Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii żelazem jako dodatku do epoetyny Alfa w niedokrwistości chemioterapii raka

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ferrlecit® u pacjentów z rakiem z niedokrwistością poddawanych ostrej chemioterapii i epoetyny w porównaniu z doustnym żelazem i brakiem leczenia

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Ferrlecit® (glukonian żelaza; postać żelaza do podawania dożylnego) lub siarczanu żelazawego (postać żelaza przyjmowana doustnie) w poprawie odpowiedzi na epoetynę alfa u pacjentów z rakiem z niedokrwistością otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedokrwistość

Interwencja / Leczenie

Lek: Glukonian sodowo-żelazowy, siarczan żelazawy, standardowa pielęgnacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
  - Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
- Kansas
  - Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
  - St Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Laredo, Texas, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Salem, Virginia, Stany Zjednoczone
- Washington
  - Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka niemieloidalnego nowotworu złośliwego
Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość
Odpowiednie zapasy żelaza mierzone za pomocą TSAT lub ferrytyny
Za chwilę rozpocznie się cykl chemioterapii
Kwalifikuje się do terapii epoetyną alfa

Kryteria wyłączenia:

Bardzo podwyższone TSAT lub ferrytyna
Niedawna transfuzja, epoetyna alfa, darbepoetyna lub żelazo podawane dożylnie
Warunki medyczne, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana hemoglobiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana różnych wskaźników żelaza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Śledczy

Dyrektor Studium: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Henry DH, Dahl NV, Auerbach M, Tchekmedyian S, Laufman LR. Intravenous ferric gluconate significantly improves response to epoetin alfa versus oral iron or no iron in anemic patients with cancer receiving chemotherapy. Oncologist. 2007 Feb;12(2):231-42. doi: 10.1634/theoncologist.12-2-231.

Przydatne linki

Oncologist. 2007 Feb;12(2):231-42

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)