Efecto de la terapia con hierro como complemento de la epoetina alfa en la anemia de la quimioterapia del cáncer
29 de febrero de 2012 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Un ensayo prospectivo controlado, aleatorizado, multicéntrico de la seguridad y eficacia de Ferrlecit® en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia aguda y epoetina en comparación con hierro oral y ningún tratamiento
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de Ferrlecit® (gluconato férrico, una forma de hierro intravenoso) o sulfato ferroso (una forma de hierro oral) para mejorar la respuesta a la epoetina alfa en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Port St Lucie, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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St Joseph, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos
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Mississippi
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Greenwood, Mississippi, Estados Unidos
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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Denville, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Laredo, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de malignidad no mieloide
- Anemia moderada a severa
- Reservas adecuadas de hierro medidas por TSAT o ferritina
- A punto de iniciar ciclo de quimioterapia
- Elegible para la terapia con epoetina alfa
Criterio de exclusión:
- TSAT o ferritina muy elevados
- Transfusión reciente, epoetina alfa, darbepoetina o hierro intravenoso
- Condiciones médicas que confundirían la evaluación de la eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la hemoglobina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en varios índices de hierro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia
- Deficiencia de hierro
- epoetina alfa
- quimioterapia contra el cáncer
- Anemia, deficiencia de hierro/tratamiento farmacológico/etiología
- Gluconato férrico de sodio
- Anemia/terapia con medicamentos
- Hematínicos/administración y posología/farmacología
- Agentes antineoplásicos/efectos adversos
- Eritropoyetina recombinante/uso terapéutico/efectos adversos
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR01008
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