadas con praziquantel en las 2 semanas anteriores al reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
tasas de curación
|
reinfección
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regresión de patología
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edridah M Tukahebwa, Msc, Ministry of Health, Uganda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kildemoes AO, Vennervald BJ, Tukahebwa EM, Kabatereine NB, Magnussen P, de Dood CJ, Deelder AM, Wilson S, van Dam GJ. Rapid clearance of Schistosoma mansoni circulating cathodic antigen after treatment shown by urine strip tests in a Ugandan fishing community - Relevance for monitoring treatment efficacy and re-infection. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Nov 13;11(11):e0006054. doi: 10.1371/journal.pntd.0006054. eCollection 2017 Nov.
- Tukahebwa EM, Vennervald BJ, Nuwaha F, Kabatereine NB, Magnussen P. Comparative efficacy of one versus two doses of praziquantel on cure rate of Schistosoma mansoni infection and re-infection in Mayuge District, Uganda. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2013 Jun;107(6):397-404. doi: 10.1093/trstmh/trt024. Epub 2013 Apr 17.
Enlaces Útiles
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Inicio del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Helmintiasis
- Reaparición
- Infecciones por trematodos
- Malaria
- Reinfección
- Esquistosomiasis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Praziquantel
Otros números de identificación del estudio
- HS02310105
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre praziquantel
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Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationTerminadoEsquistosomiasis mansoni
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Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversité Catholique de Louvain; University Ghent; Ministry of Health, Zambia; University...TerminadoInfección por Taenia soliumZambia
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Addis Ababa UniversityUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Sorlandet Hospital HF; University...DesconocidoEstrés oxidativo | Fibrosis hepática | Esquistosomiasis | Fibrosis periportalEtiopía
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Leiden University Medical CenterSwiss Tropical & Public Health Institute; Centre Suisse de Recherches Scientifiques...TerminadoEsquistosomiasisCosta de Marfil
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