Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av jernterapi som et tillegg til epoetin alfa i anemi av kreftkjemoterapi

29. februar 2012 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, kontrollert prospektiv studie av sikkerheten og effekten av Ferrlecit® hos anemiske kreftpasienter som får akutt kjemoterapi og epoetin sammenlignet med oralt jern og ingen behandling

Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av Ferrlecit® (jernglukonat; en form for intravenøst ​​jern) eller jernsulfat (en form for oralt jern) for å forbedre responsen på epoetin alfa blant anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Port St Lucie, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
      • St Joseph, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forente stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
      • Denville, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Laredo, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Salem, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ikke-myeloid malignitet
  • Moderat til alvorlig anemi
  • Tilstrekkelige jernlagre målt ved enten TSAT eller ferritin
  • Om å starte syklus av kjemoterapi
  • Kvalifisert for epoetin alfa-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Høyt forhøyet TSAT eller ferritin
  • Nylig transfusjon, epoetin alfa, darbepoetin eller intravenøst ​​jern
  • Medisinske tilstander som ville forvirre effektevalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i hemoglobin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i ulike jernindekser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR01008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere