Effetto della terapia del ferro in aggiunta all'epoetina alfa nell'anemia della chemioterapia del cancro
29 febbraio 2012 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato sulla sicurezza e l'efficacia di Ferrlecit® in pazienti affetti da cancro anemico che stanno ricevendo chemioterapia acuta ed epoetina rispetto al ferro orale e nessun trattamento
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di Ferrlecit® (gluconato ferrico; una forma di ferro per via endovenosa) o solfato ferroso (una forma di ferro per via orale) nel migliorare la risposta all'epoetina alfa tra i pazienti oncologici anemici sottoposti a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti
-
Chula Vista, California, Stati Uniti
-
Long Beach, California, Stati Uniti
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Port St Lucie, Florida, Stati Uniti
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stati Uniti
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti
-
St Joseph, Michigan, Stati Uniti
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti
-
-
Mississippi
-
Greenwood, Mississippi, Stati Uniti
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
-
Denville, New Jersey, Stati Uniti
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stati Uniti
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Stati Uniti
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
-
Salem, Virginia, Stati Uniti
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di neoplasie non mieloidi
- Anemia da moderata a grave
- Adeguate riserve di ferro misurate da TSAT o ferritina
- Sta per iniziare il ciclo di chemioterapia
- Idoneo per la terapia con epoetina alfa
Criteri di esclusione:
- TSAT o ferritina molto elevati
- Trasfusione recente, epoetina alfa, darbepoetina o ferro per via endovenosa
- Condizioni mediche che confonderebbero la valutazione dell'efficacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Alterazione dell'emoglobina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Cambiamento in vari indici di ferro
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Naomi V. Dahl, Pharm.D., Watson Laboratories, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- anemia
- Carenza di ferro
- epoetina alfa
- chemioterapia del cancro
- Anemia, carenza di ferro/terapia farmacologica/eziologia
- Gluconato ferrico sodico
- Anemia/terapia farmacologica
- Ematinica/somministrazione e dosaggio/farmacologia
- Agenti antineoplastici/effetti avversi
- Eritropoietina, ricombinante/uso terapeutico/effetti avversi
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR01008
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .