Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект терапии железом в качестве дополнения к эпоэтину альфа при анемии химиотерапии рака

29 февраля 2012 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное контролируемое проспективное исследование безопасности и эффективности препарата Феррлецит® у больных раком с анемией, получающих острую химиотерапию и эпоэтин, по сравнению с пероральным приемом железа и без лечения

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность Ферлецита® (глюконат железа; форма внутривенного железа) или сульфата железа (форма перорального железа) в улучшении ответа на эпоэтин альфа у онкологических больных с анемией, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анемия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Глюконат железа натрия, сульфат железа, стандарт лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

180

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты
- Florida
  - Port St Lucie, Florida, Соединенные Штаты
  - Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
  - St Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Denville, New Jersey, Соединенные Штаты
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Texas
  - Laredo, Texas, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
  - Salem, Virginia, Соединенные Штаты
- Washington
  - Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагностика немиелоидных злокачественных новообразований
От умеренной до тяжелой анемии
Адекватные запасы железа, измеренные либо TSAT, либо ферритином
О начале цикла химиотерапии
Подходит для терапии эпоэтином альфа

Критерий исключения:

Высоко повышенный TSAT или ферритин
Недавнее переливание, эпоэтин альфа, дарбэпоэтин или внутривенное введение железа
Медицинские состояния, которые могут исказить оценку эффективности

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение гемоглобина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение различных показателей железа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Watson Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Henry DH, Dahl NV, Auerbach M, Tchekmedyian S, Laufman LR. Intravenous ferric gluconate significantly improves response to epoetin alfa versus oral iron or no iron in anemic patients with cancer receiving chemotherapy. Oncologist. 2007 Feb;12(2):231-42. doi: 10.1634/theoncologist.12-2-231.

Полезные ссылки

Oncologist. 2007 Feb;12(2):231-42

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)