Účinek terapie železem jako doplněk k Epoetinu Alfa při anémii chemoterapie rakoviny
29. února 2012 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Ferrlecit® u pacientů s anemickou rakovinou, kteří dostávají akutní chemoterapii a epoetin ve srovnání s perorálním železem a bez léčby
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Ferrlecit® (glukonát železitý; forma intravenózního železa) nebo síranu železnatého (forma perorálního železa) při zlepšování odpovědi na epoetin alfa u anemických pacientů s rakovinou léčených chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Chula Vista, California, Spojené státy
-
Long Beach, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Port St Lucie, Florida, Spojené státy
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Southfield, Michigan, Spojené státy
-
St Joseph, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Greenwood, Mississippi, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
-
Denville, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Salem, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nemyeloidní malignity
- Středně těžká až těžká anémie
- Přiměřené zásoby železa měřené buď pomocí TSAT nebo feritinu
- Blíží se zahájení cyklu chemoterapie
- Vhodné pro terapii epoetinem alfa
Kritéria vyloučení:
- Vysoce zvýšený TSAT nebo feritin
- Nedávná transfuze, epoetin alfa, darbepoetin nebo intravenózní železo
- Zdravotní stavy, které by zmařily hodnocení účinnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna hemoglobinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna různých indexů železa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- anémie
- Nedostatek železa
- epoetin alfa
- chemoterapie rakoviny
- Anémie, nedostatek železa/léková terapie/etiologie
- Glukonát železitý sodný
- Anémie/léková terapie
- Hematinika/aplikace a dávkování/farmakologie
- Antineoplastická činidla/nežádoucí účinky
- Erytropoetin, Rekombinantní/terapeutické použití/nežádoucí účinky
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR01008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .