A vasterápia, mint az Epoetin Alfa kiegészítője a rák kemoterápia vérszegénységében
2012. február 29. frissítette: Watson Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött prospektív vizsgálat a Ferrlecit® biztonságosságáról és hatékonyságáról anémiás rákos betegeknél, akik akut kemoterápiában és epoetinben részesülnek, összehasonlítva az orális vasal, és nem kezelik
Ez a tanulmány a Ferrlecit® (vas-glükonát; az intravénás vas egyik formája) vagy a vas-szulfát (az orális vas egyik formája) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az alfa-epoetinre adott válasz javításában a kemoterápiában részesülő vérszegény rákos betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Port St Lucie, Florida, Egyesült Államok
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
-
St Joseph, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Mississippi
-
Greenwood, Mississippi, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
-
Denville, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem myeloid rosszindulatú daganatok diagnosztizálása
- Közepes vagy súlyos vérszegénység
- Megfelelő vasraktárak a TSAT vagy a ferritin mérése szerint
- Hamarosan kezdődik a kemoterápiás ciklus
- Alfaepoetin terápiára alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Erősen emelkedett TSAT vagy ferritin
- Legutóbbi transzfúzió, alfa-epoetin, darbepoetin vagy intravénás vas
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a hatékonyság értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A hemoglobin változása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Változás a különböző vas indexekben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR01008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .