Effekt af jernterapi som et supplement til epoetin alfa i anæmi af kræftkemoterapi
29. februar 2012 opdateret af: Watson Pharmaceuticals
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret prospektivt forsøg af Ferrlecit®s sikkerhed og effektivitet hos anæmiske kræftpatienter, der modtager akut kemoterapi og epoetin sammenlignet med oralt jern og ingen behandling
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Ferrlecit® (jerngluconat; en form for intravenøst jern) eller ferrosulfat (en form for oralt jern) til at forbedre responsen på epoetin alfa blandt anæmiske cancerpatienter, der får kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
-
Chula Vista, California, Forenede Stater
-
Long Beach, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Port St Lucie, Florida, Forenede Stater
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater
-
St Joseph, Michigan, Forenede Stater
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater
-
-
Mississippi
-
Greenwood, Mississippi, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
-
Denville, New Jersey, Forenede Stater
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater
-
Salem, Virginia, Forenede Stater
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af nonmyeloid malignitet
- Moderat til svær anæmi
- Tilstrækkelige jerndepoter målt ved enten TSAT eller ferritin
- Ved at starte kemoterapicyklus
- Berettiget til epoetin alfa-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Højt forhøjet TSAT eller ferritin
- Nylig transfusion, epoetin alfa, darbepoetin eller intravenøst jern
- Medicinske tilstande, der ville forvirre effektivitetsevalueringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i hæmoglobin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i forskellige jernindekser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FR01008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .