Wirkung der Eisentherapie als Zusatz zu Epoetin Alfa bei der Anämie der Krebs-Chemotherapie
29. Februar 2012 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ferrlecit® bei anämischen Krebspatienten, die eine akute Chemotherapie und Epoetin erhalten, im Vergleich zu oralem Eisen und keiner Behandlung
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von Ferrlecit® (Eisengluconat; eine Form von intravenösem Eisen) oder Eisensulfat (eine Form von oralem Eisen) bei der Verbesserung des Ansprechens auf Epoetin alfa bei anämischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
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St Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Greenwood, Mississippi, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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Laredo, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer nichtmyeloischen Malignität
- Mittelschwere bis schwere Anämie
- Angemessene Eisenspeicher, gemessen entweder durch TSAT oder Ferritin
- Kurz vor Beginn des Chemotherapiezyklus
- Geeignet für eine Epoetin-alfa-Therapie
Ausschlusskriterien:
- Stark erhöhte TSAT oder Ferritin
- Kürzliche Transfusion, Epoetin alfa, Darbepoetin oder intravenöses Eisen
- Erkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung verfälschen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des Hämoglobins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung verschiedener Eisenindizes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Anämie
- Eisenmangel
- Epoetin alfa
- Krebs-Chemotherapie
- Anämie, Eisenmangel/medikamentöse Therapie/Ätiologie
- Natriumeisen(III)-gluconat
- Anämie/medikamentöse Therapie
- Hämatitik/Verabreichung & Dosierung/Pharmakologie
- Antineoplastische Mittel/Nebenwirkungen
- Erythropoietin, rekombinante/therapeutische Verwendung/Nebenwirkungen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR01008
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